发布日期： 2024-01-02 07:50:07 来源：开云手机app-试剂盒
“在急性心梗的死亡病例中，约有50%～70%的人的都是因为在到达医院前没能得到及时正确的抢救而耽误了救治。”近日，在一场名为“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目启动会现场，时报记者专访时表示，该快速检测系统及配套试剂将为患者提供快速准确的现场免疫检测手段。
“系统完全有能力在急救车内将传统实验室中从采样到出结果复杂的人工操作全流程浓缩至15分钟以内，实现高效诊断，为抢救和入院提前准备好，真真切切挽救生命。”胡鹍辉说。
据介绍，该项目是国家级重点研发计划，由任牵头单位、中国医学科学院阜外医院周洲教授担任项目负责人。项目将填补国内心脑血管危急重症现场快速检测的空白，自主研发的整套系统在完成进口替代的同时，将降低患者就医成本，推进医疗高端技术产品的产业化、市场化，对于全方面提升心脑血管病急危重症诊疗能力具备极其重大意义。
“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目出台的背后是一项国家级重点研发计划。在12月14日发布的公告显示，近日亚辉龙与中华人民共和国科学技术部签署《国家重点研发计划项目任务书》，牵头承担“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项——高性能免疫现场快速检测系统研发。
12月16日，在项目启动会上，胡鹍辉表示，此项目由亚辉龙作为牵头单位，周洲教授担任项目负责人，联合国家卫健委属（管）医院、中科院和大学等研究机构组建了一支产学研医检的多学科优势团队共同参与，针对现场快速免疫检测准确定量的临床需求，通过关键技术攻关，构建并优化高性能免疫现场快速检测系统，并完成多种心脑血管标志物检测试剂的研发，致力于解决现场全血检测干扰多、微量检测灵敏度低、检测环节点多耗时长等问题，整体提升现有危急重症等特定场景下的医疗服务能力。
胡鹍辉介绍，高性能免疫现场快速检测系统研发项目重点攻关的技术之一就是开发基于微流控化学发光技术的心脑血管疾病检测系统，涵盖仪器、试剂、芯片三大部分，这也是亚辉龙目前重点布局的研究方向。
“在心血管领域，通过多年的筹备，今年我们联合阜外医院等多家知名医院启动和开展了”高敏肌钙蛋白诊断价值多中心研究“，建立中国不同年龄不同性别表观健康人群高敏肌钙蛋白正常参考区间和高敏肌钙蛋白在急诊疑似急性冠脉综合征患者中的分诊界值，实现中心实验室和急诊POCT的全覆盖和联动检测，探讨建立真正适用于中国人群的心血管标志物的检验测试标准和行业规范。在国际上，我们与日本MBL合作研究，力争制定出全血高敏肌钙蛋白的国际标准，把中国科创力量推向全球。”胡鹍辉说。
但亚辉龙的技术攻坚并不止于此。胡鹍辉表示，亚辉龙还将攻克级联增敏快速发光技术、全组分冻干和在线复溶技术，研制可常温存储高灵敏度化学发光检测试剂；开发磁微粒化学发光的微流控免疫多联检芯片；研制基于深度学习的智能识别监测模块及光机电磁温模块。整套微流控免疫检测系统能够解决全血样本现场检测反应体系复杂干扰因素多，全血免疫现场检测结果精度差灵敏度低，以及多步骤和多指标带来的检测时间长的临床痛点问题。
同时，胡鹍辉表示，亚辉龙还将向家庭即时检测发力，以微流控的创新科技，为心脑血管疾病突发患者的抢救争取宝贵的时间。
据介绍，上述项目的执行期为2023年11月—2027年10月，亚辉龙目前已制定了详细且清晰的任务计划安排，预计在项目执行期内将完成多项相关创新产品的发布，全力实现微流控芯片和光检测装置国产化。
据了解，2014年，国务院发布《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发〔2014〕64号），新设立国家重点研发计划，重点资助事关产业核心竞争力、重大共性关键技术和产品研制，以及重大国际科学技术合作等。同时，重点专项是国家重点研发计划组织实施的载体，聚焦国家重大战略任务、以目标为导向，从基础前沿、重大共性关键技术到应用示范进行全链条创新设计、一体化组织实施。
从上述资料显而易见，国家重点研发计划的战略性意义巨大，“高性能免疫现场快速检测系统研发”这一国家级重点研发项目为何会选择由亚辉龙牵头？
