发布日期： 2024-06-13 05:26:17 来源：生化试剂盒
公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业，同时具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证。公司现已通过医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证，公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”，获评为“2018年北京市人机一体化智能系统标杆企业”。
公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检验测试领域的诊断试剂和诊断仪器以及生物化学原料等。体外诊断试剂产品有生化类、免疫类和凝血类等诊断试剂产品；体外诊断仪器产品有全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析仪、血凝分析仪等；生物化学原料包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的销售经营渠道和技术服务网络，覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。
公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，在相关疾病的诊断和治疗检验测试过程中起到辅助诊断的作用，产品主要使用在于国内各级医院、体检中心等机构常规检验测试，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断，为临床生化诊断提供一系列解决方案。公司生化诊断试剂可以适配国内市场上各主流全自动生化仪，满足终端医疗用户对生化检测试剂的需求。子公司德赛系统主要营业产品为德国进口液体即用型生化试剂，其生化诊断试剂产品覆盖丰富的检验测试领域，涵盖了心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，均为磁微粒化学发光方法学项目，包括肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素类、甲状腺功能系列、糖尿病系列、心脏标志物系列、传染病系列、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。
公司主要体外诊断仪器产品有：全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000S、CI1200等系列新产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。公司全自动血凝分析仪CM4000可用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，检测的新方法学包括凝固法和免疫比浊法；全自动生化分析仪BA系列机型产品，可用于临床生化分析检测，对人类血清、血浆、尿液、脑脊液等临床样本做分析。
公司生物化学原料领域产品有生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用场景范围涵盖生物科学技术、临床诊断和化工生产等多个角度。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得出售的收益，公司的盈利大多数来源于于产品营销售卖及提供服务收入与生产所带来的成本及费用之间的差额。
公司执行全世界内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求和原材料的库存预警进行采购。自产体外诊断试剂、诊断仪器对原料品质的稳定性要求极高，为此公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购制度，对于供应商进行严格评审和长期验证，并建立合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期合作伙伴关系。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不一样的层次的生产计划。公司依据市场营销部反馈的客户的真实需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来实现用户的销售需求及市场增量的需求。
公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给最终用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入30,602.14万元，直销模式实现营业收入5,043.80万元，经销模式与直销模式分别占公司主要经营业务收入的85.85%、14.15%。
公司以自主研发为主导，积极探索合作研发模式，助力产品竞争力的提升。公司已建成以市场和客户需求驱动的产品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立项、研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，并牵头多项省部级科技创新计划的研究课题，推动科研技术转换平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；同时深化产学研医协作，拓展与国
内外先进技术平台的合作，开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局建立了多个产品开发和技术创新平台，包括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等。
