发布日期： 2024-07-19 02:34:18 来源：生化试剂盒
北京九强生物技术股份有限公司是我国体外诊断试剂行业中的领先企业。 近几年,我国体外诊断试剂行业行业已从导入期步入发展期，市场需求迅速增加，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。
一是产品品种齐全。公司作为国内同行业的领先企业，一直专注于生化诊断试剂的研发、生产和销售，在生化诊断试剂领域具有较强的创新能力，拥有临床生化诊断试剂的全线产品。公司已获得自产产品注册证书114 个，其中诊断试剂注册证书113 个，生化分析仪注册证书1 个，为国内体外生化诊断试剂品种最齐全的制造商之一，产品能满足终端用户的多种需求。
二是优势产品突出。公司在具备了全线产品生产能力的基础上，注重新产品的研发与生产。公司成功在国内率先推出胱抑素C 和同型半胱氨酸等特殊诊断试剂。胱抑素C 是目前为止肾脏受损最敏感的指标之一，在肾脏受损的早期就能及时有效地发现，其检测操作简单便捷、准确率高、抗干扰能力强，公司作为国内第一家研发、生产并成功推向市场的胱抑素C 供应商，生产的胱抑素C 采用胶乳增强免疫比浊检测的新方法，稳定性高、灵敏度和特异性高，适用于多种生化分析仪，具有广阔的市场空间;同时，与北京市医疗器械检验所共同研制生产的胱抑素C 标准品获得国家二级标准物质的定级证书和制造计量许可证，作为国内首个胱抑素C 国家标准物质，填补了国内的空白，并将促进胱抑素C 临床项目的标准化。同型半胱氨酸作为一个新兴的心血管疾病检验测试的项目已受到了各界重视，市场潜力大，目前国内同型半胱氨酸试剂的生产厂家中公司的产品稳定性高，特异性高，与荧光偏振免疫法(FPIA)有很好的相关性，有着非常明显竞争优势。
三是产品质量优势。公司一贯把产品质量放在首位，生产基地严格按照GMP 标准建造，生产环境达到了全封闭、高洁净度、自动温、湿度控制，其先进的空气净化系统、检测设备、生产设备、配制生产线、制水工艺均达到行业领先水平。公司通过了北京国医械华光认证有限公司以ISO 13485:2003 为标准的质量管理体系认证。公司在ISO 13485 质量体系框架下建立了公司的质量管理体系，成立了专门的质检部门，以保证产品质量。在生产管理和产品质量管理方面，严格按照ISO 9001 质量管理体系和医疗器械行业ISO 13485 体系来管理，对生产部门各个岗位的技术工人及操作人员进行严格的培训和考核，使所有生产人员具有较高的业务素质和技术水平。目前，公司已有52 个产品符合CE标准，获准进入欧盟市场销售。根据2013 年卫生部临床检验中心的室间质评数据，选取实验室家数排名靠前的13 家公司进行统计分析，在对常规生化诊断试剂的31 个品种作对比后，公司的产品在3 次室间质评中均取得优异成绩，在国内体外生化诊断试剂企业的质量排名中名列前茅。
公司将保持优势，努力巩固和提高在国内体外诊断试剂行业尤其是生化诊断试剂领域的有突出贡献的公司地位，最终成为生化试剂领域的引领者!
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