21健讯Daily｜10款新冠抗原检测试剂盒获批；国内首款CD19抗体获批上市

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  12日，国家药监局发布关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知。

  近日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，国家药监局要求各省级药监管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。

  相关省级药监管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术方面的要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。着重关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是不是满足要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品营销售卖记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时懂产品使用情况。

  同时要求加强经营环节监督检查、严厉打击违反法律法规行为。各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违反相关规定的行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

  11日，NMPA官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗新适应症获批，用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者。

  11日，据国家药监局最新公示，翰森制药集团有限公司旗下附属公司豪森药业与Viela Bio, Inc.在中国共同开发和商业化的CD19单抗伊奈利珠单抗注射液（Inebilizumab）获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。这是翰森制药首款获批上市的生物药。伊奈利珠单抗是国内首款、也是目前唯一一款获批上市的CD19单抗；其于2019年2月在美国获得突破性疗法认定，2020年6月在美获批治疗NMOSD，商品名：Uplizna。豪森药业于2019年5月与Viela Bio, Inc.达成许可协议，斥资2.2亿美元获得伊奈利珠单抗在中国的开发和商业化权利，用于治疗NMOSD和其他炎症/自身免疫性疾病或血液系统恶性肿瘤适应证。

  14日，基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）的扩展适应症申请已经获得中国国家药监管理局（NMPA）批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

  据了解，这是继2021年3月NMPA批准普吉华®用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）后，普吉华®成功拓展适应症。普吉华®同时也是中国首个且唯一获批用于RET突变MTC及RET融合阳性TC的选择性RET抑制剂。

  据国家药监局网站显示，13日，国家药监局又批准5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请。这5家企业包括北京万泰生物药业股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司。至此，已有10款新冠抗原检测试剂盒产品上市。

  11日，国务院应对新冠病毒肺炎联防联控机制综合组印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》显示，经研究，决定在核算检验测试基础上，增加抗原检测作为补充。

  随后，国家药监局网站发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息数据显示，北京华科泰生物技术股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。

  13日，恒瑞医药发布了重要的公告称，拟以6亿元至12亿元回购股份，本次回购的股份将用于员工持股计划或者股权激励。此次回购的方式是采用集中竞价交易的方式从证券交易市场回购公司股份，具体回购资金总额以回购期满时实际回购的资金为准。如以回购资金总额上限人民币12亿元、回购价格上限60.22元/股测算，预计回购股份数量约为1992.69万股，约占公司目前总股本的0.31%。

  13日，荣昌生物发布招股意向书，首次公开发行股票并在科创板上市发行安排及初步询价。该公司首次公开发行股票5442.6301万股，占发行后公司总股本的10%。初步询价日期2022年3月17日，申购日期2022年3月22日。募集资金扣除发行费用后的净额拟投资于以下项目：16亿元用于生物新药产业化项目、8.533亿元用于抗肿瘤抗体新药研发项目、3.467亿元用于自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目、12亿元用于补充运用资金项目。

  近日，赛诺菲宣布将在法国投资高达15亿欧元，用于研发mRNA创新技术。其中从2022年至2026年将投资9.35亿欧元以建设从研发到生产，完整和自主的mRNA技术产业链。此前赛诺菲曾于2021年6月底宣布将每年投资4亿欧元并一直持续至2025年，共计20亿欧元全力发展mRNA技术。并成立mRNA卓越中心，计划研制出至少6种mRNA临床候选疫苗，但未具体说明这些疫苗针对哪些疾病。根据赛诺菲官网的声明，本次投资即去年全球计划的一部分，赛诺菲计划将法国打造成mRNA先驱国家。返回搜狐，查看更加多