报告期内，公司紧密围绕“十四五”战略规划以及2022年度发展战略和经营目标，坚持稳中求进，强化内控管理，扎实开展各项工作，优化业务流程，促进业务协同发展，提高公司整体运营效率和管理水平。公司实现营业收入37,427.83万元，较上年同期增长52.45%，归属于上市公司股东的净利润2,393.57万元，较上年同期增长76.46%。公司期末总资产达到231,906.18万元，比年初减少1.25%；归属于上市公司所有者权益合计为184,808.89万元，比年初增长0.71%。本期营业成本21,934.00万元，较上年同期增长97.40%，销售费用5,399.16万元，同比增长11.02%，研发费用1,676.66万元，同比增长9.75%。本期经营活动产生的现金流量净额同比增加2,436.12万元，同比增长59.55%，投资活动产生的现金流量净额同比减少557.08万元，下降27.92%，筹资活动产生的现金流量净额同比增长2,472.56万元，同比增长56.74%。
体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入32,780.62万元，同比增长60.41%，占营业收入比重的87.58%，其中控股子公司厦门国拓本期较上年同期新增新冠病毒核酸检测试剂产品，增加营业收入15,867.29万元，导致公司整体营业收入大幅增长。受今年上半年全国各地区的疫情防控影响，公司生化类和免疫类试剂产品与去年同期相比，营业收入有不同程度的下降。诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入2,024.29万元，同比增长21.99%，占营业收入比重的5.41%。生物化学原料业务实现收入803.70万元，同比下降45.71%，占营业收入比重的2.51%。其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入1,819.22万元，同比增长86.35%，占营业收入比重的4.86%。
公司重视对研发持续投入，升级已有产品、提升产品性能、丰富产品种类、推出特色检测项目，进一步补充生化和免疫检测菜单，更好地满足终端用户的检验需求。通过升级迭代化学发光检测系统，拓展新的终端医院用户，建设标杆医院。公司与高校、科研院所和临床医疗机构开展产学研医合作，深入了解临床需求，助力公司新产品开发。公司以学术营销和品牌推广等形式，推进建设营销渠道、维护终端用户，并与具有区域终端资源优势的经销商成立合资公司，带动公司自产产品销售的同时，引入合作方在产品线、营销渠道、终端用户等资源，发挥业务协同和互补优势。
公司积极调整推广策略，降低疫情造成的不利影响。通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙等多种形式对产品和品牌进行宣传推广，提升学术品牌影响力和终端用户对产品的认可。公司加强标杆医院学术建设，及时响应客户在产品使用过程中的需求，提供个性化学术支持，与KOL专家深入合作，建立科研合作医院，推动“利德曼”、“德赛DiaSys”双品牌融合战略。
公司优化管理机制，提升内部运营效率和各子公司之间的业务协同性，针对多地研发资源与产品管线，完善产品研发项目管理机制；不断改进产品生产工艺，精益化生产管理体系，发挥制造优势、降低生产成本；升级供应链管理和CRM系统助力经营决策。公司完善内控体系建设，提升综合治理水平。
近年来，我国体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、医疗健康保障的更加完善，体外诊断行业迎来新的发展机遇和大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。2022年上半年国内疫情反复，体外诊断作为重要的检测手段，带来激增的新冠检测产品需求。受福建省当地疫情防控对核酸检测需求增加的影响，子公司厦门国拓代理的新冠病毒核酸检测产品本期营业收入大幅增加。
《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。国家产业政策的逐步实施，助力我国体外诊断行业长期可持续发展，为我国体外诊断行业的发展创造了良好的外部环境。《中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标的建议》，要求健全多层次社会保障体系，全面推进健康中国建设。2022年5月，国家发展改革委印发了《“十四五“生物经济发展规划》，着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品；同月，国务院办公厅发布《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》，要求全面提升二级以上综合医院(含中医院)感染性疾病科和发热门诊、观察室服务能力，全面提升急诊、危重病、呼吸、检验等专科服务能力，提高医疗卫生机构实验室检测能力。
2020年，我国体外诊断行业整体规模约900亿元，其中免疫诊断约300亿元，占比34%左右，生化诊断160亿元左右，占比18%左右。目前生化诊断领域国产替代率约为70%，在我国免疫诊断市场中，化学发光已取代酶联免疫，成为临床免疫诊断技术的主流检测手段。免疫化学发光领域国产替代空间仍然广阔，有大量的市场需求潜力，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。我国体外诊断市场规模持续扩大，根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据显示，我国体外诊断市场从2017年的510亿元增长至2020年的890亿元，年均复合增长率达20.39%，预计2022年将达1,290亿元的市场规模。
根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，目前行业正处于快速成长期，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是行业三大主要细分领域，免疫、分子与POCT诊断市场发展迅速。体外诊断上游原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料，下游客户为体外诊断试剂厂商。从市场格局来看，虽然进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位，但国产产品发展速度较快。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，逐步实现进口替代。
