发布日期： 2023-12-26 17:43:51 来源：HPLC法检测
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设施及器械制造业（分类代码C358）。
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人体之外，通过对人体样本（包括各种体液、细胞、组织样本等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价、体检等疾病防治的全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，临床上超过80%的疾病判断都是依靠其来做出判断的，故体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，而诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位，约占整个体外诊断行业总产值的70%。
体外诊断按照方法学，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大主要领域，以上领域在全球体外诊断市场占有率中占比50%以上，2019年全球IVD细致划分领域中POCT占比最高，达29%；在我国则占据70%以上的市场占有率，POCT约占12%的市场份额。
体外诊断产业链分为上、中、下游：上游最重要的包含电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原材料，其中抗原、抗体、诊断酶等生物原料占整个IVD产值的10%左右，是核心技术壁垒，部分原料仍依赖进口；中游包括诊断设备和诊断试剂，检测试剂产业已很成熟，高端诊断设备主要被外资垄断；下游主要由医院检验科及疾控中心（占比约89%）、家用OTC（占比约6%）、体检市场（占比约4%）、ICL第三方独立实验室（占比约1%）。
从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增速稳定，2015-2019年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%。依据市场研究机构Grand View Research统计显示，2019年全球体外诊断市场规模725亿美元，较2018年同比增长5.2%。2020年因受新型冠状病毒肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模约834亿美元，同比增长15.0%。一方面，随着体外诊断技术一直在改进，新技术不断出现直接推动体外诊断行业发展，另一方面，全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病高发成为体外诊断市场未来规模继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以6%左右的年复合增速增长，2021年全球体外诊断市场规模将达884.0亿美元。
从细分市场来看，近年来临床生化和免疫诊断产品占比逐渐下降。根据统计多个方面数据显示，2020年全球体外诊断市场中，POCT领域类商品市场占比最大（29%），微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断类商品市场分别占比18%、15%、8%和8%。
美国、西欧、日本等发达经济体占据7成体外诊断市场。从区域市场分布看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美市场占比44%，西欧占比21%，日本占比9%，合计占全球体外诊断市场的74%。发达国家因医疗服务已相对完善，其体外诊断市场已进入相对来说比较稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展形态趋势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场目前市场占有率占比比较小，但由于人口基数大、经济提高速度快以及老龄化程度逐步的提升，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，处于高速成长期。新兴市场正成为全世界体外诊断市场发展最快的区域。
体外诊断市场集中度逐步的提升，全球前十大体外诊断企业市场占比80%。据The DarkIntell igence Group(TDIG)研究显示，2020年全球前10家体外诊断公司创造了全球IVD总销售额的80.3%。其中，罗氏、赛默飞、雅培和BD（Becton,Dickinson and Company）体外诊断类收入分别是15.3亿美元、12.2亿美元、10.8亿美元和4.7亿美元，分别占全球体外诊断类收入的20.6%、16.5%、14.6%和6.3%，这四家企业诊断类收入合计占比达58.0%。
中国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，现已进入创新与整合期，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业高质量发展格局，化学发光、分子诊断技术等方面取得了突破进展，实现国产化替代。
中国体外诊断行业从各细分行业发展阶段及技术成熟度来看，按照技术导入期、成长期、成熟期和衰退期进行分类如下：
导入期：以液体活检为代表的IVD技术目前处于市场快速导入期。液体活检主要利用血液等体液检测肿瘤分子标志物，以实现疾病的分子鉴定，有助于早期诊断、准确预后、个性化治疗以及疾病监测。液体活检的生物标志物最重要的包含循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、细胞外囊泡（EVs，主要是外泌体）、循环无细胞RNA（cfRNA）、miRNA（和cfRNA共同构成了循环肿瘤RNA，ctRNA）。
