发布日期： 2024-06-26 03:46:46 来源：生化试剂盒
2023年6月2日，江西医保局发布《关于公布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》，公布了肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果及肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选供应清单。
联盟范围有23省（自治区、直辖市、兵团）：江西、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林省、黑龙江、福建、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆兵团、云南。
采购期2年，可视情况延长 1 年，自中选结果实际执行之日起计算。但具体何时执行还未明确，估计后续还会发专门的通知。
美康生物、中元汇吉、迈克生物、九强生物、迈瑞医疗、透景生命、安图生物、迪瑞医疗等中选品种数量较多，进口企业入选品牌仅有西门子、贝克曼、罗氏和富士胶片少数几家。
其中，美康生物中选50个，科方及中元汇吉均中选48个品种，阿里、九强、迈克均中选46品种产品，而万泰德瑞、透景、威尚、世纪康大、复星、科华等6家企业中选数量也超过40个。
外企中，贝克曼中选16个产品，西门子中选15个，富士12个，罗氏诊断8个。雅培没再次出现在中选名单中。
此次集采以需求量为标准做分组，在申报价格不于有效申报价0.6 倍即获得拟中选资格，避免恶性竞争。
同时中选企业的未分配量和未中选量的二次分配规则灵活，可满足多种医院依据自己仪器开放/封闭属性下的采购需求。
肝功生化试剂集采在A组产品中，采用了不高于限价0.6倍的复活机制，共有209个产品通过这一机制“复活”中选，约占747个A组中选产品数量的28%。看来大多数厂家还是对自己的报价有信心，无需通过报出更低的“复活价”胜出。
根据Frost&Sullivan 统计，国内生化诊断市场为152 亿元，约占国内IVD 市场14%的份额， 国内企业在生化领域已接近国外同种类型的产品水平，逐步实现替代进口 。作为IVD 行业真正意义上的大范围带量采购，以及行业内首个生化类联盟带量采购，本次集采对于后续的IVD 领域集采具有一定的指引作用。
2023 年3 月1 日，国家医保局发布《关于做好2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023 年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。
2021 年下半年开始，以安徽和江西为主陆续开展了多个体外诊断的集中带量采购项目，包括安徽省化学光、凝血集采，江西省医保局牵头的生化肝功23 省带量采购。
化学发光首次省级集采中国产龙头受益明显。“安徽集采”实施范围最重要的包含 肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共计23 个试剂项目 。根据谈判议价规则，市场占有率前五的企业入围参与谈判，未纳入谈判议价范围的同种类型的产品按照一定规则进行联动降价。
当时共有88个临床检验试剂产品完成谈判议价，中选产品平均降价47.02%。
迈瑞医疗参与的项目全线中标；新产业的肿瘤标志物及甲状腺等14 个入围试剂项目全部谈判成功，未入围谈判的乙肝五项、BNP 等8 个试剂项目成功完成联动降价。由于进口品牌罗氏、贝克曼未接受谈判议价，根据规则将纳入备案交易目录重点监测，市场占有率会受到影响。
2022 年第一个完整执行年度，迈瑞医疗、新产业、亚辉龙等国产企业在安徽省的医院覆盖数量、仪器装机量或相关试剂收入得到非常明显提升。
2023年1月，安徽省又开展了凝血、心梗类试剂集采。其中，凝血六项共22家企业参加，16家企业产品拟中选，平均综合降幅40.16%，最大综合降幅为49.59%；心梗类三项26家企业参加申报，17家企业产品拟中选，平均降幅57.35%，最大降幅80%。
除安徽外，地方层面，南京曾与迈瑞医疗、普门科技等企业组织整体性价格谈判。经谈判，迈瑞包含体外诊断试剂、骨科耗材2大类产品整体降价35.51%，普门科技检验检测试剂和普通耗材2大类114个产品整体降幅45.72%。
