发布日期： 2024-06-13 05:26:08 来源：生化试剂盒
公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后获评“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2022北京制造业企业100强”。公司继获评“2018年北京市人机一体化智能系统标杆企业”后，通过“2022年度北京市人机一体化智能系统标杆企业（数字化车间）”认定。
公司基本的产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品有生化类、免疫类等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品有生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。
公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检验测试的项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检验测试过程中起到辅助诊断的作用，公司产品大范围的应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检验测试，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统诊断产品为德国进口的液体即用型生化试剂，产品亦覆盖丰富的检验测试领域，涵盖心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。
公司主要体外诊断仪器产品有全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000S、CI1200、CI1200P等系列新产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与公司自研自产的配套试剂盒组成检测系统，能够适用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。
公司在生物化学原料领域产品有生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用场景范围涵盖生物科学技术、临床诊断和化工生产等多个角度。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得出售的收益，公司的盈利大多数来源于于产品营销售卖及提供服务收入与生产所带来的成本及费用之间的差额。
公司执行全世界内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。依据公司销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由供应计划部提供的需求和原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品向国外厂商采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不一样的层次的生产计划。公司依据市场营销部反馈的客户的真实需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来实现用户的销售需求及市场增量的需求。
公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给最终用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入17,059.23万元，直销模式实现营业收入3,858.73万元，经销模式与直销模式分别占公司主要经营业务收入的81.55%、18.45%。
公司立足自主研发，拓展契合自身发展需求的合作开发模式，助力产品竞争力的提升。公司建成以市场和客户的真实需求驱动的产品研究开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立项、研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的科学技术创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，牵头多项省部级科学技术创新计划的研究课题，推动科研技术转换平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；拓展与国内外先进的技术平台的合作，开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局建立了多个产品研究开发和技术创新平台，包括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等。
公司紧密围绕“十四五”战略规划和2023年经营目标，坚持稳中求进，重视成本管理，有效盘活资产，逐步的提升公司整体运营质量和管理水平，积极应对行业变化和生化诊断试剂带量采购政策落地。报告期内，随着国内常规诊疗活动复苏，公司以常规生化、免疫等诊断产品销售为主，公司实现营业收入22,695.33万元，较上年同期下降39.36%，归属于上市公司股东的净利润1,648.80万元，较上年同期下降31.12%。报告期末，公司总资产为193,687.00万元，比年初减少3.02%；归属于上市公司股东的净资产为174,379.27万元，比年初增长0.95%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，实现收入18,877.47万元，同比下降42.41%，占营业收入比重的83.18%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入1,060.11万元，同比下降47.63%，占营业收入比重的4.67%；生物化学原料业务实现收入980.38万元，同比增长21.98%，占营业收入比重的4.32%；其他业务（含房屋租赁和物业管理）实现收入1,777.38万元，同比下降2.30%，占营业收入比重的7.83%。
公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，深入了解临床需求，按照病种不同和需求重新组合检测项目套餐。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司研发持续投入，推出特色检测项目，全面丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代的化学发光检测系统，助力公司维护存量用户、拓展新用户。公司生化试剂可以适配多款市面主流全自动生化仪机型，加强与国内外知名IVD厂商的合作。公司积极参与生化试剂带量采购，以集采为契机助推业务拓展。随着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐步扩大，带动行业产品出口额的增长，海外市场仍然有较大的机会，公司抓住发展机遇，拓展海外市场。
公司积极通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会、产品推广会等多种形式对产品和品牌进行宣传推广，通过学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设，带动区域品牌学术影响力，与KOL专家深入合作，提供个性化学术支持，推动“利德曼”、“德赛DiaSys”品牌融合战略。公司控股股东依托资源优势，赋能公司品牌建设和业务发展。
公司坚持贯彻“降本增效、提质增效”。在产品研发管线方面，研发团队科学制定产品研发项目管理机制。在上游原料成本控制方面，公司生物化学原料的研发和量产可以降低试剂的生产成本，进一步减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，不断优化生产工艺，通过精益化生产管理，保障产品品质和降造成本。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能，数字化转型助力经营科学决策。在人才体系建设方面，公司完善激励机制和绩效管理制度，激发团队活力。国资股东赋能风险管控，完善内控体系和制度，保障公司稳健合规经营。
