北京未来儿童医院使用过期测定试剂盒被罚

  北京市市场监督管理局网站日前公布的行政处罚决定书（京石市监处罚〔2023〕1565号）显示，北京未来儿童医院有限公司违反《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条规定，被北京市石景山区市场监督管理局罚款29000元，处罚决定日期2023年7月12日。

  北京未来儿童医院有限公司具有有效的医疗机构执业许可。当事人承认使用过期的①粤械注准肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法），该试剂盒生产批号142522006、有效期至2023-05-06，②粤械注准孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法），该试剂盒生产批号2022030111、有效期至2023-05-29。其中肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法），生产批号142522006，是2022年8月10日采购入库，采购了1盒，每盒单价378元；其中孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法），生产批号2022030111，是2022年10月28日采购入库，采购了1盒，每盒单价1560元。上述两个试剂盒供应商均是北京倍耘医学科技有限公司，采购入库当天出库到检验科，两者共计金额1938元。

  上述行为违反《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（三）项规定，现责令当事人改正上述违背法律规定的行为，并决定罚款29000元；没收非法财物。

  经中国经济网记者查询发现，北京未来儿童医院有限公司为北京泽洋房地产开发有限公司的全资子公司。

  《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。

  《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条规定：有以下情形之一的，由负责药监管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

  （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术方面的要求的医疗器械；

  （二）未按照经注册或者备案的产品技术方面的要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

  （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

  （四）在负责药监管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药监管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

  （五）委托不具备本条例规定条件的公司制作医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为来管理；