发布日期： 2024-03-26 04:29:14 来源：ELISA试剂盒
2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值国际占比超过10%，成为全世界重要的医疗装备生产基地。
根据医疗装备产业高质量发展规划（2021-2025年），未来五年国家重点提升生化分析仪、免疫分析仪、质谱分析设备、POCT等装备产品性能品质。
据第八届中国体外诊断产业高质量发展大会报告数据显示，预计2020年POCT业务增长量将超过一倍。因为新冠相关的分子POC和快检业务增长迅速,约占体外检验测试市场规模的13%，同海外市场（POCT占IVD的30%）相比还有巨大的提升空间。
生化检测约占体外诊断市场的20%，国产率超过50%以上。生化诊断试剂已成为中国体外诊断产业中发展最为成熟的细致划分领域，生化行业在进口品牌替代进程中，一直走在前面。代表企业有迈瑞医疗、科华生物、迈克生物、九强生物、利德曼、美康生物、中元汇吉等。
目前国内生化试剂生产厂商超过200家，生化检验测试的项目百余项，行业已确定进入红海模式。800速以下的生化仪市场国产占比在60%-70%，1000速及2000速以上的生化仪市场仍由外资占主导地位。
免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域顶级规模、新增品种最多的细致划分领域。目前约占体外诊断市场的超过30%，增速预计达到10%以上。目前免疫市场国产产品市场占有率约25%-30%。
值得一提的是，化学发光在国产替代过程中，势头越来越强劲。随着国产生化免疫流水线的持续放量以及化学发光大单机的国产替代。未来国内免疫市场厂家如：迈瑞、安图、新产业、亚辉龙、万泰、迈克、透景等上市企业必将持续发力。
同时，微流控技术近些年也在持续不断的发展，在分子诊断、免疫，尤其是POCT等领域拥有广阔的应用前景，代表性的国产企业有华迈兴微、微点生物、科炬生物、含光微纳、岚煜生物、达微生物、普施康、万孚倍特等，这也将是国家全力发展的技术领域。
早在2016年，国家《“十三五”国家科学技术创新规划》中明白准确地提出“体外诊断产品要突破微流控芯片、单分子检测等关键技术，开发全自动核酸检验测试系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品”。
与众多行业一样，POCT高端技术也曾一度被国际巨头垄断，国内POCT行业的发展史，也是一部民族品牌从代理切入，到研发跟进，最后实现国产化替代的发展史。
作为POCT高端技术代表的微流控技术，本土企业纷纷进行科技攻坚，抢夺国产替代市场。据统计，国内POCT市场规模预计由2018年的70亿元上升到2022年的200亿，市场越大对技术的要求越高。
国内的POCT大多数都用在基层医疗机构检验科和三级医院临床科室。随着急诊、ICU等科室的发展，对临床检验需求的增加，一些项目逐渐开始在临床检验，虽然和检验科有⼀定利益冲突但并不能从根本上妨碍POCT的发展。
从全国的角度看，急诊科建立急诊实验室是大势所趋；各级医院胸痛中心的建设强制要求配备POCT；ICU等临床科室也会基于床边检验需求和现实利益考量引入POCT设备。
通过新冠疫情，我们大家可以看到大量的三级医院出现被挤兑的情况，基层及社区医疗的检验测试能力严重不足，所以分级诊疗也成为国家大力推广的方向。在整个POCT产业中，心标检测跟炎症占比最高且增速最快。
从行业业竞争格局来看，POCT同体外诊断其他细致划分领域一样，都是由外资巨头占据主导地位。四大家族罗氏、贝克曼、雅培、西门子市场占有率超过70%，国内企业主要有万孚生物、基蛋生物、明德生物、东方生物、热景生物等。
国产品牌市占率比较低的根本原因是在技术上和外资品牌存在比较大的差距，很多领域根本没办法进入。
但是这些年来国产品牌通过自主研发、技术引进等方式不断突破进入新领域，加上国家对于国产创新医疗器械的全力支持，相信，未来国产品牌凭借不弱于外资品牌的技术及产品质量实现国产替代。