福建省药监局发布第一批药品安全巩固提升行动典型案例

　　中国质量新闻网讯 据福建省药监局网站8月2日消息，依照国家药监局的统一部署，福建省药监局按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的总体工作要求，在全省范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，取得了阶段性成效，切实维护福建省药品安全和人民群众生命健康。现公布第一批药品安全巩固提升行动典型案例。

　　案件情况：2023年3月15日，根据群众举报，鼓楼区市场监管执法人员联合开展现场检查。在当事人的经营场所发现三类医疗器械“杜蕾斯天然胶乳橡胶避孕套”（内含苯佐卡因乳剂）9盒，当事人没办法提供《医疗器械经营许可证》。经查，当事人持有营业执照仅销售预包装食品经营者备案证明，主要是做食品及日用品等零售并通过美 团平台上进行网络销售。自2023年2月以来，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，从个人手中购进三类器械“杜蕾斯天然胶乳橡胶避孕套”并通过美 团平台上的网店“便利先生（鼓东店）”对外销售，共计货值1449元，违法来得到的为468元。

　　查办结果：当事人未经许可从事三类医疗器械网络销售的违背法律规定的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、四十六条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条的规定，考虑到当事人属于首次违法，违背法律规定的行为维持的时间较短，涉案产品数量少，能积极努力配合调查等因素，对当事人予以减轻处罚。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，对当事人作出作出如下处罚：1、没收违法经营的医疗器械 9盒；2、没收违法来得到的468元；3、罚款人民币25000元整。

　　案例二：晋医院有限公司使用过期医疗器械、未按要求对贮存的医疗器械进行按时进行检查并记录案

　　案件情况：2023年5月10日，晋江市市场监督管理局执法人员到当事人营业场所进行全方位检查，发现化验室冰箱库存的涉案抗链球菌溶血素“0”（ASO）测定试剂盒、类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）及葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）均超过有效期。经查，当事人自2023年2月3日抗链球菌溶血素“0”（ASO）测定试剂盒过期以来至案发，当事人共使用涉案抗链球菌溶血素“0”（ASO）测定试剂盒和类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）检验并收费“风湿三项”项目3次，收费金额共计225元。另查，当事人于2022年2月11日从泉州市某生物技术有限公司购进涉案葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）1盒、购进价145元/盒，用于“血糖”项目的医学检验，由于与该试剂盒配套使用的URIT-8031全自动生化分析仪故障停用。自2022年11月8日涉案葡萄糖测定试剂盒过期以来至案发，当事人未使用涉案葡萄糖测定试剂盒从事“血糖”项目的医学检验，在化验室冰箱库存的涉案葡萄糖测定试剂盒5支过期，未按时进行检查清理并记录。本案违法使用的过期医疗器械货值金额不足1万元，违法来得到的225元。

　　查办结果：当事人使用过期抗链球菌溶血素“0”（ASO）测定试剂盒、的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定；当事人贮存涉案葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）直至过期，未要求对进行按时进行检查并记录的行为，违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条规定。依据《行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项之规定，责令当事人改正上述违背法律规定的行为，并作出如下行政处罚：1、警告；2、没收过期试剂盒2盒；3、没收违法来得到的225元；4、罚款20000元。

　　案例三：张某某未取得药品经营许可证销售药品及销售的药品未取得药品批准证明文件案

　　案件情况：2023年4月18日周宁县局执法人员联合公安局、县检察院、卫生健康监督所进行医疗美容行业整治专项联合检查，发现当事人在周宁县兴业西一巷20号开展纹眉与眉毛补色等项目，现场发现并扣押8支“PROAEGIS”软膏（其中1支已使用）。经查，当事人未得相关证照，上述软膏是给顾客进行纹眉和眉毛补色时，用于涂抹于纹眉或眉毛补域的皮肤之上，起到类似麻药的效果。该软膏是当事人以20元/支的价格利用微信购进的，并无相关的产品资质证明及相关批准证明文件，共购进十几支。上述涉案物品外包装标签只有英文、数字和图案，无其他外包装、无说明书及合格证明。经周宁县公安局委托福建历思司法鉴别判定所鉴定显示：样品中检出利多卡因、检出丁卡因。经查阅相关材料，利多卡因及丁卡因在医学上常用作原料药和局部麻醉剂适用，且盐酸利多卡因及盐酸丁卡因已列入《中华人民共和国药典》（2020年版），周宁局将上述“PROAEGIS”软膏认定为药品。

