发布日期： 2024-07-01 00:29:58 来源：开云手机app平台
根据Kalorama Information发布的《IVD Trends and Market Update》(2023年11月)报告，2023年全球体外诊断市场规模预计达1,065亿美元。从全球体外诊断业务发展状况来看，北美、西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已达到一个相对来说比较稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计2023-2028年全球体外诊断市场年均复合增长率为3.8%。
根据Kalorama Information报告，2023年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.46亿美元和101.04亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊断行业市场顶级规模的子行业之一。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度较高、精确定量且结果稳定、检验测试范围广等优势，大范围的应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。
根据IQVIA艾昆纬报告，2023年中国体外诊断市场规模约为998.13亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了加快速度进行发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我们国家经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国家政策向医疗阶段前移、县域及基层医院检验测试能力提升等因素影响，推动体外诊断检测量的增长，国内体外诊断市场规模将持续逐步扩大。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细致划分领域构成。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内免疫诊断市场达到了375.21亿元，占国内体外诊断市场占有率的37.59%；为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导，跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市场的比重分别为 71.2%和28.8%。2023年随着体外诊断产业重心回归到正常业务发展，诊疗量反弹、常规检验测试项目需求不断恢复，带动免疫诊断检测市场增速达13%。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内生化诊断市场为111.49亿元，同比增长为5%；在国产替代大环境影响下，终端医院持续增加国产厂家产品的采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份额预计将进一步提升，跨国企业和国产厂家占国内生化诊断市场的比重分别为53.2%和46.8%。
就我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和政策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产替代将加速，同时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。
近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学601117）发光免疫诊断市场的垄断。经过14年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截至报告期末，公司产品已销售至海外 152个国家和地区。为推动海外市场的发展，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段，目前公司已完成10家海外子公司的设立。
重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，不断加强自身研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款MAGLUMI 系列化学发光免疫分析仪，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以MAGLUMI X8仪器为例，为全球率先突破单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器；更高通量的MAGLUMI X10 化学发光免疫分析仪器已于2024年2月进行发布，即将为医疗终端带来更高效的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有 199项配套试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂188项，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一。
通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的25-羟基维生素D、醛固酮、雌二醇、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、他克莫司共 6项小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。
与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩大产品认证范围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域取得了多项国内厂家第一，例如：公司为中国第一家获得美国FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书；国内首家在传染病项目HBV、 HCV、HIV 拿齐CE List A 类认证的化学发光厂家。以上认证的获得，充分反映了公司在产品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光领域的市场地位和竞争力的有力证明。
凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。