近年来，我国体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、分级诊疗的执行、人民健康意识的提升、医疗健康保障的更加完善，体外诊断行业迎来新的发展机遇和市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。体外诊断可以作为公共卫生事件和传染病防控重要的检测手段，遇突发情况时会带来新增的检测需求。
随着江西省牵头的生化肝功试剂带量采购正式执行，带量集中采购政策在体外诊断行业的进一步深化，为国产产品提
供了更多的市场机遇，成为国产替代的催化剂。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率接近80%，尽管目前生化项目已相当成熟，但是部分新项目、高端项目的开发，尤其是既可以在发光做又可以在生化做的项目，生化方法有着几大的成本优势。在我国免疫诊断市场中，化学发光逐步成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，化学发光领域国产替代空间仍然广阔，有大量的市场需求潜力，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。
随着国家产业政策的逐步实施，助力我国体外诊断行业长期可持续发展，为我国体外诊断行业的发展创造了良好的外部环境。《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。《“十四五“生物经济发展规划》着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。2023年中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，到2025年医疗卫生服务体系进一步健全，加强基层机构的科室标准化，加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心规范化建设，发展社区医院，健全临床科室设置和设备配备。国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等6部门公布了81个紧密型城市医疗集团建设试点城市，统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，将基础诊疗工作下沉到一二级医院，提高医疗资源配置和使用效率。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。体外诊断（InVitroDiagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。
近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。据EvaluateMedTech发布《WorldPreview2018,Outlookto2024》，预测2024年销售额将达到5,945亿美元，2017-2024年体外诊断领域销售额年复合增长率6.1%，体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额将达到796亿美元，将占据全球医疗器械市场13.4%的市场份额。
根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业正处于快速成长期，2022年我国体外诊断市场规模预计约1,460亿元，近6年复合增速约为21%，其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。生化行业是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化试剂生产厂家超过200家。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测等领域，这些常规检测占整个市场金额约60%，占测试量份额的75%-80%。化学发光领域国产的市场占有率30%左右，国产厂家数量约100多家。随着我国医疗体制改革的推进，一系列医改措施的不断出台，医院端则更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验新项目新技术，为国产品牌带来新的需求和机会，加速国产替代进程。集成化、高通量、快速化、便携化、智能化与AI技术以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。
体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力的同时，也在积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。作为新业务增长点，公司也在积极布局POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统全权代理德国德赛在国内的业务，德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在进口品牌的生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。
公司致力于公司产品溯源体系的建立和维护，已按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行的医学参考实验室，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。公司医学参考实验室2021年正式被列为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名实验室，成为中国体外诊断企业第四家、全球第十二家加入该数据库的实验室，标志着公司医学参考实验室参考测量的标准化工作正式步入国际一流实验室行列，有资格为列名项目为全球体外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机构等提供国际认可的参考测量定值服务，为检验结果的互认提供技术支持。
报告期内，公司继续发挥研发和技术优势，研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展及成果如下：
（1）免疫诊断试剂：注册过程中1项，研发不同阶段中43项，本期新增5项。
（2）生化诊断试剂：生化试剂产品取得注册证4项，注册过程中9项，研发不同阶段中37项，本期新增1项。
（3）诊断仪器：CI2000S及CI1200台式小型全自动化学发光免疫分析仪机型进入量产销售阶段。CI1200P全自动化学发光免疫分析仪已完成注册检验并取得注册证。诊断仪器处于研发阶段项目2项，本期无新增项。CI2000P全自动化学发光免疫分析仪级联项目处于设计开发阶段，POCT处于调研阶段。
（4）生物化学原料：子公司阿匹斯共有3项原料项目处于研发小试阶段。研发项目具体为Presevin-950、GDH、DNaseI；LPA单抗与MPPD底物处于立项研发阶段。
德赛系统共有33个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，其中有2个新产品取得产品注册证；1个产品取得新产品注册受理证。2023年上半年，新立项省部级课题项目1项，另有1项省部级科技项目执行完成，正在验收准备中；1项科技课题在验收中；在科技文献发表方面，德赛系统已累计在国际核心期刊发表论文5篇。
广州利德曼重点布局分子领域，分子诊断试剂研发不同阶段中3项，多重qPCR试剂开发平台搭建完成，开展病原体检测等项目的开发；等温扩增试剂开发平台开搭建完成，开展病原体居家自测项目的开发（POCT）。
本期公司整体研发投入总金额为1,648.29万元，较上年同期下降1.69%，本期研发费用占营业收入的7.26%，
报告期内，公司及子公司新获取专利11项，其中发明专利7项，实用新型专利4项，
截止本报告期末，公司及子公司共拥有专利97项，其中发明专利68项、实用新型专利25项、外观设计专利4项。
报告期内，公司医学参考实验室顺利通过CNAS复评审；参考实验室参加的中国食品药品检定研究院组织的国家标准品联合定值项目：人绒毛膜β亚单位免疫测定用国家标准品（15）和促甲状腺素国家标准品（15）已正式发布。
（1）截止报告期末，公司已取得国内395项医疗器械产品注册证（其中105项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统为代理人）；公司取得境外注册证共120项，为德国备案凭证；在EUDAMED数据库中进行信息注册73项产品。报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证6项，无新增失效医疗器械注册证。