　　查办结果：当事人未取得药品经营许可证销售药品及销售的药品未取得药品批准证明文件的行为符合《刑法》第一百四十二条之一之规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。依据《药品管理法》第一百一十三条的规定，周宁局将该案件移送周宁县公安局处理。

　　案件情况：2022年10月16日，平潭局联合公安部门对平潭某美容会所开展现场检查，现场发现当事人在未取得医疗机构执业许可证的情况下非法开展医疗美容活动。同时，执法人员还发现当事人经营的“RUIYING+STAR”粉状瓶装物、液态瓶装物等产品无合法来源，且标签信息不明，执法人员依法予以扣押。2022年11月16日，平潭市场监督管理局委托福建历思司法鉴别判定所对涉案产品做司法鉴定。结合对当事人和消费的人的调查笔录以及收集的其他证据材料、召开专家论证会的论证意见、司法检验判定的结论以及法律和法规的规定，平潭局认定涉案的产品为普通化妆品。经查，上述普通化妆品未经备案，且标签不符合相关规定，共计6629瓶，货值金额为5.1万元。

　　查办结果：当事人经营未备案及标签不符合相关规定普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，根据《行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第（五）项并参照《福建省药品监督管理局化妆品行政处罚自由裁量权基准》HZP-17从轻处罚的规定，平潭局责令当事人改正上述违背法律规定的行为并处罚如下：1.没收违法经营的化妆品共计6629瓶；2.罚款人民币18万元。平潭局将当事人非法行医的线索移交卫健部门处置（平潭社会事业局调查后对当事人作出没收药品器械并罚没10.42万元的行政处罚）。

　　案件情况：当事人王某某系某医药（上海）有限公司派驻莆田的药品推广业务员，于2021年开始按公司要求推广销售“血脂康胶囊”药品。2021年年底正处于“血脂康胶囊”药品的销售淡季，当事人为完成保底业绩任务，利用微信认识的一位名叫闫某某的河南客户要购买“血脂康胶囊”药品，当事人累计三次分别通过某平台和药店下单等方式回购“血脂康胶囊”药品合计540盒，并以13.5元/盒的单价全部销售给闫超杰。综上，当事人在未取得药品经营许可证情况下累计三次经营销售“血脂康胶囊”药品总计540盒，违法来得到的合计为7290元。

　　查办结果：当事人未取得药品经营许可证从事药品经营的行为违反《药品管理法》第五十一条的规定，根据《行政处罚法》第五条过罚相当原则、第六条处罚与教育相结合原则，综合考量当事人违背法律规定的行为的事实、性质、情节、后果等因素，决定对当事人减轻处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令当事人改正上述违背法律规定的行为，并给予以下行政处罚：1、没收违法来得到的7290元；2、罚款人民币150000元，罚没款共计157290元。

　　案例六：建宁县某生活美容机构使用未依法注册的医疗器械以及未建立医疗器械进货查验制度案

　　案件情况：2023年2月16日，接到群众投诉举报，建宁县局联合建宁县卫健委卫生健康监督所开展实地核查，现场检查发现当事人未办理医疗机构执业许可证，在其店二楼美容工作间发现两台钒钛微晶（空心）水光仪器，其中一台放置在操作台上使用，一台未拆封。该产品无任何铭牌信息，只有一本配套的专业指导书。根据指导书介绍该款仪器的型号为：FRM-F34，每台仪器配有1把钒钛微晶（空心）水光手柄，10个一次性钒钛微晶（空心）水光护理包（内含用于真皮浅层注射“水光针”的注射针）。经查，涉案的钒钛微晶（空心）水光仪器是当事人2017年从淘 宝网购买的，单价为400元/台，当事人共购进2台。经综合判定该产品属第三类医疗器械（注射针类），当事人没办法提供该款仪器的合格证明文件及医疗器械的注册证明。现场检查也未发现当事人建立执行医疗器械进货查验记录制度。