新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与医药卫生体制改革方向紧密相连。2018年至今，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。2023年底，安徽省等25省（区、兵团）医疗保障局组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展体外诊断试剂集中带量采购，覆盖传染病八项、性激素六项等检验测试的项目。根据安徽省医药价格和集中采购中心公示文件，公司所有集采覆盖的化学发光检测项目均进入A组并且顺利中选。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升市场占有率弥补价格下降带来的影响。
在医保支付领域，国家医疗保障局于2021年11月印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从而规范医疗服务行为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。根据国家医保局发布的《2022年医疗保障事业发展统计快报》，2022年全国已有206个统筹地区实现DRG/DIP支付方式改革实际付费。实际付费地区中，按DRG/DIP付费的定点医疗机构达到52%，病种覆盖范围达到78%，按DRG/DIP付费的医保基金支出占统筹地区内医保基金住院支出比例达到77%。公司将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案的制定提供决策依据。
在医疗领域，国家卫生健康委紧紧围绕“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的制度框架，以医联体建设为载体，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，不断完善顶层设计，构建更加科学的分级诊疗格局。截至到2023年底，全国共建成各种形式的医联体1.8万余个，全国双向转诊人次数达到3,032.17万，较2022年增长了9.7%。另一方面，国家卫生健康委积极推动优质医疗资源扩容和均衡布局。通过布局建设国家医学中心、国家区域医疗中心、省级区域医疗中心，建强有关临床重点专科。公司将紧密围绕诊疗趋势变化，不断丰富产品类别，推出更贴近医疗机构使用需求的解决方案。
公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。
公司专注于体外诊断行业28年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线款全自动化学发光免疫分析仪器及199项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂188项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光试剂172项（共245个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。
在积极拓展的生化诊断产品线款全自动生化分析仪器及61项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂61项（共85个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。
分子诊断产品线方面，截至报告期末，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在取得准入许可的国家或地区实现了销售。
2022年6月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的共 7项凝血诊断试剂取得注册证书，以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型，有利于提升公司实验室整体解决方案供给能力，增强公司综合竞争力。
公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内1,535家三级医院提供服务，国内三甲医院的覆盖率达57.46%（依据2023年6月国家卫健委发布的《2023年中国卫生健康统计提要》数据计算）；在海外市场，公司已为152个国家和地区的医疗终端提供服务。
公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系，并通过了欧盟公告机构TV SD关于ISO 9001、ISO 13485和MDSAP的体系认证，是国内第一家获得欧盟IVDR CE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。
公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审（部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。
报告期，我们进一步细化了对供应商的再评价环节，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到《不合格供应商一览表》，触发供应商整改与辅导，帮助供应商完善进步，进一步巩固供应链安全。
公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下：
国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。
海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。
直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。
公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫试剂和仪器需配套使用，公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。
报告期内，随着第二季度国内医疗机构的诊疗人次的逐渐恢复，带动了体外诊断检测需求的稳步增长；2023年7月底开始的国内医药行业反腐集中整治，有利于净化商业环境，加快具备产品核心竞争力企业的市场增长步伐。安徽省牵头的省际集中带量采购落地，有利于加速国产替代，提升市场集中度。
及品牌影响力的不断提升，带动了公司海外业务保持平稳快速的增长态势；公司坚定发展战略，持续开拓国内和海外市场，实现经营业绩如下：
国内业务方面，报告期内公司延续了 2022年的国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪MAGLUMI X8、MAGLUMI X6的持续推广，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的稳步提升；报告期公司服务的三级医院数量较2022年末增加了155家，其中三甲医院客户数量增加了67家。2023年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机 1,465台，大型机装机占比为63.34%。随着中大型终端客户数量不断增加，带动国内试剂收入及单机产出的快速提升。报告期内，国内主营业务收入 26.01亿元，同比增长了25.53%，其中国内仪器类业务收入随着大型发光仪器及流水线相关产品销量的增加带动国内仪器类产品收入同比增长33.53%，高于国内业务整体增速；国内试剂业务收入同比增长23.73%；随着国内大型医疗终端客户数量的持续增加，国内中大型机及流水线产品的装机增长，有利于带动公司国内试剂业务收入的持续稳定增长。