公司销售收入前十大的自有产品为以前年度取得医疗器械注册证且未出现注册证失效情形。
根据江西省医疗保障局发布的《关于执行肝功生化类检测试剂省际联盟带量采购中选结果的通知》，自2023年7月1日起执行中选结果，采购周期为2年。公司及子公司共有26个产品中选本次集中带量采购。二、核心竞争力分析
公司现有研发人员77人，占公司总人数的14.81%，其中硕士及以上学历33人，本科及以上学历73人，占研发人员总数的94.81%。公司研发团队是构成研发中心核心竞争力的重要因素。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，分别负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题。子公司德赛系统结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势，与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台，深入了解临床需求，寻找潜在产品及新的增长点，助力公司创新产品开发。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售后服务，能够提升公司关键原料的把控能力。
公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发丰富完整的生化试剂产品线，满足用户对生化诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研发，提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，满足用户对化学发光检测的主要项目需求。子公司广州利德曼在分子检测领域加大技术平台建设和项目开发力度，力求在创新项目实现突破。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等），基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。
公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。公司依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD98/79EC《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。
公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。
公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司整合现有资源优势，紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；同时配套灵活主动的客服体系，为医学实验室提供完善的整体解决方案。子公司德赛系统秉承着“学术带动销售”的销售理念，建立了覆盖全国的营销服务网络。公司凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技术服务支撑体系，服务于国内各级医疗机构。
公司经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象，化学发光免疫诊断系统以特色检验测试的项目带量常规检验测试的项目的推广策略，提升产品在终端医院的品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌，特别是特定蛋白系列产品（免疫透射比浊方法）在三甲医院有很高的认可度。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道，持续打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。三、公司面临的风险和应对措施
随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化。行政监管部门推出了一系列的改革措施并逐步开始实施，如“医保控费”、“集中带量采购”、“DRG/DIP支付方式”、“分级诊疗”、“阳光采购”、“两票制”、“技耗分离”等。2021年6月国家颁布《医疗器械监督管理条例》新法规、国家市场监督管理总局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》、《关于推动公立医院高质量发展的意见》、“医疗器械唯一标识”、“体外诊断试剂医保编码”、DRG/DIP支付方式改革三年行动计划”等，将有助于促进国内医疗器械创新和产业高质量发展，加速推进监管体系和监管能力现代化。根据国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》明确，2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采。由江西省牵头开展的肝功生化试剂采购联盟集中带量采购中选结果公布并正式执行，对生化试剂带来降价影响，生产企业的利润空间受到挤压。体外诊断行业集采趋势明显，各省加速动态价格联动实现全国价格统一及逐步降低。对于生产企业而言，集中带量采购是机遇也是挑战，做好应对策略及时响应集采，为企业争取更多的市场份额，保质保量的保证产品供应。
体外诊断行业近年来开启行业整合趋势、产业并购，撬动行业的深层次变革，市场竞争日益加剧。不同体外诊断厂商或上下游企业之间通过合资或合作，借助其资金、技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补、谋求协同发展。生化和免疫诊断是医疗检测的基础手段，生产企业数量较多，产品出现同质化趋势，市场竞争愈发激烈。公司目前的营业收入主要来自于生化和免疫试剂产品，随着集采政策的执行，产品的利润空间将被压缩，对公司盈利能力造成不利影响。公司进一步巩固自身优势，加强创新产品和核心技术的研发，实现成本有效控制与产品优化，以自主研发结合战略投资等方式布局新的高潜业务。
随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。由于技术创新对研发能力要求高、投入大、周期长，存在研发技术路线出现偏差、进程缓慢、不成功的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，存在产品研制或注册取证无法成功的风险，前期研发投入无法收回。公司需要满足医疗机构用户对新检测项目、低检测成本、高检测效率的需求，若产品性能和项目不能满足要求，则可能出现公司产品销量不达预期的风险。
公司在产品开发过程中会越来越多的使用新的生物标志物、技术和方法，在开发过程中也要避免侵犯他人专利，并将技术尽早提交专利申请，以使得公司新技术、新产品获得专利保护。公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力之一。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护。与此同时，国内体外诊断市场需求持续增长，驱动体外诊断产业迅速增加，行业竞争逐渐加剧，对高端专业人才的需求也与日俱增，尤其是具备丰富经验的经营与研发人才的稀缺，加剧了行业内人才保持与吸引的难度，若公司不能对核心技术人员进行有效激励和约束，将面临技术人才流失的风险。虽然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》《竞业限制协议》，严格规定技术人员的保密职责，避免给公司带来直接或间接的经济损失。
公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，公司下游客户主要以经销商和医院为主，受终端医院医保结算周期以及国内宏观经济影响，部分客户出现资金紧张、回款速度放缓的情况，可能导致公司应收账款部分或全部无法收回。若公司产品销售不达预期，可能会导致存货出现减值。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若国家政策调整、行业竞争格局变化或并购标的自身经营原因导致无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和应收账款催收力度，控制应收账款风险；生产经营过程中，科学制定生产采购计划、做好存货管理；加强对子公司业务协同以及风险管理。
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