发布日期： 2024-08-04 04:25:38 来源：ELISA试剂盒
近日，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，需要我们来关注的是，含二酚的药品被重新纳入管理范畴。
上述文件显示，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的10个产品中，第一个就是鼻用抗过敏凝胶，该产品成分包括二酚。文件表示，二酚是从植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎的作用。
不过，上述文件也指出，本次10个建议按照药械组合产品判定的仅为初步建议，其具体管理属性的确定，需按药械组合产品属性界定有关要求确定。
药械组合产品系由药品与医疗器械共同组成，分为以药品作用为主的药械组合产品与以医疗器械作用为主的药械组合产品，分别按照药品和医疗器械有关要求做申报注册管理。
据悉，《医疗器械产品分类界定》是中国食品药品检定研究院、中国药品检验总所每年1—3次对中国医疗器械分类管理工作的指导性意见。
中检院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证合作中心”。
在三年前，即2021年3月26日，中检院发布《关于就修订化妆品禁用组分公开征求意见的通知》，拟将仁果、籽油、叶提取物和二酚等原料列为化妆品禁用组分。
随后，当年5月28日，国家药监局发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年第74号），将“二酚”列入了《化妆品禁用原料目录》，“仁果、籽油、叶提取物”列入了《化妆品禁用植（动）物原料目录》。
据悉，这是自2021年5月28日国家药品监督管理局正式更新化妆品禁用原料目录——二酚、仁果、籽油、叶提取物等将正式列入化妆品禁用原料之后，首次官方重新考虑二酚的应用管理。
公开资料显示，二酚（CBD）是从植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎等功效。目前，国外已有二酚相关这类的产品上市，但我国目前还未有上市药品。我国将和整类合成素类物质列入管制范畴，仅限于在云南省、黑龙江省进行工业的种植、加工。
我国二酚有关产品以出口为主，并且限制较多，国内参与相关产业链的企业主要包括顺灏股份、莱茵生物、诚志股份、龙津药业、翰宇药业、方盛制药、美盈森、德展健康等公司。
多家公司在2023年年报中披露了目前工业的经营状况。根据年报，二酚相关这类的产品给上市公司业绩贡献度较低。
莱茵生物在2023年年报中披露，公司工业市场拓展、产能释放进度延缓，出售的收益无法覆盖全部经营成本，导致业务仍处于亏损状态。不过，今年3月份，公司在投资者互动平台表示，近两年，工业经历了大规模的产能出清，政策开放也持续向好，市场已呈现回升的发展趋势。
诚志股份在2023年年报中披露，本报告期，子公司诚志汉盟工业项目已进行了投料试生产，生产加工许可证取证的各项准备工作已逐步开展。2024年1月该项目厂房已完成交付，公司已取得该项目厂房的不动产权证。
晨光股份在2023年业绩快报中披露，腾冲工业生产线通过车间改造，CBD晶体得率提升12%，生产所带来的成本降低了28%。
德展健康在2023年年报中披露，报告期内工业实现盈利收入227万元，公司也表示，工业相关业务涉及政府审批与监管，未来国家政策如有调整可能带来不确定风险。
永吉股份在2023年年报中披露，在工业领域，曲靖云麻与云南省农科院经济作物研究所签订“工业”试验种植协议，种植品种为“云麻雌 1 号”，已于 2023 年 7 月完成“云麻雌 1 号”的全部种植任务。