发布日期： 2024-03-11 16:46:20 来源：开云手机app平台
武汉一家ELISA试剂盒生产企业常年法律顾问邱律师表示，因为科研试剂属于新兴起的产业，目前还没有行业标准，“事实上，我们对于如何从法律上判断产品真假也是很困惑的。再比如说，要维权，到底是使用消费者权益保护法，还是其他的产品质量法，在实践操作中带来了一定困难，所以也呼吁国家从立法的角度加强监管。
11月30日，《每日经济新闻》记者对拟IPO企业武汉云克隆所生产的一款ELISA试剂盒被外籍科研人员指责无效一事进行了报道，随即引发行业较大反响。
近日，记者追踪采访发现，其实整个行业对于科研检测试剂有效性偏低的问题感到无奈，部分厂家通过，替换指标、真假混着卖等方式进项科研试剂盒造假。以检测试剂产品之一的抗体为例，据Nature（英国《自然》杂志）文章，2011年的统计显示，全球每年有8亿美元被浪费在效果不佳的抗体上，占到全球抗体总开销的50%。
具体到国内，从事科研试剂验证业务的第三方平台未止科技创始人刘方舟和记者说，由于缺乏监管，国内不少ELISA试剂盒厂家都是真假掺着卖。
武汉一家ELISA试剂盒生产企业常年法律顾问邱律师表示，因为科研试剂属于新兴起的产业，目前还没有行业标准，“事实上，我们对于如何从法律上判断产品真假也是很困惑的。再比如说，要维权，到底是使用消费者权益保护法，还是其他的产品质量法，在实践操作中带来了一定困难，所以也呼吁国家从立法的角度加强监管。
医学的发展离不开基础和应用研究，而科研用检测试剂则是最重要的科研工具之一。科研检测试剂最重要的包含蛋白、抗体和检测试剂盒，其中试剂盒的开发研制建立于蛋白及抗体之上。
目前来看，作为基础科研工具之一的科研试剂，其所处行业的混乱程度与科研实验的严谨要求并不匹配。“科研用检测试剂行业属于新兴行业，处于科学前沿，因此难以形成统一的行业标准，导致少数厂商浑水摸鱼。”武汉云克隆在招股书中如是描述。
据Nature文章，2011年的统计显示，全球每年有8亿美元被浪费在效果不佳的抗体上，占到全球抗体总开销的50%。
科研试剂市场有多乱？未止科技引述过这样一个案例：Human Protein Atlas（HPA）计划是瑞典发起的旨在描绘全部人类蛋白质的特征的科研项目，由于该项目要使用大量的抗体，为了能够更好的保证实验结果的准确性，研究人员对来自29家供应商的9000多种抗体（包括单抗和多抗）进行了验证，以检测这些抗体是否能有效工作。
检测结果令人大跌眼镜：49%的抗体完全无效，29%的抗体具有不确定性，只有22%的抗体被认为是对实验数据是有支持性的。更让人吃惊的是，仅有7%的抗体被认为是完全有效且拥有前后实验一致性。
不仅是国际环境，国内的科研检测试剂市场情况同样不容乐观。“国内科研试剂市场种类多，商家良莠不齐；采购零散，但总消费量巨大。”12月6日，中国科学院旗下企业喀斯玛（北京）科技有限公司副总经理孟凡霞向《每日经济新闻》记者如是表示。
曾在国内某体外诊断试剂公司负责区域销售的李先生亦向记者介绍，国家食药监部门要求所有用于临床的体外诊断试剂必须有注册资格证，而科研试剂则不用注册资格证。
记者多方采访后发现，药品上市前，医药公司往往需要经过严格的临床试验来验证产品是不是有效，但抗体产品却没有这样的要求，即便是科研人员使用的抗体也难以对质量进行验证。
“我国对科研用检测试剂行业无专门立法，也无专门的政府部门进行监管。行业内也未建立统一的监督管理体系。”武汉云克隆在其招股书中介绍。
对于无专门部门监管、不需要注册资格证的科研测试产品，科研人士该如何区别试剂盒公司卖的是真货还是假货？
分辨是否造假第一手段是看指标。国内某ELISA试剂盒生产企业创始人刘伟（化名）介绍，如果有企业成立时间不长，但可以做的指标特别大、又有比较偏门的指标，购买时需谨慎。