成长期：以质谱分析、PCR、基因芯片、基因测序、化学发光、免疫荧光等技术为代表，大范围的应用于肿瘤基因、感染性病原体、遗传性疾病等方面，目前整个市场迅速增加，基于该类技术的微创新层出不穷。
成熟期：以干化学、胶体金、血液学检查、酶联免疫等技术为代表，无论是产品还是技术已基本达到市场饱和，增长缓慢，产品同质化严重，价格逐渐走低。
衰退期：以放射免疫等技术为代表，放射免疫检测技术是应用较早的一项标记免疫技术，其利用免疫学上的抗体和抗原之间相互反应的高度特异性，与技术的高度灵敏性相结合而形成的一种新兴医学科学技术，目前逐渐被酶联免疫、化学发光等免疫分析技术取代。
从技术创新性来看，目前IVD行业正在兴起的颠覆性创新技术最重要的包含三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术等7类。
2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；预计2021年中国体外诊断市场规模超900亿元，近5年复合增速超16%，预计2022年中国体外诊断市场规模达1043亿元，预计未来几年市场规模增速仍将维持在15.0%左右，到2030年中国有望成为全世界最大的体外诊断消费国。
中国体外诊断行业从细分市场来看，免疫诊断、生化诊断、分子诊断和即时检验（POCT）市场规模分别占到体外诊断市场的40.7%、20.4%、15.1%和11.8%，累计占比达87.9%。其中，免疫诊断已取代生化诊断成为中国体外诊断最大的细分市场，2020年增幅最大的版块分别是分子诊断和POCT业务，尤其是2020年初爆发并发酵至今的新冠疫情，促使分子诊断和POCT业务快速增长。
1）免疫诊断：主要是通过抗原抗体结合反应测定人体内物质，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛，其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。根据技术方法和诊断原理不同，又可分为放射免疫分析、胶体金标记免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨荧光免疫分析、化学发光免疫分析五类，其中，化学发光逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断主流技术。
免疫诊断市场规模约占到体外诊断市场的40%以上，国产化率约25%-30%，是近年来体外诊断领域增速最快领域之一，市场规模年复合增速达20%。2016-2020年中国免疫诊断市场年复合增速20.0%，其中，2020年免疫诊断市场规模321亿元，较2019年同比增长24.4%。未来几年，中国免疫诊断市场规模仍将维持20%左右增速，预计2021年中国免疫诊断市场规模达385亿元。
2）生化诊断：约占体外诊断市场的20%，技术壁垒相比来说较低，已基本实现进口替代，整体以国产品牌为主，目前国产替代率60%，已成为中国体外诊断产业中发展最为成熟的细致划分领域，最常用的体外诊断方法之一，主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿病等进行诊断。其中，生化诊断试剂国内企业已打破进口垄断，市场占有率超7成；而大型或高端生化诊断仪器主导权仍被外资品牌掌握，国产生化诊断仪器在高端市场占有率不足10%。
2016-2020年中国生化诊断试剂市场规模增长迅速，年复合增速18.9%。其中，2020年中国生化诊断试剂市场规模161亿元，较2019年同比增长24.3%，预测2024年中国生化诊断试剂市场规模达312亿元。
3）分子诊断：包括PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、Gene chip（基因芯片）、DNA sequencing（基因测序）、DNA blotting（DNA印记）、SNP（单核苷酸多肽性）等，目前临床应用最常见的为PCR（聚合酶链式反应），其次是荧光原位杂交和基因芯片技术平台，主要使用在于无创产前诊断、肿瘤检测、传染病检测等领域。
中国分子诊断市场起步晚、增速快，正从产业导入期步入成长期。相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断在精准医疗和个性化治疗需求推动下，成为IVD赛道发展最快的细致划分领域，占体外诊断总体市场约15%。从技术发展看，聚合酶链式反应（PCR）产品目前占据分子诊断主要市场，占比约70%；另外，新一代基因测序（NGS）技术将成为分子诊断行业未来的重要发力方向。
2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%，其中，2020年国内分子诊断市场规模119亿元，较2019年同比增长29.3%。预计中国分子诊断市场规模仍将维持29%左右的年均增速，2021年分子诊断市场规模达154亿元。
另外，近两年多来全球新冠疫情推动下，新冠核酸检测需求导致PCR仪和核酸提取仪的成倍增长，PCR仪器市场规模从2019年的10亿人民币左右上升到2020年超过30亿人民币，国产份额从2019年的30%上升到2020年的70%以上，且核酸提取仪市场的国产份额超过80%，整体国产仪器的增长尤为突出。随着新冠疫情防控常态化，新冠病毒将成为新的常规检验测试项目，预计该项目将保持百亿级别的市场规模。
4）POCT即时检测：主要技术包括干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术等。POCT应用项目也从最初的血糖检测、妊娠试验，扩展到现在的凝血/溶栓检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检测、毒品/酒精类检测、传染病检测等多个项目，应用范畴涵盖医疗、重大疫情监测、食品卫生安全、军事医学与灾难救援等多个领域。
