发布日期： 2024-11-24 18:02:10 来源：生化试剂盒
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。
体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行仔细的检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具备极其重大作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业和流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。
近年来，在各种新技术快速地发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了加快速度进行发展，已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场占有率逐年扩大的优质赛道。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康情况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。中国是全球最大和增长最快的体外诊断市场市场之一，也是全球体外诊断市场市场的重要战略高地。据中商产业研究院预测，我国体外诊断市场规模由 2023 年的 1,698 亿元增长到 2027 年的 2,428 亿元，年均复合增长率 7.4%。
根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业正处于快速成长期，2022年我国体外诊断市场规模预计约1,460亿元，近6年复合增速约为21%，其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场占有率，是体外诊断最核心的三大技术领域。生化行业是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化试剂生产厂商超过200家。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目大多分布在在肿瘤、甲功、激素、传染病检测等领域，这些常规检测占整个市场金额约60%，占测试量份额的75%-80%。化学发光领域国产的市场占有率20%左右，国产厂家数量约100多家。随着我们国家医疗体制改革的推进，一系列医改措施的不断出台，医院端则更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验新项目新技术，为国产品牌带来新的需求和机会，加速国产替代进程。集成化、高通量、快速化、便携化、智能化与AI技术以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。
体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫化学发光和生化领域核心竞争力的同时，也在积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。作为新业务增长点，公司积极布局POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在国内生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。
公司致力于公司产品溯源体系的建立和维护，已按ISO/IEC 17025和ISO 15195及CNAS准则建立和运行的医学参考实验室，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，2023年末，公司获CNAS认可的项目达12项。2023年，公司在国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务项目数由原有的7项拟申请扩项至9项；医学参考实验室参加的RELA计划（18项）和国家卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划（9项），成绩全部合格；医学参考实验室参与完成国家标准品联合定值6项。公司医学参考实验室通过积极参与国家标准物质联合定值和国行标起草和验证等标准化工作，优化和提高公司产品的标准化程度。
作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，公司已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TUV的ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准认证。公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心” 、北京市 “专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。
公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统诊断产品为德国进口的液体即用型生化试剂，产品亦覆盖丰富的检测领域，涵盖心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。
公司主要体外诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000 S、CI1200、CI1200 P等系列产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。
公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据公司销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由供应计划部提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品向国外厂商采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销售需求及市场增量的需求。
