基因检测已成为金域医学第一大业务板块 基因产业观察

  10月10日，国家发展改革委办公厅公布了《关于第二批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，又有多个省市的基因检测技术应用示范中心建设方案获批。国家的支持，使得临床级别的基因检验测试产品和服务得到加快速度进行发展。金域医学是国家首批27个基因检测技术应用示范中心之一。近日，金域医学公布的2017年半年度报告数据显示，2017年1-6月，金域医学基因组学检验的营业收入为4.33亿元，成为该公司第一大业务板块。如果和其他上市公司的基因检测板块业绩相比较，金域医学基因及基因组检测板块的表现毫不逊色。有分析指出，随着基因检验测试业务比重的逐年攀升，未来会成为金域医学增长的一大主要看点。

  据悉，金域医学专注于医学检验和病理诊断服务，主营业务由生化发光检验、基因检测、综合检验、病理诊断、免疫学检验和理化质谱检验等业务组成。在病理诊断方面，金域医学在肾脏病理诊断和血液病理诊断领域拥有较强的技术和人员优势。而在医学检验方面，生化发光和基因检测一直是金域医学的两大业务板块。但是从近年的业绩看，生化发光业务所占比重正持续下降，而基因检测的比重则逐年攀升。

  公开财报显示，生化发光检验业务收入在2014年为4.78亿元，到2016年增长到7.45亿元，但是在公司总收入的占比却从2014年的27.40%下降到24.38。2017年1-6月，生化发光检验业务收入为3.97亿元，占比进一步下降至23.12%。而基因检测收入在2014年为3.21亿元，到2016年增长到7.07亿元，占总收入的比重则从2014年的18.39%增长至2016年的23.15%。2017年上半年，该业务板块的营业收入为4.33亿元，占到总收入的25.19%，首次超过生化发光。

  对于基因检验测试业务的迅速增加，金域医学在此前公布的招股说明书里面表示，随着经济发展水平、居民健康意识提高，居民消费结构一直在升级，高收入群体已不满足于常规医学检查，高端检验如基因组学类检验需求持续增加。公立医院因其非营利性的所有制属性无法大规模提供高端个性化检验项目；绝大多数营利性医疗服务机构亦因规模及能力制约，无法参与高端检验的市场之间的竞争。这样大型而专业的医学检验机构于高端医学检验市场获得了难得的发展时机，该部分业务收入占比也将进一步增加，成为利润主要来源。

  作为国内领先的综合性医学检验诊断机构，金域医学的基因检测从始至终保持“低调”。然而，如果与其他上市公司的基因检测板块业绩相比较，金域医学基因检测板块的表现突出。

  作为国家首批27个基因检测技术应用示范中心之一，金域医学临床基因组检测中心以平台建设为中心、临床疾病诊断为导向，建起六大基因/基因组检测技术平台，提供贯穿整个生命周期的健康服务，涉及不孕不育的分子诊断、孕前携带者检出、产前检测、新生儿筛查与诊断、产后患儿遗传病检测、慢性疾病易感性评估；肿瘤早期诊断，精准药物治疗及风险评估等近千个检验测试的项目，为解密生命密码提供整体诊疗解决方案。此外，金域医学还拥有强大的病理和临床生化等高端全面的技术平台及检验项目作为支撑，互补，并最终形成了综合检测优势。

  招股说明书显示，金域医学35家实验室中，旗下已有19家实验室获得临床基因扩增检验实验室技术审核证书/技术验收合格证书；其他的还有7家实验室已经取得相关监管部门的同意开展临床基因扩增检验技术，或已经取得相关验收评审报告。

  由于基因检测的流程环节众多且复杂，检测结果受到实验室各类因素影响的可能性也较大。所以，基因检测对于实验室的技术能力和质量管理能力要求都相当高。

  笔者走访调查了解到，金域医学临床基因组检验测试中心遵从ISO15189和美国病理学家协会（CAP）质量体系，并参考美国医学遗传学与基因组学学会（ACMG）、美国分子病理学会（AMP）、CAP、美国临床肿瘤学会（ASCO）等行业学会指南进行实验结果解读及报告。该中心由美国医学会医学遗传学学会注册临床遗传学家、基因芯片技术在临床应用的开拓者之一的于世辉博士，以及具有20多年基因组临床检测、项目研发及质量管理经验，并担任CAP国际评审官的赵薇薇教授等海外学者、专家担任学科带头人。在学科带头人的带领下，金域医学建立起一支250多人的专业团队，使得不管是在实验室检测，还是检测结果解读，金域医学的临床基因检验测试质量管理与国际接轨。

  临床服务创新离不开产学研结合。金域医学临床基因组中心同样注重创新，转化应用国际先进的技术。例如，金域是基因公司里最早一批开展液体活检用于肿瘤药物疗效检测及复发。经过多年发展，目前，该中心承担政府立项科研项目7项，这中间还包括亚洲儿童遗传病基因检测技术的研发及应用、基于医学外显子组高通量测序技术的遗传病检测产业化规模应用、广东省金域遗传病基因检测及治疗院士工作站建设等。此外，还承接重大外部科研项目22项；32项国内外药厂的新药临床试验项目。据悉，金域医学临床基因组检验测试中心编写了国内临床基因组学的第一本教材《临床基因检测技术》，培养更多的创新人才；另一方面，金域医学也注重与各大院校开展科研合作，为基因组注入了可持续性发展的动力。如金域医学与哈尔滨医科大学附属肿瘤医院合作开展血浆游离核酸检验测试在乳腺癌诊疗和筛查中的应用评估研究等。

  10月7日，国家发改委刊文称，据相关机构测算，2016年中国市场规模约为60亿元人民币，是2012年的5倍多，年复合增长率超过50%，位居全球前列。基因检测产业已成为经济发展新动能的重要力量。2016年11月，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴起的产业发展规划》，同年12月，国家发展改革委发布《“十三五”生物产业高质量发展规划》，均提出推广基因检测等新兴技术应用，促进产业高质量发展成果更多惠及民生。这一系列政策举措，使得临床级别的基因测序产品和服务逐步走向规范化。

  金域医学透露，未来依托集团覆盖全国的服务网络、优质检验检验测试能力和庞大的检验数据，努力推动集团高端化、平台化和专业化发展，甚至还要涉猎医学体外诊断产业，其中必将涉及基因检测领域。

  而有分析认为，除了新型技术应用，临床和测序数据积累才是基因公司的核心资产，是致胜的关键。以金域医学为例，其年检测标本量超4000万例。经过多年的积累，金域医学临床基因组中心累积了中国人特有基因及基因组数据。

  比如，在对中国产后遗传病患儿多平台分子诊断方面，该中心近几年就累积了近50万例核型分析数据，近2万例全基因组基因芯片检验测试的数据，近8万多例单基因病数据，这中间还包括15000多例全外显子组数据。

  此外，在肿瘤个性化分子检验测试方面，该中心为近200万的白血病淋巴瘤和实体肿瘤患者进行个体化的基因及基因组检测，这中间还包括肿瘤早期筛查及风险评估、分子分型、药物治疗选择、疗效及微小残留监测。

  这些数据都将成为金域医学的“金库”。金域医学董事长梁耀铭此前在接受各个媒体采访时也曾表示，基因组检测技术都是源于外国，并且基于外国人的基因组数据，而中国庞大的人口基数隐藏着无穷的数据宝藏，更重要的是中国人的基因应与外国人不一样，有自己的特征，金域未来还要发现中国人的基因以及其他分子信息的特征，建成中国人基因组数据库，并依据这一些数据，设计一个适合于中国人群的基因检验测试的项目。