　　查办结果：当事人使用未依法注册的医疗器械以及未建立医疗器械进货查验制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五、五十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条的规定。因当事人属首次违法，情节轻微，综合自由裁量情形行政处罚如下：1、警告； 2、没收扣押的“钒钛微晶（空心）水光仪器”2台； 3、罚款人民币2万元整。

　　案件情况：根据梧村派出所提供的案源线索，思明区局执法人员到位于思明区湖滨南路334-1号二轻大厦601的厦门某贸易有限公司进行现场检查，发现当事人正在召开会议宣讲其待售的“龙血树叶粉”，产品外包装标有执行标准、功能主治、生产企业、药品生产许可证、厂址等信息。思明区局通过向安徽省亳州市局和安徽省药监局第二分局协查确认：案涉产品“龙血树叶粉”属于药品，生产日期2021年9月21日（生产批号21090142）。是云南省局颁布区域标准的中药饮片，经安徽省药监局确认在安徽省准予适用，符合安徽省生产规格要求，该产品外包装、功能主治无需经安徽省药品监督管理局备案。经查，当事人从无售药资质的个人“李某阳”共购买案涉“龙血树叶粉”药品25盒，货值（销售）金额为20000元。该批次案涉药品未有实际售出。

　　查办结果：当事人未取得药品经营许可证销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款，考虑到当事人违背法律规定的行为轻微，社会危害性较小，未对人身健康造成实际危害后果且能够积极主动配合调查并及时改正，决定对当事人予以减轻处罚。根据《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令当事人改正上述违背法律规定的行为，并给予以下行政处罚：1、没收违法经营的“龙血树叶粉”药品共25盒；2、罚款100000元。

　　案件情况：2022年5月12日云霄县局收到云霄县人民检察院移交的关于吴某娟、朱某玲、方某华等3名当事人涉嫌利用微信销售咳喘散三起案件的《检察意见书》及《不起诉决定书》。经查，当事人吴某娟自2019年7月13日开始，先后从朱某玲、方某华等人处购进咳喘散并在微信里销售，从中赚取差价，货值金额为156692.5元。当事人朱某玲自2018年11月28日开始，先后从康某娇、康某城处购进咳喘散，并在微信里销售给吴某娟、方某华等人，从中赚取差价，货值金额为59687.5元。当事人方某华自2019年3月份开始，先后从朱某玲、康某娇、康某城处购进咳喘散并在微信里销售，从中赚取差价，货值金额为60600元。

　　查办结果：当事人未取得药品经营许可证销售药品的行为及销售未取得药品相关批准证明文件生产的药品的行为违反《药品管理法》第二十四条第一款、第五十一条第一款的规定。根据“从旧兼从轻”的原则即发生于2019年12月1日之前的违背法律规定的行为适用《药品管理法》（2015年版）的规定，发生于2019年12月1日之后的违背法律规定的行为适用《药品管理法》（2019年版）的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第二十九条，《药品管理法》（2015年版）第七十二条，《药品管理法》（2019年版）第一百一十五条、第一百二十四条第一款第（一）项及第二款规定，责令当事人改正上述违背法律规定的行为，并给予以下行政处罚：1、给予吴某娟没收违法来得到的156692.5元，罚款2111512.5元。罚没款合计2268205元；2、给予朱某玲没收违法来得到的59687.5元，罚款1500000元。罚没款合计1559687.5元；3、给予方某华没收违法来得到的60600元，罚款1500000元，罚没款合计1560600元。