公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入34,828.10万元，直销模式实现营业收入7,369.89万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的82.53%、17.47%。
公司立足自主研发，拓展契合自身发展需求的合作开发模式，提升产品竞争力。公司建成以市场和客户需求驱动的产品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立项、研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，牵头多项省部级科技创新计划的研究课题，推动科研技术转换平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；拓展与国内外先进技术平台的合作，开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局建立了多个产品开发和技术创新平台，包括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等。
2023年，公司按照年度计划有序开展各项经营管理工作，抓住集采机遇并拓宽销售渠道，加大产品在国内市场推广力度，积极拓展海外市场并实现订单。优化内部运营管理流程，落实降本增效、提质增效等管理要求，强化信用管控政策，降低应收账款坏账风险。 报告期内，国内医院诊疗活动恢复为以常规检验为主，公司实现营业收入46,155.46万元，较上年同期下降34.62%，归属于上市公司股东的净利润1,533.74万元，实现扭亏为盈。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入38,141.88万元，同比下降38.46%，占营业收入比重的82.64%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入2,243.44万元，同比下降44.43%，占营业收入比重的4.86%；生物化学原料业务实现收入1,812.67万元，同比增长15.01%，占营业收入比重的3.39%；其他业务（主要为房屋租赁业务和服务）实现收入3,957.47万元，同比增长31.74%，占营业收入比重的8.57% 。主要业绩驱动因素包括：
公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，深入了解临床需求，按照病种不同和需求重新组合检测项目套餐，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司研发持续投入，推出特色检测项目，全面丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代的化学发光检测系统，深化推进生免一体化发展，助力公司维护存量用户、拓展新用户。公司生化试剂可以适配多款市面主流全自动生化仪机型，加强与国内外知名IVD厂商的合作。公司积极参与生化试剂带量采购，以集采为契机助推业务拓展。随着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐步扩大，带动行业产品出口额的增长，海外市场仍然有较大的机会，公司积极拓展海外市场。
公司积极通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会、产品推广会等多种形式对产品和品牌进行宣传推广，成功打造大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，通过学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设，带动区域品牌学术影响力，与KOL专家深入合作，提供个性化学术支持，积极推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略、加速营销与销售模式转型。公司控股股东依托资源优势，赋能公司品牌建设和业务发展。
公司充分发挥北京智能制造百强企业优势，坚持贯彻“降本增效、提质增效”。在产品研发管线方面，研发团队科学制定产品研发项目管理机制。在上游原料成本控制方面，公司生物化学原料的研发和量产可以降低试剂的生产成本，进一步减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，不断优化生产工艺，通过精益化生产管理，保障产品品质和降造成本。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能，数字化转型助力经营科学决策。公司完善激励机制和绩效管理制度，激发员工和团队活力。国资控股股东赋能风险管控体系，公司不断完善内部控制体系和管理制度，保障公司稳健合规经营。
近年来，早筛、早诊以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、分级诊疗的执行、人民健康意识的提升、医疗健康保障的更加完善，体外诊断行业迎来新的发展机遇和市场需求。体外诊断可以作为公卫和传染病重要的检测手段，遇突发情况时会带来新增的检测需求。
随着江西省牵头的生化肝功试剂带量采购在2023年正式执行。江西省牵头的肾功和心肌酶生化试剂采购联盟集中带量采购，以及安徽省牵头开展的发光试剂采购联盟集中带量采购正在逐步推进。体外诊断行业的带量集中采购政策在体外诊断行业的进一步深化，为国产产品提供了更多的市场机遇，成为国产替代的催化剂。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率较高，生化诊断技术成熟，具有检测成本低的优势，在医保控费的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角色。在我国免疫诊断市场中，化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，但是国产发光市场占比仍不到20%，化学发光领域的国产替代空间仍然广阔，有大量的市场需求潜力，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。
