发布日期： 2024-10-24 01:57:22 来源：生化试剂盒
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。按检验原理和方法学的不同，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、血液诊断、微生物诊断、分子诊断及POCT等。
本项目拟新建生产EGFR、KRAS、ALK、BRAF和ROS1等基因系列检测试剂产品为主，另外，配套有专业的检测中心，为医疗机构、科研机构、患者提供专业检验测试服务，同时设立东北区销售中心。其中，检测中心可以基于自有产品，提供多种技术类型的检测，覆盖所有常见癌种，且配备有先进分子生物设备，服务周期一般为3-10个工作日。检测服务最重要的包含样本接收、病理评估、样本处理、突变检测、结果分析与报告等步骤。
恶性肿瘤，也被称为癌症，是指不可控制的恶性细胞生长和扩散以及组织沁润而造成正常身体机能的破坏。正常细胞变成癌细胞之后，人体无法约束其扩散而产生一系列症状，癌细胞也有一定的可能转移至全身各处，因此导致较为严重的后果甚至死亡。
据世界卫生组织统计，癌症是导致人类死亡、缩短预期寿命、威胁人类生命健康的根本原因。目前，世界恶性肿瘤的发病率和死亡率逐年上升，我国恶性肿瘤死亡率居世界首位。我国恶性肿瘤死亡的根本原因有：物理致癌因子，如X射线、电离辐射；化学致癌因子，如亚硝酸盐、黄曲霉毒素；病毒致癌因子，如乙型肝炎病毒、疱疹病毒。抗肿瘤治疗方法主要有手术、化疗、放疗、免疫治疗、中药治疗等，而化疗是目前治疗恶性肿瘤的主要手段。而抗肿瘤药物是肿瘤治疗的有效武器，救治或延长了患者的生命。随着医学科技的进步，新型抗肿瘤药物不断涌现，为部分肿瘤患者带来了生的希望。据统计，近年来全球及中国抗肿瘤药物市场规模迅速增加，截至2022年全球抗肿瘤药物市场规模约为2220亿美元，中国抗肿瘤药物市场规模约为2759亿元。
我国肿瘤发病数已经是全球肿瘤新发人数最多的国家。人口老龄化、环境污染、不良生活方式等多重因素驱动下，肿瘤发病率日益攀升。2021年，中国恶性肿瘤发病人数470万人，较上年增加10万人，2022年我国恶性肿瘤发病人数约为481万人。
中国的癌症发病人数预计2030年将进一步增至5.8百万例，2022年至2030年的年复合增长率为2.4%。庞大的患者基数及持续增多的癌症发病人数都预示肿瘤精准医疗需求未来市场发展的潜力趋好。肿瘤学分子诊断作为肿瘤精准医疗的重要组成部分亦将面临巨大的发展机遇。
肿瘤分子诊断是指以核酸或蛋白为核心的分子生物学诊断技术，是进行肿瘤早期诊断的重要方法。通过检验测试与肿瘤发生相关的生物大分子，进行肿瘤发生的预测、诊断，并可以对肿瘤治疗效果进行评价，为肿瘤的预后和转归提供参考。
肿瘤分子诊断已大范围的应用于体检、筛查、肿瘤治疗效果评价中，如消化道肿瘤、肝癌、肺癌、妇科肿瘤、前列腺癌、胰腺癌、胆管癌、血液系统肿瘤、淋巴瘤等。
我国分子诊断技术起步于20世纪六七十年代，到了21世纪，国内分子诊断行业进入快速发展阶段。中国分子诊断市场规模从2016年的65.4亿元增长至2022年的180.4亿元，复合增长率达19.28%，增长率高于全球平均水平。
肿瘤分子诊断作为分子诊断的一个细致划分领域，在国家政策及市场需求量开始上涨等因素影响下，肿瘤分子诊断行业迅猛发展。
肿瘤分子诊断及检测市场包括基于PCR的检测及基于NGS的检测，其中，NGS具有更大的增长潜力。基于NGS的检测可同时分析许多基因位点，同时揭示确切的序列变化。与基于PCR的检测相比，基于NGS的检测具有更高的样品通量且并不限于对已知基因组序列的检测。2022年中国肿瘤分子诊断及检测行业市场规模约94亿元，其中，基于PCR的检测规模53亿元；基于NGS的肿瘤分子诊断及检测规模约41亿元。预计2030年，肿瘤分子诊断及检测行业市场规模725亿元，基于PCR的检测规模491亿元；基于NGS的肿瘤分子诊断及检测规模约234亿元。