对此，胡鹍辉表示：“一种原因是看中公司多年的研发经验和相关领域的技术积累，其次也看好亚辉龙作为上市公司，在技术转化方面的巨大优势。”他进一步表示，这一项目获批是国家对亚辉龙在生物医药检验测试领域的研发和应用能力的认可，体现了公司在技术创新实力、组织管理能力和人才积累等方面的优势，有利于公司逐步加强微流控前沿生物检测研发技术，对于全方面提升心脑血管病急危重症诊疗能力具备极其重大意义。公司也将以本项目实施为契机，积极做出响应国家重大战略需求，持续加大研发投入，推出更符合临床使用需求的体外诊断产品。
据介绍，亚辉龙自成立以来，始终秉持着民族企业的责任和担当，以“专注生命健康事业，努力让科技造福人类”为使命，致力于为全球医疗健康事业提供高质量、高性能的产品和服务。
“多年来，我们从未间断过IVD领域的研发与创新，现已拥有化学发光、生化检测、间接免疫荧光、免疫印迹、荧光免疫层析、胶体金免疫层析等六大技术平台，产品覆盖自免、生殖、感染、糖尿病、肝病、心血管等六大特色领域，并在此基础上不断探索优秀产学研合作模式和国内外学术互通，在提升技术水平和创造新兴事物的能力方面持续发力，取得了一系列推动行业进步的成果。同时，我们还建立了从原材料开发到产品研发再到生产和销售的产业链布局。近年来，亚辉龙以更大力度投入研发创新，接连在日本东京、武汉、长沙设立了研发中心，在湖南湘潭设立生产基地，不断开拓进取，承担推动中国IVD行业更加繁荣的责任。”胡鹍辉说。
同时，亚辉龙致力于不断通过新技术解决临床未满足需求，逐步形成多个增长点。在新新一代技术开发上，公司正在布局微流控和测序业务。亚辉龙是国内磁微粒化学发光免疫检验测试领域的领先企业，公司除了巩固自身免疫诊断优势外，也已陆续布局生化诊断、测序等多平台业务，微流控作为一项通用尖端技术，在未来均可以与这些业务相结合，打造出不同临床需求的应用产品。
根据Yole统计数据，2022年全球微流控芯片产业的总规模为181亿美元，预计到2028年全球微流控芯片市场占有率将达到206亿美元。微流控市场占有率排名前3的领域分别是即时诊断、临床检验及制药与生命科学研究。相信公司对微流控技术赛道的布局将在不久的将来为公司带来新的业绩增长点。
据了解，目前我国IVD企业面临着多重挑战，所需的主要的原材料对外进口依赖度高，很多核心原材料、关键零部件以及先进检测技术被西方国家“卡脖子”，国产产品在性能以及品质稳定性上与国外尚存很大的差距。同时，我国IVD产业的中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和高端POCT，国际产品入局早，市场认可度和覆盖率高。国内仅少数国产企业占有较高市场占有率，国产产品想要打入市场，必须在产品性能和临床认可度上找到突破口。
不过，必须要格外注意的是，近年来随着亚辉龙等国内IVD企业的逐渐崛起，上述行业挑战正被瓦解。胡鹍辉介绍，亚辉龙一直针对性打造对外产品矩阵，境外装机快速上升。公司针对客户的真实需求打造了面向海外、符合海外市场特征的产品矩阵，如公司针对广大发展中国家市场医疗基础薄弱的特征，持续输出自身优势的酶联免疫产品。同时，针对海外人口密度及单次检测需求较小的特点，公司推出了iFlash-1800、iFlash-1200型化学发光仪，能够在检测量和成本上更加契合境外客户的真实需求，也带动了化学发光仪累计装机量快速上升。
同时，亚辉龙一方面在具有战略重要性的市场自建本土化的服务团队、销售团队，比如在希腊雅典建立当地销售团队，在北非的埃及、中东的沙特建立当地的区域服务中心，打造环地中海服务体系；另一方面，挑选重点市场重点培育当地代理商和KOL专家资源，比如欧洲以希腊和意大利为主，在北非和中东地区，以埃及、沙特为主，在东南亚、南亚以印尼、印度为主，在拉美以巴西和智利为主。
展望未来，随着我们国家经济发展水平的提升、居民健康意识的提升以及支付能力的提升，体外诊断行业发展空间巨大。中国IVD行业的上涨的速度约18％，远高于全球不到5%增速的水平，中部及头部国产企业和国际IVD巨头竞争将变得尤为激烈，在磨练企业产品的质量、技术服务、成本控制等硬指标的同时，有望加速国产替代的步伐。
胡鹍辉坦言，随着老龄化、城镇化、分级诊疗、保健意识等需求端因素的推动，以及国产前沿检测技术的进步升级、新项目新指标的临床开展、原辅料自给升级等供给端能力的提升，相信中国IVD未来5一10年，国内IVD企业仍能保持快速地发展的动力，与国际知名体外诊断品牌一较高低。