随着国家产业政策的逐步实施，为我国体外诊断行业长期可持续发展创造了良好的外部环境。《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。《“十四五“生物经济发展规划》着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。2023年中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，到2025年医疗卫生服务体系进一步健全，加强基层机构的科室标准化，加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心规范化建设，发展社区医院，健全临床科室设置和设备配备。
公司采取自主研发模式，并基于自身业务发展以及国内地区特点在北京、上海、广州设立三大研发中心，充分借助区域优势建立了一支专业性强、结构合理、高效协作的研发团队。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题。公司现有研发人员83人，占公司总人数的15.43%，其中硕士及以上学历35人，本科及以上学历占研发人员总数的95.18%。通过外部引进和内部培养相结合的方式，公司不断优化研发人员结构。
公司专注于现有产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。子公司德赛系统自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，实现本土化创新。基于该平台，德赛系统自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司对关键原料的把控能力。
公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发丰富完整的生化试剂产品线，满足用户对生化诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研发，提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，满足用户对化学发光检测的主要项目需求。子公司广州利德曼在分子检测领域加大技术平台建设和项目开发力度，力求在创新项目实现突破。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。德赛系统基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。
公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司积极响应医疗器械唯一标识的法规要求， III类诊断试剂已经全部实施UDI管理，部分II类诊断试剂也实施了UDI管理，满足终端用户的要求，提升客户体验。公司通过自主研发和生产生物化学原料，有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。公司依据GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 42062- 2022 /ISO 14971:2019 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU) 2017/746等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，形成注册资料库，持续更新满足公司新产品注册需求。公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行多项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。
公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品，为医学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。
公司以高质量的产品为基础，注重产品的质量和创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司化学发光免疫诊断系统以特色检测项目带量常规检测项目的推广策略，终端医院的品牌形象稳固提升。子公司德赛系统通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，经销“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌，特别是特定蛋白系列产品（免疫透射比浊方法）在三甲医院有很高的认可度。子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道资源，持续打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。
公司按照2023年度经营目标，稳步推进各项重点工作，国内医院诊疗活动恢复为以常规检验为主，公司实现营业收入46,155.46万元，较上年同期下降34.62%，归属于上市公司股东的净利润为1,533.74万元，同比实现扭亏为盈。公司积极应对生化试剂集中带量采购及行业变化，抓住集采契机拓宽销售渠道，加大市场推广力度；优化内部运营管理流程，实施降本增效、强化信用管控等措施。
2023年，体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入 38,141.88万元，同比下降38.46%，占营业收入比重的82.64%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入 2,243.44万元，同比下降44.43%，占营业收入比重的4.86% ；生物化学原料业务实现收入 1,812.67万元，同比增长15.01%，占营业收入比重的3.39% ；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入 3,957.47万元，同比增长31.74%，占营业收入比重的8.57% 。
本期营业成本19,661.94万元，较上年同期下降51.53%；销售费用为9,358.70万元，同比下降22.07%；研发费用为3,687.36万元，同比增长5.48%。