海外业务方面，报告期内，公司海外市场通过学术推广先行，搭建了国内外专家交流平台，有效提升了Snibe品牌的全球影响力。同时，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，每个区域采用独立的营销、售后、市场及商务四位一体模式，强化产品销售与售后人员的联动，提升区域产品服务质量与能力。随着公司产品线扩充，海外渠道也不断增加，进一步提高了产品流通渠道覆盖的广度与深度。公司海外市场借鉴印度子公司经验，继续加大对重点市场国家的支持和投入及本地化运作，在意大利、罗马尼亚、沙特阿拉伯新设立3家海外全资子公司，并于2024年1月完成了印度尼西亚海外子公司的设立，截止目前公司已完成设立 10家海外全资子公司（不含香港新产业及香港新产业控股），进而推动海外重点区域业务的持续增长。2023年，海外市场共计销售全自动化学发光仪器3,564台，中大型发光仪器销量占比提升至56.73%，较上年同期增长 20.19个百分点；随着海外市场装机数量的快速增长及中大型机占比的持续提升，为后续海外试剂业务的增长奠定了坚实基础。报告期内，海外实现主营业务收入 13.19亿元，同比增长36.16%，其中海外试剂业务收入同比增长54.56%，海外仪器类收入同比增长16.91%；反映了良好的增长趋势。
随着MAGLUMI X3、MAGLUMI X6化学发光仪器的陆续上市，公司新一代X系列的全自动化学发光仪器已实现系列化，性能优异，同时拥有较高的性价比优势，对于公司开拓国内外各类型终端提供了重要产品支撑。截至报告期末，公司MAGLUMI X8国内外累计销售/装机达2,653台。
报告期内，随着X系列及中大型发光仪器销量占比增加，公司仪器类产品毛利率提升至29.70%，同比增加了6.60个百分点；随着海外装机数量的不断增加，带动海外试剂业务收入占比不断提升，报告期海外试剂类产品收入占海外主营业务收入的比重达58.04%，同比增加了6.91个百分点，进而带动海外主营业务综合毛利同比增长9.86个百分点。国内和海外试剂类产品毛利率均保持稳定。报告期内，公司主营业务综合毛利率为73.15%，同比增长2.65个百分点。
报告期内，公司实现营业收入392,965.57万元，较上年同期增长28.97%，利润总额189,306.53万元，较上年同期增长26.10%；归属于上市公司股东的净利润165,365.32万元，较上年同期增长24.53%。
2023年3月，国家医保局发布文件明确指出，将继续探索体外诊断试剂集采工作，并提出由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。经过广泛调研论证，安徽省医保局确定，拟带量采购临床检验项目为总-HCG与β-HCG、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项共18个化学发光试剂项目以及部分其它方法学的检测项目。2023年12月21日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选企业公示》。公司本着“做好民族品牌，让老百姓看病做检测少花钱”的初心，积极参与本次集采活动，全部申报项目均中选进入A组，以下为具体中选产品情况：
为了更好的服务于市场，精准为市场提供必要的有需求的产品，公司试剂研发团队坚持“以市场为导向的产品开发”及“产品全生命周期的商业论证”策略，建立了一种产品立项决策支持机制，进而来判断项目是否符合市场需求，是否可立项和可交付。
2、截至报告期末，公司有56项试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入或完成临床评价阶段，其中1项新产品“高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”将按照《广东省第二类创新医疗002173）器械特别审批程序（试行）》进行审批，详细内容请查阅公司于2021年12月17日在巨潮资讯网披露的《关于公司产品进入创新医疗器械特别审批程序的公告》（公告编号：2021-109）。
截至目前，公司共取得国内化学发光检测试剂注册证245个（涵盖化学发光试剂172个试剂项目），生化检测试剂注册证85个（涵盖生化试剂61个试剂项目），及凝血诊断试剂注册证书7个，上述试剂产品全部用于临床体外诊断检测。报告期末，公司在全球销售的化学发光试剂共199项，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂188项，生化试剂61项。
报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发；上述关键原料的成功研发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂产品的持续优化。公司于2023年6月完成了试剂关键原料研发及生产中心的改造升级并投产，公司试剂关键原料研发及生产能力得到了大幅提升。
公司试剂关键原料研发团队历时五年，从抗伴型抗体（针对小分子抗原与其特异性抗体复合后形成新表位的抗体）的研发成功，到第一款小分子的夹心检测试剂盒（25-羟基维生素D）的问世，再到研发平台的全方位搭建，最终实现击破这一技术瓶颈带来的临床困境。经过比对，夹心法检测结果与质谱具有高度一致性，对于低值样本也具有非常不俗的表现，很好地弥补了竞争法的不足。截止目前公司已完成25-羟基维生素D、醛固酮、雌二醇、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、他克莫司共6项小分子双抗体夹心法试剂。
抗体制备方向，公司于2023年搭建了单B细胞制备技术平台，有助于公司研发高质量兔单抗等新型抗体，逐步提升试剂性能，并显著缩短小分子项目一抗的开发周期，提高抗体的开发质量。
2023年公司仪器研发团队正式搬入研发生产基地三期，仪器研发硬件设施进一步提升。仪器研发平台搭建了符合自身特点并不断优化的产品全生命周期研发管理系统（PLM），以提升仪器研发在项目、产品和组合方面的表现，系统性地保证本公司仪器产品的稳健开发，并经过多年应用迭代得更高效、更成熟。公司系统加强了战略规划、研发与其它职能之间的合作效能，能够提高研发项目的可靠性、可预测性和合规性，使公司能够得以不断推出满足客户需求、符合市场趋势的产品，并提高产品质量、优化产品策略，进而支持公司的增长目标。
公司专注体外诊断行业产品研发28年，现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。
通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美的克服了竞争法本身的局限性。