在市场需求的推动下，分子诊断检测需求大增，相关检验测试仪器、设备、检测试剂及配套耗材需求暴增。未来随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是我国分子诊断检测实验室数量的极大提升，分子诊断将迎来持续性的发展机遇，未来市场发展的潜力广阔。
《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》推动新型抗微生物药物、诊断工具、疫苗、抗微生物药物替代品等研发与转化应用。建立多学科协同创新的联合攻关机制，推动微生物耐药防控核心关键技术和重大产品的成果产出与转化应用。
《“十四五”生物经济发展规划》指出提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。
长春地处东北亚区域的中心地带，是连接东亚、东南亚、中亚和欧洲的重要枢纽。长春作为东北区域的心脏城市，处于连接京哈线、哈大线、京延通道和丹白通道的黄金位置。净月高新区位于长春市东南部，区内道路总长度240多公里，生态大街、福祉大路、净月大街、临河街等“三纵六横”主干道路与穿城而过的三环、四环和绕城高速，织就了净月成熟的交通网络；东部快速路南延、天普路立交桥跨伊通河西进、长双快速路等重点工程，又将净月与其他城区、龙嘉机场、轨道交通的时空距离拉近到半小时圈内，形成丰富的立体交通体系。
净月高新区汇集高等院校11所、国家高新技术企业476家、国家重点实验室29个、省级以上技术中心43个、各级技术转移机构44个、一线家，是长春市重要的人才教育培训、实验研发、成果转化基地。
项目拟占地200亩，其中150亩新建具有年产肿瘤精准医疗分子专断产品320万套生产能力的生产工厂，50亩新建专业化的肿瘤精准分子检测服务平台，同时按照国际通用的实验室运行标准（ISO15189、CAP、GLP）来管理和质量控制，为药企提供肿瘤靶向治疗药物研发的伴随诊断专业化中心实验室服务的医学检验所。
项目达产后，年出售的收益22,956.8万元，利润7,575.8万元，投资回收期4.8年（税后，含建设期1.5年），投资利润率30%。
本项目实施后，可满足国内及国外市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对旁边的环境产生不利影响。因此，本项目建设拥有非常良好的社会效益。
已编制项目合作计划书，目前在与在该领域内的国内某龙头生物医药公司做在谈
长春净月高新技术产业开发区（以下简称净月高新区）成立于1995年，2012年晋升为国家级高新技术产业开发区，2022年4月获批国家自主创新示范区。位于长春市东南部，区域面积478.8平方公里，建成区面积62.5平方公里，下辖3个整建制镇和7个街道办事处，35个村、39个社区，人口数40.87万人。先后获得国家服务业综合改革试点区、国家电子商务示范基地、国家广告创意示范园区、国家现代服务业数字媒体产业化基地、国家信息消费试点区、国家级文化和科技融合示范基地、国家智慧城市试点等“国家级称号”。2022年全区地区生产总值（GDP）完成432.6亿元，一般公共预算区级财政收入6.19亿元。
净月高新区先后获得“国家服务业综合改革试点区”“国家电子商务示范基地”“国家广告创意示范园区”等9个国家级称号，是长春市高水平发展“四大板块”中的“长春国际影都板块”核心区。确定影视文旅、生命健康、数字化的经济三大主导产业和金融总部、科学技术研发、生态环保三大重点行业，净月高新区将以创新引领发展，努力建设现代服务业高水平质量的发展示范区和长春国际文旅创意城，打造吉林省乃至东北亚的生态高地、时尚高地和数字高地。净月高新开发区科教资源的丰富度和聚集度在全国首屈一指，拥有东北师范大学、吉林农业大学、吉林财经大学、华桥外国语学院等15所高等院校，在校大学生达20万人。雄厚的科学技术基础、强大的科研力量、浓厚的文化氛围，为发展高端产业提供了有力支撑。