本期经营活动产生的现金流量净额同比增加2,186.27万元，增加20.07%；本期投资活动产生的现金流量净额同比减少14,021.84万元，下降65.79%；本期筹资活动产生的现金流量净额同比增加1,400.20万元，增长56.55%。
2023年末，公司总资产达到193,839.86万元，比年初减少2.94%；归属于上市公司所有者权益合计为174,264.21万元，比年初增长0.89%。
公司积极向外拓展，产品提速上市，拓展海外市场并实现订单。公司着重提高终端用户营销服务能力，推进“生免一体化”产品体系建设，围绕心血管、血脂、肾功深挖并发症新组合。不断提高营销团队产品学术能力，深耕终端医疗机构用户，深入了解临床需求，按照病种不同和需求深挖临床新应用。化学发光板块，依托特色重点产品ST2，除常规心衰方向外，深挖肿瘤心脏病、急性冠脉综合征、心肾综合征等方向，带动肿标、炎症疾病新组合。持续完善销售计划管理体系、销售及技术的团队和体系建设。
2023年利德曼积极参加中华医学会第十七次全国检验医学学术会议（NCLM）、第二十届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、首届广州国际生物医药产业大会、2023中国生命科学大会暨中国生命科学博览会、中国国际心衰大会、中国医用设备仪器展会、第二届肿瘤早筛大会、北京医学会第17届检验医学学术会议等行业重要会议。德赛大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，重点服务于目标医院及客户。通过多品牌融合，在深度和广度上宣传专业化品牌形象，以点带面开展品牌宣传和学术推广活动，提升品牌认知度，并运用新媒体增强专业学术推广，积极推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略、加速营销与销售模式转型。北京利德曼获评“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”，公司的科技创新及高端制造实力再获认可。
公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度，加快研发成果转化和新产品上市速度。公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，各领域主要的研发进展及成果如下：
（1）免疫诊断试剂方面：化学发光试剂产品变更注册证1项，注册过程中1项，研发不同阶段中31项，本期新增6项。
（2）生化诊断试剂方面，生化试剂产品取得新注册证4项，研发不同阶段中24项，本期新增5项。
（3）诊断仪器取得注册证1项，为CI1200 P全自动化学发光免疫分析仪。CI2000 P级联系统完成原理样机阶段，进入工程样机开发阶段。研发不同阶段项目6项，本期无新增项目。
（4）生物化学原料方面，在基因工程抗体平台建设上取得较大进展，在研项目2项：GDH项目处于研发小试阶段；
德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化和上市速度，报告期内共有34个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有6个创新研究课题项目正在进行中。其中5个新产品取得产品注册证；2个产品取得新产品注册受理证。子公司德赛系统积极与科研院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目10项，2023年，新立项省部级课题项目1项，1项省部级科技项目执行完成，并获得专家验收；另有1项科技课题也已经完成验收各项工作；在科技文献发表方面，目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文5篇，报告期内新有一篇论文被国际期刊接收。
截至报告期末，公司及子公司共拥有专利94项，其中发明专利70项，实用新型专利21项，外观设计专利3项。
报告期内，公司保产能稳质量，优化产线助力集采。公司积极提升生产运营效率、优化工艺流程、提升产品质量与管控。在质量管理方面，公司依据GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU) 2017/746等法规建立和完善的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。公司密切关注各级药监部门医疗器械相关新标准的发布，及时收集外部文件，并进行评审和转化，确保公司质量管理体系的各项活动符合法律法规要求。公司执行了管理评审和内部评审，输出事项全部按时完成优化，并顺利的一次性通过TUV监督审核、二方监督审核等外部审核。公司自2022年6月起，对第三类医疗器械产品实施医疗器械唯一标识（unique device identifier；UDI），实施UDI后，目前运行稳定，公司实现产品可追溯至最小销售单元。
公司打造数据驱动、敏捷高效的人力管理体系，助力集团化管理效率的提升。积极推广企业文化建设，打造学习型组织，提升企业学习氛围，荣获2023年北京市经济技术开发区“书香企业”荣誉称号。采用多种培训形式，加强培养和提高干部队伍的管理水平，提升企业的战斗能力。关爱员工，重视与员工之间的沟通，打造最佳雇主品牌。贯彻执行纵向与横向相结合的全方位绩效考核体系，实现以结果为导向的绩效考核体系。全面助力公司“十四五”战略规划有效落地和战略目标实现，优化管理流程，提升公司运营效率和管理水平。
根据公司“十四五”战略规划要求，建设投资并购能力，通过参股、收购兼并、合资合作等形式拓展产业链，内生与外延并重，实现互促共进的生态化产业格局。报告期内，公司积极整合控股股东集团资源，参与投资设立了广开首席（上海）企业管理有限公司，增进股东方的资源分享，强化信息交流，充分发挥各自优势，研判产业未来发展趋势，打通研究与业务壁垒，为公司战略决策提供参考。
公司有效发挥董事会在重大决策方面的作用，充分发挥独立董事和监事的监督作用。公司持续完善内控体系建设，强化内控管理制度的执行，有效开展内部审计工作，合规经营。公司以实现高质量发展为目标，不断加强信息披露的质量和透明度，规范运作水平进一步提升。公司获得中国上市公司协会“2023上市公司董事会优秀实践案例”等奖项。
