发布日期： 2024-06-25 03:30:46 来源：新闻中心
广东省药品交易中心消息，日前，有3家《新冠病毒检测试剂联盟地区集团带量采购》中选企业主动申请降低其部分产品中选/挂网价格。圣湘生物科技股份有限公司核酸快速检测类中选产品新冠病毒核酸检验测试试剂盒(荧光PCR法)中选品种价格，由每人份9.09元调整为8元，该注册证非中选的核酸普通检测试剂挂网价格也相应调整为每人份8元；广州万孚生物300482）技术股份有限公司再次降低中选品种新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)价格，由每人份9.8元调整为7.9元；武汉明德生物002932）科技股份有限公司中选品种新冠病毒(2019-nCoV)核算检验测试试剂盒(荧光PCR法)中选价格，由每人份9.81元调整为8元。
近期，国内新冠抗原自测试剂盒获批上市。截至3月23日，国家药监局已先后批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品，这一些产品涉及多家上市公司，包括万孚生物、明德生物、华大基因300676）、诺唯赞、热景生物、万泰生物603392）、乐普医疗300003）、东方生物等。
已获批生产新冠自测试剂盒的上市公司，一时间受到市场追捧。新冠病毒检测板块内多只个股单日涨幅达到20%的涨幅，有个股涨幅已接近翻倍。
过去，国内主要以核算检验测试为主。接下来，随着抗原检测产品大规模推行，将会催生巨大的用量需求，未来这一块的市场规模将有多大？
消息面上，3月27日，据“上海发布”微信公众号，为遏制疫情扩散蔓延势头，保障人民群众生命安全和身体健康，尽快实现社会面动态清零，综合前几轮核酸筛查情况并经专家评估研判，市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组研究决定，在全市范围内开展新一轮切块式、网格化核酸筛查。
在同日的疫情防控工作新闻发布会上，上海市卫健委一级巡视员吴乾渝针对全市非重点区域开展的抗原检测进展情况做介绍。她表示，目前全市已抗原检测1400多万人，还将继续开展。
据悉，3月11日，为逐步优化新冠病毒检测策略，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。方案中称，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
截至3月23日，国家药监局已先后批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品，包括南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物等。
3月15日晚，国家卫健委发布《关于印发新冠病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)的通知》，内容指出在核算检验测试基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提升病例早发现能力。
自此，抗原试剂正式纳入《新冠肺炎诊疗方案》。随后，多省持续跟进，集采的相关方案也陆续发布。目前，已有广东省、浙江省、天津市等多地发布了挂网通知。
抗原自测产品，是指居民能按照产品说明书指示，自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子样本，在居家环境下使用，通常等待时间约15-20分钟；使用该产品无需去医院，可以省去排队、挂号、等待检验结果等环节。
公开资料显示，目前全球新冠病毒检测主要是依靠三种手段，一种是基于分子层面的核酸检验测试；一种是基于免疫学原理的检测，主要是抗原检测和抗体检测。
比较三种新冠病毒检验测试手段来看，抗原检测最大的优点是方便，可以直接检测病毒感染情况，不需要特别的仪器设施，也不需要专门的技术培养和训练，最快15分钟以内出结果，市民可以家中测试，连续多次检测亦没有问题。
目前，抗原检测在全球多国已有广泛使用，相较于核酸检验测试方法，其出结果速度更快，且价格低廉，是对核酸检测的有效补充。
德邦证券表示，国内新冠抗原检测方案(试行)正式发布，看好相关产业机会。抗原检测在欧美等发达国家已作为官方认可的检测方式，灵敏度和敏感度已得到验证，对于新冠患者的快速筛查发挥了重要作用，进一步突出抗原检测的意义。
中泰证券600918）表示，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2-10次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美元，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿元-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。
首先与抗体检测的新方法相比，抗原检测方法可以规避感染早期难以检出的“窗口期”问题，但抗原检测也有缺点，就是准确度相对核酸较低。
值得关注的是，抗原自测结果不能取代核酸报告。当前我们国家还是坚持动态清零的防疫政策，这和欧美有本质的不同。在动态清零政策下，核酸检验测试是金标准，是最重要的确诊新冠的方式。因此当前抗原检测仅是核酸检测的补充，不可替代核酸检测的新方法。
其次，随着抗原检测试剂盒的放开，国内也针对抗原自测试剂盒开始了一场史上最快的集采，伴随而来的是产品价格“骨折”。
当前，已有天津、山东、广东、湖北、浙江等印发相关抗原检测产品集中采购方案。从对外披露的采购单价来看，价格区间集中在8元-10元左右，平均降幅74.7%，其中华大因源报价最低，仅7.9元/人份。
特殊时期，获批很快，集采更快――这大概是史上最快的集采，从产品获批上市到集采结果出炉，只用了5天时间。
随着抗原检测规范化管理的不断加强，纳入医保和集采的可能性也会不断增加。参考核算检验测试试剂自上市以来的降价历程，未来抗原检测试剂盒价格下降有较大的空间。
此外，19款上市产品不会是国内获批注册的终点。有业内人士介绍称，还有数十家企业正在排队入场拿证，如康泰医学300869）此前就表示正在积极推进国内注册及其他国家和地区的市场准入事宜。
总得来说，随着市场参与者的持续不断的增加，新冠抗原检测盒的市场竞争将更加激烈，这也意味着分给各家企业的蛋糕也会因此变小。
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