目前全球体外诊断产业已经进入稳定增长期，涌现出包括Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。在国内竞争格局中，虽然国际巨头占据较大市场份额，但近些年来，随着我国体外诊断市场需求快速增长，国内规模较大的企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破，涌现出一批优秀的体外诊断企业，不断做大做强，提升自身综合竞争力及其产品的国际、国内市场影响力和知名度。
随着我国医疗体制改革的推进，分级诊疗、医疗升级、集中采购、带量采购、DRG/DIP支付方式推进等一系列医改措施的不断出台，降低了患者医疗费用，也使得医院更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验新项目新技术，这些都为国产品牌带来新的需求和机会，加速了市场国产替代的前进步伐；另一方面，随着我国经济快速发展、城镇化加速、老龄化人口占比提升、创新政策、人民健康需求升级等市场趋势，创造了良好的外部环境，使得我国医疗市场迅速扩容。
公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂产品处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，生化检测项目丰富，已获得138项生化诊断试剂医疗器械注册证，凭借着试剂质量稳定、性能卓越等优势，产品已广泛应用于国内各级医疗机构、体检中心和第三方医学检测机构。子公司德赛系统代理德国德赛（全称为德国德赛诊断系统有限公司，即DiaSysDiagnosticSystemsGmbH）国内业务，凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。公司自产的化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。同时公司积极布局POCT和分子诊断业务，作为公司新的业务增长点。
公司建有医学参考实验室，按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，致力于公司产品溯源体系的建立和维护，该实验室已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物与底物、电解质和蛋白质。该实验室于2021年1月正式列入JCTLM参考测量服务实验室数据库，成为中国IVD企业第四家，全球第十二家加入该数据库的实验室，列名项目包括肌酸激酶(CK)等7项，标志着公司医学参考实验室参考测量的标准化工作正式步入国际一流实验室行列，有资格为前述项目为全球体外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机构等提供国际认可的参考测量定值服务，也为检验结果的互认提供了技术支持。2022年5月，公司医学参考实验室申请的5个参考测量能力项目扩项，获CNAS认可的项目增至12项。
报告期内，公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度，加快研发成果转化和新产品上市速度。利德曼研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，各领域主要的研发进展及成果如下：（1）免疫诊断试剂方面：化学发光试剂产品取证5项，注册过程中1项，研发不同阶段中36项，本期新增12项。
（2）生化诊断试剂方面：生化试剂产品取得注册证5项，注册过程中3项，研发不同阶段中35项，本期新增4项。
（3）诊断仪器方面：CI2000S及CI1200全自动化学发光免疫分析仪机已进入量产销售阶段；CI1200P已完成注册检验；研发不同阶段项目5项，本期新增1项。
（4）生物化学原料：在已有的重组蛋白大肠杆菌和酵母菌重组表达平台，实现了多个抗原和酶制剂的重组表达与量产。在酶制剂方面，累计完成DNA酶等项目的放大转产。公司化学原料60~200nm羧基微球和高效防腐剂的研发和放大取得阶段性成果。高稳定性和高发光值的化学发光底物实现量产500L以上。公司多种多抗和单抗持续供应国内外诊断试剂厂商。本期已筹备搭建多个细胞表达平台用于开发重组抗体，在研项目6项，新增4项，新上市产品2项（PGI、PGII）单抗。
（5）子公司德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化和上市速度，报告期内共有30个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有6个创新研究课题项目正在进行中。
本期公司整体研发投入总金额为1,676.66万元，较上年同期增长9.75%，本期研发费用占营业收入的4.48%，公司及子公司主要研发项目和进展如下：
报告期末，公司及子公司共拥有专利81项，其中发明专利58项，实用新型专利19项，外观设计专利4项。
报告期内，公司医学参考实验室顺利完成向CNAS申请认可的5个参考测量能力项目扩项，包括葡萄糖（GLU）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总蛋白（TP）涉及“代谢物和底物”、“蛋白质”两个领域，其中尿酸（UA）项目为分光光度法原理的参考测量方法，属于国内率先获得CNAS认可项目。公司参与2项行业标准的制修订工作，包括：白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）行标起草和葡萄糖测定试剂盒（酶法）（YY/T1200-2013）行标修订，并参加北京市医疗器械检验研究院冷冻人血清碱性磷酸酶（ALP）标准物质联合定值。
（1）报告期末，公司已取得国内384项医疗器械产品注册证（其中105项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统为代理人）；公司取得境外注册证共120项，为德国备案凭证。报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证14项，另新增在EUDAMED数据库中进行信息注册61项试剂；本期无新增失效医疗器械注册证；公司销售收入前十大的自有产品为以前年度取得医疗器械注册证且未出现注册证失效情形。