体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的朝阳行业，其核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标。目前全球体外诊断产业已经进入稳定增长期，涌现出包括Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，跨国企业集团以其强大的财力为后盾，加快全球并购，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额，使产业集中度进一步提高。随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段。
从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，规模占比约为18%，增速约为6%，生化诊断设备和诊断试剂国产化率较高。免疫诊断是规模最大的板块，规模占比约为36%，拥有平均18%的平均增速。分子诊断、POCT作为新兴板块，规模占比分别为19%、10%，但其增速均超过20%。目前罗氏、雅培、西门子、贝克曼四家跨国企业占据了国内化学发光市场80%左右的份额，国产品牌还具备较大成长空间。未来随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，进口替代进程将进一步加快。目前国内医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，国内体外诊断产品也将呈现出一体化的免疫生化流水线与即时检验两极化发展的趋势。
为鼓励我们国家医疗器械行业，国家先后出台了一系列行业发展政策，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，多个政策文件中明确提出研发一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争力，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。随着我们国家体外诊断产业集中度和竞争实力稳步提升，与国外企业差距在缩小。伴随国家医药卫生体制改革的逐年深入，带量集采将是整个医疗行业发展的趋势，企业间将出现分化及向行业头部集中，市场业务将更多元，企业更多走向海外，拓展新渠道，寻求新业务增长点，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
根据公司董事会制订的“十四五”战略规划，明确公司以“深耕专业诊断，提供信赖服务，以生命科学改善人类生活”为愿景，以“技术创新驱动诊断业务发展，打造高质量、全产业链布局的专业化诊断公司，持续为客户提供高性价比的产品与服务”为使命，致力于将公司打造成为“全面布局、技术驱动、营销领先”的优秀的体外诊断企业。公司在夯实生化诊断与化学发光业务的主营业务同时，积极拓展分子诊断和POCT等高潜业务。一方面，公司以自主研发和技术创新为核心，持续打造体外诊断产品的自主研发创新能力；不断完善在体外诊断产业链布局，持续对核心原料研发自产，保证产品的质量；借助在生化诊断试剂领域的行业领先优势，推动化学发光诊断等新产品的市场占有率；另一方面，将分子诊断和POCT等技术作为公司未来战略的重点方向，不断深化布局全国性的营销渠道和技术服务网络，以临床检测需求为导向，通过提升临床价值带动终端产品销量。
结合体外诊断行业发展情况和公司资源禀赋，公司抓住国产替代的发展机遇，持续推进整体战略目标的落地。首先是专注产品端，完善产品体系布局与研发体系管理，扬长补短，推进联合研发及委托研发落地，大幅提升新产品落地速度；其次是建立新的营销网络，尝试服务模式升级，进一步激发关键用户核心作用，适时推进销售经理-经销商-终端用户颗粒度全面信息化和数据化；再次是优化现有生产体系，加速推进降本增效，全面实现智能化、信息化制造；最后是全面提升运营效率，优化公司运营体系，精简人员架构，盘活存量固定资产，落地投资并购项目。2024年经营计划如下：
持续优化提升研发体系，改善产品质量迭代升级。推动现有产品的技术升级和工艺优化，持续推进形成多层次研发管线和丰富的项目储备。以提高创新转化效率为目标，整合北京利德曼、德赛系统、广州利德曼三地研发资源。公司加强创新产品和核心技术的研发，实现成本有效控制与产品优化，以自主研发结合战略投资等方式布局新的高潜业务。
进一步巩固优势市场，拓宽营销网络，整合客户资源、渠道优势，因地制宜的制定营销策略，提高对终端用户的服务支撑能力，提升用户对产品解决方案和服务满意度。深入推进国产化项目替代及新产品的推广，基于市场洞察和产品理解，差异化布局IVD特色细分领域，满足终端客户需求。夯实现有生化试剂的领先优势，以市场导向为重点进行特色项目的学术支持及推广。加强战略合作，探索更多走向海外，拓展新渠道，寻求新业务增长点。
内部优化管理机制，逐步将数字化、智能化贯彻至公司产品研发、采购、生产、销售、管理等运营环节。合理利用好北上广三地的研发和生产资源，最大化利用现有生产体系，加速推进降本增效。应对产品带量集采，优化供应链体系，供应链前端采购原料的国产化率和自产化率将进一步提升。不断激发团队活力，融入专业技术和优秀管理人才资源，运营管理过程中适当依托人工智能等新兴技术，进一步提高经营效率。
公司继续拓展、深化与国内外同行业上下游优秀企业的合作，以实现体外诊断上下游资源共享共赢。结合行业发展，根据自身业务特点和资源禀赋，公司围绕相关领域科学、审慎的开展业务拓展，打造新业务增长点，实现产品、技术和产业链端的拓展。落地落实与国内外诊断仪器厂商的合作，巩固试剂产品市场竞争力。公司将加大产品线并购或合作力度，构建投资全流程的战略投资能力体系和风险管控体系，推动公司产业布局和产业投资管理迈上新台阶。
公司坚持长期秉承合规经营、规范治理的发展理念，不断筑牢公司治理基础及内部控制体系，促进“三会一层”归位尽职尽责；不断完善董事会运作体系，充分发挥独立董事参与决策、监督制衡、专业咨询作用，确保公司持续、健康、稳定发展。强化投资者日常沟通，提高信息公开披露质量和公司透明度，准确、及时地传递公司信息，保护利益相关方知情权。不断改善公司盈利能力，提高风险管控能力，以期实现长足发展；提升品牌价值、企业价值以及公司长期投资价值，积极回报社会及广大投资者。
公司已在本报告第一节部分对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素进行了详细阐述，请投资者注意阅读。