造假的另一手段是用TGF来以假乱真。刘伟介绍，TGF是一类在大多数哺乳类动物中广泛表达的物质，其种属间抗原的氨基酸序列同源性达到100%，但在实验过程中会随其他因子影响而导致表达水平发生相应变化，“这些变化一般的客户很难察觉，有了这些万能指标，公司就能以假乱真。”
另一位具有ELISA试剂盒行业从业20年的资深人士王山（化名）向记者透露了试剂盒造假的内幕。他说，试剂盒造假的主要有三种方法：第一种是前面所说的用一种指标去代替其他指标；第二种是用不同种属的试剂盒替代，由于同一种蛋白有一定同源性，实验结果的准确性可能会差一点。这两种造假方法都很常见，尤其是第一种。
王山进一步介绍，第三种方式是生产厂商生产出一个自认为合理的人造蛋白，人造蛋白经免疫后生产出抗体，这个抗体与人造蛋白结合是没问题的，但拿去与生物体的天然蛋白结合，就存在一定风险，甚至不一定能够检测。厂家并不会去验证通过这一种方式生产的抗体是否对人造蛋白有效。
第三方抗体验证机构创始人：试剂盒验证占生产所带来的成本2/3 一般厂家不愿去验证
对于科研人员来说，他们盼望通过有效的ELISA试剂盒得到理想的实验结果，但抗体产品的稳定性和可靠性却长期困扰着他们。
近日，从事抗体验证的第三方独立机构未止科技联合创始人刘方舟在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，无论是在美国还是中国，食药监部门都未能对科研试剂进行有效监管，这个领域水太深。
刘方舟表示，本质上说，抗体的工作原理就是与特定蛋白或其他抗原结合，从而实现定性、定量、定位等检测。所以，抗体能否精确地结合抗原是成败关键。“试剂盒的成本主要包括生产和研发两部分费用，研发是大头。”刘方舟说，一种ELISA试剂盒的研发成本大约需要20万~30万，有些冷门指标的研发难度更大。由于研发难度大、成本高，即便是全球知名的ELISA试剂盒生产厂家，也无法提供能覆盖所有指标的试剂盒。
真品研发过程艰难，或许是ELISA生产企业铤而走险的原因之一。据刘方舟介绍，生产抗体的第一步，就是把抗原蛋白注射进动物的体内，引发动物的免疫反应。然后，从动物的血清中提取目标抗体。但是，每次免疫过程，动物体内产生的抗体组合绝不会是相同的，因此从杂乱的血清中提取出高纯度的目标抗体很容易出现误差。动物个体的差异巨大，免疫后产生的抗体组合也会千差万别。
另一位在ELISA试剂盒行业从业20多年的资深人士王山（化名）告诉记者，免疫的成功率并不高，最多只有30%~40%。从免疫开始到最后试剂盒出来，要筛选掉很多，故企业生产出合格试剂盒总数，与被淘汰的数量相差数倍。
刘方舟称，由于有些海外知名学者通过媒体、科研杂志炮轰过中国公司制造的试剂盒，近年来中国品牌在科研试剂行业信任度并不高。
根据未止科技提供的资料，位于加拿大的Structural Genomics Consortium项目联合5个大型实验室，耗费4年的时间和超过300万美元的经费，却仅完成了1000种抗体进行了免疫沉淀（IP）实验的验证。对于市面上超过两百万种抗体产品，这些项目的努力只是杯水车薪。
刘方舟说，试剂盒的验证成本占到生产成本的三分之二，一般的厂家不愿去投入时间和精力进行验证。有些机构开展了第三方检测活动，希望能够通过权威可信、内容详细的抗体验证数据，给科研人员提供有价值的参考，但成本相当高。如果将试剂盒交给第三方平台验证，费用在200美元左右，这样的价格已能买一个国产试剂盒。 刘方舟坦言，由于抗体是科研的刚需产品，利润又很高，所以引得很多公司疯狂进入市场，再加上科研试剂无需通过注册，缺少有力的监督管理机制，导致现在市面上抗体产品质量良莠不齐，供应商鱼龙混杂。
“这些实验不像我们已研究得很成熟的病种，没有一个标准化的指标，都是要靠科研人员自己去摸索。”刘方舟说，正因为这样，有些人使用了质量不好的试剂盒做出无效实验后，也不会把原因归到抗体上。
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