（2）公司目前处于注册证申请中的新产品6项，具体情况如下：二、核心竞争力分析 （一）技术研发优势 公司研发团队是构成研发中心核心竞争力的重要因素。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，分别负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题；公司设有博士后流动工作站，可以为优秀科研人员研发工作提供专业平台。公司建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地，为技术研发队伍储备新生力量。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术基础上，实现本土化创新，结合国内市场需求，创立了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，操作工艺简便快速、稳定性高，并与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面具有丰富的项目管理、研发及生产经验，可提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司关键原料的把控能力。公司生物化学原料的研发和量产可进一步降低自产诊断试剂的生产成本，有力缓解进口原料压力，降低对进口原料依赖的风险，提升公司核心竞争力。 （二）技术平台优势 公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发并上市了覆盖广泛的生化试剂产品线，包括肝功、血脂、炎症、感染类等联检诊断产品，可满足市场上绝大多数客户对生化诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研发，不断提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，达到国内领先水平，现有配套检测菜单包含肿瘤、甲功、激素、心肌炎症和传染病等，可满足客户对化学发光检测的主要需求。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。目前基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势，处于国际先进水平，部分产品已获德国德赛公司的认可。 （三）生产工艺与产品质量优势 公司研发生产基地采用较高的行业标准，不断推动中国检验医学产品的创新与体外诊断产品制造技术的进步。公司已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司不断加强提升生产自动化水平，实现提质增效。公司依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD98/79EC《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。公司具有行业领先的量值溯源能力，自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行的，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，获CNAS认可项目已达12项；公司已成为JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库列名机构，收纳了绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物与底物、电解质和蛋白质。公司从源头上保证原料质量的稳定性，通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，保证诊断试剂产品质量。 （四）营销与服务网络优势 公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，经过多年深耕发展，公司与多家经销商建立了稳定的合作关系。公司与区域优质经销商投资设立合资公司，依托双方的销售渠道和产品资源更好地服务当地终端医疗机构。子公司德赛系统秉承着“学术带动销售”的销售理念，建立了覆盖全国的营销网络，重点服务超过全国200家三甲公立医院，含全国排名前50医院和当地学术前十医院。公司凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技术服务支撑体系，服务于国内各级医疗机构。 （五）产品品牌优势 公司经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。在自产化学发光免疫诊断试剂与仪器的新产品领域，随着检测项目的逐步丰富，应用于更多的医疗机构，不断提升公司化学发光检测产品在终端医院的品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，对全国排名前50的三甲医院覆盖率已达到92%，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌，特别是特定蛋白系列产品（免疫透射比浊方法）在三甲医院有很高的认可度。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道，持续打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。三、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策变化的风险 随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场发展面临着新的变化。行政监管部门推出了一系列的改革措施，如“分级诊疗”、“两票制”、“单病种收费”、“医保控费”、“阳光采购”、“集中带量采购”等逐步开始实施落地。