南京江北新区这款新冠抗原自测试剂盒获批国内上市

  近来，新区生物医药谷园区企业江苏美克医学技能有限公司（以下简称“美克医学”）宣告，其研制的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局（NMPA）同意的三类医疗器械注册证。本次获批意味着，美克医学的这款新冠抗原自测试剂盒可在国内上市。

  美克医学成立于2017年，是一家以AI、全自动化确诊技能为中心，专心呼吸道、生殖道与皮肤等体外确诊详尽区分范畴的立异式高新技能医疗器械企业。

  公司环绕分子POCT、免疫剖析、超像素成像、人工智能等立异技能渠道做全方位布局，已获近百项授权知识产权；树立契合NMPA和IVDR规范的GMP净化出产车间，可满意多种国家的出产标准要求；产品聚集流行症、炎症感染、肿瘤和耐药等多范畴的快速检测，具有快速、精准等优势，已远销全球70多个国家和区域。

  本次获批的新冠抗原自测试剂盒，由美克医学与中国科学院病原微生物与免疫学要点实验室高福院士团队一起研制，为2020年“一带一路”世界科学安排联盟（ANSO）支撑的第一批应急专项科研任务。

  据了解，该款试剂盒可用于体外定性检测人鼻拭子、口咽拭子样本中的新冠病毒N抗原，样本灵敏、操作简略快捷。此前已经过欧盟CE、德国BfArM、澳大利亚TGA等多国注册，远销欧洲、东南亚和非洲等70多个国家与区域。