2022 年7 月，福建省宁德市和南平市开启的集采，开辟了地级市IVD 集采的先河。迈瑞的IVD 重点产品如化学发光、生化、血球、凝血全线中标，其中宁德集采预计带来年试剂增量超过1500 万元，南平集采预计突破该地区12 家高端医院的同时带来年试剂增量超过1200 万元。
截至目前，安徽牵头的省际联盟集采尚未有正式文件发布。不过与江西相同，对医疗服务价格的调整已有预告。
今年4月，安徽省医保局发布了《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》，其中谈到，要落实国家医保局部署要求，牵头在全国组织体外诊断试剂省际联盟采购，开展“价采联动”，利用招采释放出的费用空间和调价窗口期，按照“总额控制、技耗分离”的原则，同步下调医疗服务价格。
院内采购是目前的主流模式，分为院内议价和院内公开对外招标两种模式，院内议价就是首先由相关医技科室提出IVD试剂采购需求，然后由采购部找到3家产品经过对比之后，由院内采购评审会过会；院内公开对外招标则是由医院采购部门先报预算，然后由医院领导、财务部门和检验科负责人组成专家论证会，确定招标要求，并委托第三方代理机构进行招标。这里衍生出来的就是要报阳光采购平台上挂网的价格，或者本省，联动区域的最低价。
有一些在集采方面走的比较靠前的地级市可能也会单独组织相关的集中采购活动，例如江苏省、湖南省等地就有这种集采招标模式，目前已经开展地市级集采的区域主要有以下几种特点： 第一多与其他耗材一起发文，顺带着把IVD试剂也就集采了，第二是通过采购限价模式，也就是该区域的某个产品的入院价格参照最低价执行，第三是地市级集采主要是针对一些常见的生化免疫试剂为主 。
这是目前很常见的方式，大部分省份都已经落地了阳光采购平台挂网的措施，从管理形式上大致分为限定价格-参考省内外、限定价格-参考省内、限定价格-参考省外以及平台检测四种。
这种也是目前被应用最为充分的模式，价格的采集方式也更加多元化，对于没有外省价格的，则在当地最近一次试剂采购价中位数的基础上再降特殊的比例作为最高限价。
目前的IVD行业真正的带量采购只有三次，一次是2021年安徽省启动了IVD免疫试剂的集采，这次集采基本把进口产品打趴下了；第二次是新冠产品集采，以广东省为代表的集采联盟出手，把新冠试剂的价格打到了2-3元一人份；第三次就是上文说到的江西肾功试剂集采，这次基本也是以国产试剂中标为主。
省级或区域级的带量采购，往往选择临床用量大、使用相对程度、市场之间的竞争较为充分的生化免疫类试剂作为采购对象。 由本身的医疗机构按照既往价格来设定入围价格，按上一年用量来确认谈判的实际量。带量采购的核心是“量”。有量才有价格。
但是这里的带量带的量也不是真正意义上的量，而是一个评估值，入场券，更像省级挂网的一个进阶版，有了这个入场券，屏蔽了一部分竞争，但是市场还是得自己去打。
整体来看，带量采购模式是目前降价幅度最大，也是最直接有效的模式，但是对行业的影响也最为深远，但是不断的提高其采购的科学性、合理性和可行性是发展趋势，比如这次广东牵头的集采和江西肾功集采的招标规则设计都是非常贴近IVD试剂产品属性的模式。
根据Kalorama Information 报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1,274 亿美元，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，除中国外，以印度为代表的新兴市场也在迅猛增长，因此体外诊断厂商除了深耕中国市场外，更应看到海外的广阔天地，发掘出海机遇。新产业经过近十余年对海外市场的持续耕耘，截止2022 年底，已为151 个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超15,100 台，公司的化学发光系列新产品在营销网络建设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势。
IVD 集采是大浪淘沙的过程，进口替代箭在弦上，重视集采外诊断龙头公司的发展机遇。国内IVD 市场之间的竞争格局较为分散，集采是大浪淘沙的过程，加速产业过剩产能出清。而集采本身对于掌握核心技术和原材料的国产优质企业而言是一个加速进口替代、迅速扩大市场占有率的机会。
企业一定要通过不断加大研发创新投入力度，同时持续优化成本结构，并从学科建设、人才教育培训、学术科研、运营管理等多维度提供高的附加价值的服务，以在激烈的竞争中脱颖而出。
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