2021年6月国家颁布《医疗器械监督管理条例》新法规、发布《“关于推动公立医院高质量发展的意见》、“医疗器械唯一标识”、“DRG/DIP支付方式改革三年行动计划”等，将促进国内医疗器械创新和产业高质量发展，加速推进监管体系和监管能力现代化。2021年，安徽省对化学发光试剂实行带量采购政策，未来有可能作为示范推广至其他区域和其他诊断产品，常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购。部分省份、地区针对体外诊断产品招标降价、试剂耗材带量采购等一系列政策出台，使得行业面临降价压力。这也将对公司未来的客户结构、销售模式、关键原材料采购、产品定价、盈利能力等诸多方面将产生影响。公司密切关注行业政策和市场环境变化，把握行业发展变化趋势，制定相应的营销策略和产品价格体系，利用现有资源，发挥试剂产能和成本优势。 2、市场竞争加剧的风险 体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧。近年来，行业内出现不同体外诊断厂商或上下游企业之间的合资或合作，借助于技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补以谋求协同发展。生化和免疫诊断是医疗检测的基础手段，随着多年的发展以及国内外企业的长期投入，我国生化诊断的普及程度已经较高，国内生化诊断企业数量较多，行业增速放缓；生化诊断试剂和免疫诊断产品随着集采等政策影响，产品利润空间将进一步收窄。公司现有主要经营业务收入主要来自于诊断试剂产品，其中绝大部分来自于生化诊断试剂。如果未来公司不能结合产品核心技术、产品质量、营销网络、客户资源等方面的优势加快发展、加大产品覆盖率，将会产生业绩放缓、市场占有率下降的风险，进而对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。公司将继续聚焦主业，增强技术储备，完善业务与产品布局，丰富产品结构，提升产品品质，提升主营产品市场竞争力。公司持续关注行业政策变化、市场竞争动态，保持对市场敏锐度，通过对体外诊断行业前瞻性的市场预判，适时调整营销模式和策略，通过不断对新技术、新产品的研发投入，实现转型升级。 3、新产品研发相关风险 随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。由于技术创新对研发能力要求高，研发投入大，研发周期也相对长，在研发过程中可能研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、产品研发不成功等风险。同时，医疗机构终端用户对检测需求也在不断提高，如公司诊断产品性能和检测菜单项目不能满足终端客户的真实需求，则可能出现公司产品销量不达预期和现有产品或技术被替代的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，公司虽然不断完善研发模式和研发管理体系，但仍存在研发无法成功的风险。产品研发成功后，需要经过临床试验、注册审批等多个阶段才能获得国家药监局颁发的产品注册证，如果公司无法最终取得产品医疗器械注册证或成功上市推广，可能出现业绩增长速度放缓、前期研发投入无法收回以及未来收益的实现情况不达预期的风险。公司不断完善研发管理体系；加快将新产品推向市场、实现产业化的速度。 4、知识产权和核心技术失密的风险 公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力之一。出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护。与此同时，国内体外诊断行业竞争逐渐加剧，面临技术人才流失的风险，对高端专业人才的需求也与日俱增，尤其是具备丰富经验的经营与研发人才稀缺，保持与吸引人才的难度加大。虽然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》，严格规定技术人员的保密职责，但仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，完善公司《保密协议》等，针对核心技术人员的保密职责和离职后的竞业限制等进一步细化规定；不断完善员工薪酬体系和激励机制，加强企业文化建设，防范核心技术人员、骨干员工流失。 5、资产减值的风险 公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，公司下游客户以经销商和医院为主，受终端医院医保结算周期以及国内宏观经济影响，部分客户出现资金紧张、回款速度放缓的情况，可能导致公司应收账款部分或全部无法收回。公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和应收账款催收力度，积极控制应收账款风险；同时，严格执行坏账准备计提政策，足额计提坏账准备，但仍然难以完全避免下游经销商客户因经营异常、现金流短缺等而发生相应的坏账损失。因企业并购形成的商誉，若并购标的无法保持业绩稳定增长，将导致公司面临商誉减值的风险。公司加强合同管理和应收账款催收力度，完善信用政策，控制应收账款风险，建立催款责任制，必要时积极采取法律手段维护企业合法权益。对于并购产生的商誉，公司加强对子公司的经营管理和财务管控，在业务层面发挥协同效应，保持业绩稳定增长。 6、疫情影响的风险 当前疫情仍对全球经济和体外诊断行业形成的不确定性因素，叠加国际政治经济环境复杂严峻，国际物流成本增加和物流时限延长，公司从国外进口的部分原材料和产品的采购成本呈现明显上升趋势。国内疫情防控常态化，控股子公司厦门国拓自2021年第三季度起新增代理了新冠病毒核酸检验测试试剂业务，该项业务目前占公司整体收入比例较高。随着国内疫情变化和防控政策调整，国家在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，新冠病毒核酸检测和抗原检测价格出现多次下调，厦门国拓未来面临收入和利润下滑的风险。公司将加强对关键原材料和进口产品的采购与库存管理，保障原料和进口产品的供应链稳定；在产品营销方面，拓宽营销渠道，提升生化、免疫等诊断试剂产品的销量和市场占有率。
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