公司采用仪器系列化的研发策略，提供10个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满足不同类型客户的产品需求；其中MAGLUMI X8为全球率先达到单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器。公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共199个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目172个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。
公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化学发光试剂自动化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于2007年首次通过德国TV SD的ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市场。2020年12月，公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书。报告期内，公司质量管理体系完成了MDSAP五国（美国、巴西、加拿大、澳大利亚、日本）法规的融合，并于2024年2月取得了MDSAP质量管理体系认证，使得公司质量管理体系进一步完善。
目前，公司传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检验测试产品均通过CE List A类认证，系国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CE List A类认证的化学发光厂家。在欧盟CE认证的类别中，List A类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。
报告期内，公司持续提升质量管理体系，顺利通过监管机构的监督抽查和质量体系审核，包括2次注册体系核查、1次飞行检查、4次例行体系审核、1次代理商审核、1次企业风险监测现场审查、2次体系认证审核、1次认可审核全部通过。
报告期内，公司于2021年成立的参考检测实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）颁发的认可证书，标志着公司在参考测量系统建立、临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一步提升。同时，2023年6月，公司成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLM Stakeholder Member），说明公司多年来在推动临床检验结果的量值溯源、促进国际互认方面的工作成果得到了国际认可；截至报告期末，公司已建立非肽激素、酶学等参考测量程序20余项。其中，已有 9个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，包括酶学7项，17羟基孕酮和25羟基维生素D3。
2023年，公司产品共参加国家卫健委总计46个EQA计划，评估项目总数180个，常规室间质评100%通过，正确度验证室间质评首次100%通过。截至2023年末，国家卫健委所有已开展且我司已有注册证的化学发光试剂项目均已参加EQA计划，覆盖公司发光试剂项目总数的58%。
公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。目前，公司在国内市场共设有 27个办事处，随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的全部实施完成，进一步完善了国内市场网络布局，提升了公司客户服务水平，扩大了品牌影响力，进一步增强了国内市场营销能力，有利于满足公司快速发展需要，进而巩固市场领先地位。
经过十余年对海外市场的持续耕耘，公司产品已销售至海外 152个国家和地区。公司化学发光系列产品在营销网络建设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势；为进一步提升海外市场营销能力和服务能力，公司在海外重点国家及地区建立本地化的营销和服务队伍。截至目前，公司已完成设立10家海外全资子公司（不含香港新产业和香港新产业控股）。
优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，经过多年建设，公司已在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国售后服务网络，实现了客户服务需求48小时及时响应，确保售后服务质量。2023年，为了更高效的服务客户，不断提升服务体验，为客户创造无忧的服务价值，公司进一步建设或完善各区的售后驻点，2023年增加了13个售后驻点，累计全国售后驻点达161个。此外，公司依托研发平台建立专业培训体系，对售后服务工程师进行系统化的技术培训，公司售后服务工程师实行技术等级管理，可实现区分客户服务难度精准服务，以确保及时、准确解决各类售后问题。
秉承“勇担重任、享受挑战、追求卓越”的核心价值观，公司历经28年自主研发，已培养了涵盖研发、技术生产、产品推广和售后服务的多学科、多层次、结构合理的人才队伍。公司通过建立多个中心的技术等级考评制度，已建立和储备了支撑公司持续发展的专业人才梯队。公司研发团队在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至报告期末，公司拥有335项专利，其中发明专利142项，实用新型专利133项，外观专利60项；拥有计算机软件著作权34项。
公司是国内率先自主研发并批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的供应商，公司产品技术、性能和质量在该领域处于国内领先的地位。公司将一如既往地秉承“以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新为人类生命健康事业不断创造价值”的企业使命，继续推进内生式增长、外延式扩张的发展战略，保持核心业务快速发展。
公司将依托在全自动化学发光免疫分析领域的技术研发优势，为客户提供免疫生化检测的整体解决方案，力争将公司打造成为“中国体外诊断领域的领导者，全球体外诊断领域的先行者”。
（1）通过公司募集资金投资项目的建设，建立完善的仪器及配套试剂研发、测试、中试、生产基地，提升公司产品从研发向规模化生产的转化能力。报告期公司“新产业生物研发大厦”项目达产，大幅提升了公司体外诊断仪器和体外诊断试剂的生产能力，为公司后续业务的快速发展奠定了坚实的产能基础。
（2）以市场为导向，把握体外诊断领域国际发展趋势，以高技术含量、高附加值的实验室整体解决方案为公司重点发展方向。
（3）充分依托公司产品的技术、质量和成本优势，快速推进全球营销网络及技术服务网络建设，迅速提高公司产品的市场占有率。
基于公司总体规划和经营目标，公司拟实施以下竞争策略和分项计划措施，以进一步增进公司自主创新能力，提升核心竞争优势，增强公司成长性，不断实现公司的技术领先、产品领先、市场领先的发展目标。
