发布日期： 2023-11-25 02:21:36 来源：新闻中心
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近年来各项法律和法规也从法律层面确立了生物制品需要经过细胞质量安全控制、评估和检测的要求。根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性与质量可控性。国家药监局发布《生物制品附录修订稿》也明白准确地提出对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检测验证。在生物制品快速地发展，市场规模逐步扩大的背景下，细胞质量安全控制、评估和检测行业同样迎来了快速发展。
药品的安全性或是说药品质量，其标准一般是依照国家药典和国家承认的标准。而药品检验就是以国家药典为依据，同时参考国家承认的标准如我过的部局颁标准、企业标准、以及原来的区域标准、进口药品标准、新药试行标准等，对相关的药品进行一定的检测，把控药品的质量安全。药品检测的检验测试的项目众多，有药品质量检验、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检验测试、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检验测试。药品检测的目的是防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。
目前我国的药品检测主要是药典容量分析方法，而HPLC法和GC法的应用也有了大幅度的增加，大多数都用在含量测定、有关物质检查、残留溶剂及残留农药的检查。其中，高效液相色谱法(HPLC)在药物分析领域占有重要的地位，其在品质衡量准则中的应用也迅速增加。其发展主要在仪器的自动化，分析柱固定相的研究，和由接口技术的突破进展引起的色谱联用技术的发展。气相色谱法(GC)是分析含挥发性成分的药品，溶剂农药树脂残留的重要手段。其发展主要在气相色谱仪的普及、顶空进样器自动化的提高、毛细管柱的广泛应用和多种检测器的发展、还有色谱联用技术发展等方面。
在政策红利、市场红利、研发压力等因素的驱动下，第三方药品检测行业近年来持续快速地发展，市场规模逐步扩大，预期未来伴随着后疫情时代的利好，相关行业和产业对药品检测需求将持续扩大，行业稳健发展的新趋势不改。第三方药品检测是药企按照药品审评中心的要求，在规定时间内委托第三方检验测试的机构对临床试验样品的安全性、合规性等方面做评定，并出具相关检测报告。第三方药品检测涉及药品生命周期的各个主要阶段：药品发现、临床前研究、临床研究、药品注册与审批、上市后再评价，主要服务于新药上市及之前的阶段，承担某些新药质量研究和申报注册的工作任务。
我国第三方药品检测行业保持快速地发展，市场规模将在2025年突破50亿元。根据已知的历史数据，我国第三方药品检测市场规模从2014年的10.95亿元增长至2018年的17.5亿元，2014年至2018年行业复合增速高达20.17%;预测，未来3-5年内，我国第三方药品检测行业增速将保持高于第三方检测行业(增速15%)和检测行业(增速10%)的趋势高速发展。
从我国检验测试行业发展历史来看，总共经历了六个阶段(详见下图2)，显著的特点是第三方检验测试的机构在政府逐步放松管制的基础上慢慢地发展起来;其市场占比从2013年的40%稳步增长至目前的45%左右，占据我国检验测试市场的半壁江山。
检测行业集中度低，市场呈现碎片化特征，横跨众多行业，且每个市场相对独立，难以快速复制，无法通过资本进行快速扩张，采用并购手段快速切入新领域是行业巨头通行做法。一方面能够在极短的时间内获得新的资质、渠道和人才，拓展经营事物的规模;另一方面，可避开单一行业天花板，多元化的业务分布能够平滑企业业绩的波动，抗周期能力增强。
Eurofins积极地推进并购战略，根据Eurofins年报披露，2014-2018年间Eurofins合计并购了175家公司，其中2017年高达60次。在2017年，Eurofins通过收购Alphora Research Inc.、Amatsigroup和Advinus Therapeutics三家公司，加强了在生物制药检验测试方面的全球领导地位。华测检测上市以来并购不断，截止目前，华测检测对各检测行业子公司进行了超过20次的增资与并购，涉及细致划分领域包括食品、医疗、防治、电气等，外延并购不仅帮助华测检测快速打入新的业务领域，同时树立起检验测试领域多元化的竞争壁垒。
中国有着庞大的人口基数，药品行业是国民经济的重要组成部分，不论在城市还是农村，都有发展的需求，市场发展的潜在能力很大，随着药品市场的持续发展和完善，市场应该顺应经济稳步的增长的需求，为群众身体健康和经济发展作出贡献。
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