在公司具有领先优势的化学发光免疫诊断领域，公司通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的市场策略，通过装机来增加覆盖的终端数量，不断提升市场占有率，持续巩固公司在化学发光免疫诊断领域的竞争地位。同时，公司将充分利用完善的四大研发技术平台，推动公司在生化诊断、分子诊断及凝血产品方向的业务布局，依托公司在仪器研发、试剂研发和原料研发平台的高效协同优势，推出更有临床意义和具市场竞争力的产品，进而实现公司“让老百姓看病做检测少花钱”的初心。
为适应全球体外诊断产品市场规模不断扩大，并应对日益激烈的市场竞争，公司一直积极拓展海外市场，目前产品已远销法国、比利时、意大利、希腊、印度等152个国家或地区。2023年，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，每个区域采用独立的营销、售后、市场及商务四位一体模式，强化产品销售与售后人员的联动，提升区域产品服务质量与能力，增加外籍技术服务人员数量，确保可及时响应经销商和终端客户的紧急需求。以印度市场为例，现有外籍技术服务人员分布在印度当地14个不同城市，确保每600公里内均有服务人员驻点，可在24小时内现场实地为客户提供技术支持，大幅增强售后服务满意度。
随着公司产品线扩充，海外渠道也不断增加，进一步提高产品流通渠道覆盖的广度与深度，将优质产品与服务普及更多区域及客户。在重点国家与市场上，公司新设意大利、罗马尼亚、沙特阿拉伯及印度尼西亚供4家海外子公司，截至目前已在10个国家设立海外子公司。海外子公司通过招聘本土员工、申请产品流通许可证等举措，强化本地化运营能力，实现更细致、更全面市场覆盖，保障终端客户产品服务质量。
在未来3-5年内，公司将继续实施全球化战略，遵从“重点突破、以点带面”的原则，集中资源选择重点市场区域进行集中式营销。拓展计划主要包括：第一，通过海外市场装机数量的增加来带动海外市场试剂收入不断提升，继续对已取得良好销售的市场进行深度开发；第二，加大其他欧盟国家、美国等体外诊断重点市场的开发；第三，积极进行产品海外市场注册及认证，为公司产品在海外市场推广做铺垫。
②完善国内销售网络、加强三级医院等重点市场推广力度，提升中大型终端的渗透率
随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变，人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长；近几年国内医保支付改革的深入推进，国产品牌产品在质量、技术含量、价格、政策支持等若干优势的推动下逐步打破国外产品在国内市场的垄断，加速实现进口替代。因此，国内体外诊断市场潜在规模巨大。随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的实施完成，公司在品牌认可度、服务终端、开拓市场的能力均有了更进一步的提升，对提高国内市场占有率起到了良好的支撑。
根据国内医疗市场诊疗结构数据，三级医院占据了超半数的诊疗人次，同时也是体外诊断产品的重要终端用户，因此随着公司超高速发光仪器MAGLUMI X8的获终端的认可，公司将持续加大对三级医院等中大型终端的开拓和渗透，提升单机产出。同时，为开拓二级及以下市场，公司通过开发更具性价比的产品MAGLUMI X3和MAGLUMI X6化学发光分析仪器，来满足中小终端对高质量、高性价比和优质售后服务的化学发光免疫诊断产品的需求，降低医疗终端开支。
公司将从产品战略及规划体系、业务决策评审体系、组织体系、流程体系、绩效管理体系五个方面系统性地建设研发管理体系。帮助研发团队成员的开展研发实践，降低研发风险，改善研发质量，极大地提高研发工作的效率和效益。
公司将坚持“以人为本”的一贯原则，重视企业人才培养、引进，不断完善现有人力资源体系，建立适合企业发展和个人发展的人力资源薪酬体系、绩效考评及评估体系，通过有效的激励手段，引进并稳定人才，重视企业文化建设，提高企业凝聚力，促进员工工作热情以及对企业的认同感和归属感。
近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，一方面将有利于国产品牌提升市场占有率，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。为此，公司将密切关注行业监管最新政策，根据新政策做出相应调整。
体外诊断行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研制能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品研发的失败。为此，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，以提升研发方向准确性。
新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。当前，公司已分别成立了质量保证部、国内注册部和海外注册部，负责公司质量管理体系的运行和维护，收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态，保障公司产品在国内外市场的及时注册。
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。截止报告期末，公司经销商的数量近3,400家。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为。
近年来，国内体外诊断行业的快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场占有率。而国内多数企业以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。报告期内，公司已通过高速发光仪器等方式推动国内大型终端的数量，带动公司在该类市场的覆盖率，逐步带动公司试剂单机消耗量的提升。
经过多年市场布局与开拓，公司产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲等 152个国家和地区。由于海外市场存在进出口政策的不确定性、贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素，可能导致海外市场拓展目标不能如期实现，从而对公司整体经营情况产生不利影响。公司将密切关注各重点海外区域国家政治关系、汇率变化，提前做好风险应对，尽可能避免因政治、汇率等因素造成的损失。
体外诊断行业是一个快速发展变化的行业，若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，则公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替代，从而对公司未来经营发展产生重大不利影响。公司研发及市场部门将加强沟通，及时了解行业最新发展动态，避免因新技术导致公司产品竞争力下降的风险，同时公司将持续加大对新产品研发的投入，实现产品营销售卖一代、研发一代、储备一代的目标。
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