目前，POCT即时检测约占到中国体外诊断总体市场12%左右，国产替代率在40%左右。得益于2015年以来国家推行分级诊疗，中国POCT行业呈现快速发展形态趋势。2016-2020年中国POCT市场规模年复合增速20.0%，其中，2020年POCT市场规模93.0亿元，较2019年同比增长24.3%。未来几年,中国POCT市场规模仍将维持20%左右增速，预测2021年中国POCT市场规模达111.6亿元。
另外，近两年多来全球新冠疫情推动下，新冠抗原/抗体检验测试产品作为POCT即时检测产品的代表，以其便携性和快速检测、避免交叉感染等特点，在全球新冠疫情防控事业中，尤其是欧美发到国家，以及今年上海疫情防控中，发挥了非常非常重要的作用，并对中国新冠病毒检测试剂出口做出了重大贡献。
未来IVD行业以下七大创新性技术将成主流：三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术。
未来基因测序市场潜力巨大：随着全球癌症发病率逐年升高，而中国癌症发病率高居世界之首，未来个体化精准医疗正成为主流，新一代基因测序将成为肿瘤个体化治疗重要组成部分，市场潜力巨大。
未来封闭式系统成未来发展趋势：封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将带领企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。
未来多元场景将推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展：以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。
未来分子诊断与POCT融合发展将成为POCT领域主流：目前，中国POCT需求仍以常规检测为主，血糖检测、心血管检测等基础产品已进入成熟期，不论是海外巨头还是中国成长企业都面临着充分的价格竞争。满足定制化需求和针对新病症新检测事项（如新冠疫情）开发新产品是未来发展关键。从技术角度看，目前POCT产品主要使用在了生化诊断和免疫诊断技术。未来，随着行业前沿技术发展和医学科学进步，POCT与分子诊断将进一步融合，使得分子诊断能够拥有即时检测的特点，POCT能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高性能发展结构相对比较简单、廉价的检测仪，以实现POCT即时检测的方向，最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的POCT产品。
未来国产替代将成体外诊断领域主旋律：经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细致划分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。
公司专门干体外诊断产品的研发、生产与销售，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局。现已储备上千种产品，主要使用在于传染病检测、毒品与食品安全检测、肿瘤标志物检测等领域。公司作为一家出口型企业，市场主要分布在美洲、欧洲等发达国家，今年开始重点战略布局中国市场。另外，公司除了完善技术平台布局以外，正在加快完善从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局。
公司基本的产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成。
公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针。公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，本报告期重点销售产品之新冠系列检测试剂，作为应急防疫物资，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的开发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产的全部过程中公司始终严控产品质量关，稳步提升产能，逐步使用二维码识别标志和结果跟踪，确定保证产品质量稳定可靠。
2020年2月，公司在上交所科创板上市，恰逢新冠疫情肆虐全球，疫情防控成了这两年全球公共卫生事件的主旋律。公司以技术指标、产品质量为先导，勇于担当新冠疫情突发事件下的社会责任，最终成功“化危为机”，过程中应急并持续升级开发了数十款新冠系列检测试剂，整体开发速度行业领先，尤其是新冠抗原、抗体检测试剂技术指标位居国际细分行业前列，在国际市场上具备市场先发优势，最终通过技术指标、品质可靠、渠道能力、产能保障等核心竞争优势，为公司创造了重大经营业绩。
上市短短2年多时间，公司整体经营业绩指标和资产规模指标比上市当时呈现数十倍的爆发式增长。截至2022年6月底，新冠系列检测试剂累计为公司贡献营业收入接近200亿元，为公司发展积垫了充足的净现金流，突破了公司发展规模瓶颈；同时，公司产品技术影响力、国内外市场渠道能力、品牌影响力、细分行业地位等均得到重大、实质性突破，为公司中长期发展奠定了良好基础。
这两年多来，在取得上述经营业绩的同时，公司在中国A股IVD细分行业的地位得到快速提升，一跃成为细分行业头部企业。其中，2021年度营业收入、净利润和每股盈利等经营指标均位居A股IVD细分行业第一，2022年上半年位居细分行业前列。2021年度，公司新冠病毒检测试剂出口收入占整个中国新冠系列检测试剂出口总收入的13.78%，成为中国重要的出口商之一。
本报告期，公司主要营业业务构成未出现重大变化。公司主要经营业务收入及利润主要来自于POCT即时诊断平台，主要由传染病检测中的新冠系列检测产品贡献，主要受新冠疫情检测需求驱动。
2022年上半年实现主要经营业务收入71.11亿元，相比上年同期63.82亿元，增长11.43%；实现归母净利润27.42亿元，相比上年同期下降19.21%，主要受：2022年第一季度，欧洲市场新冠抗原检测需求大幅度增加，加上美国市场新增新冠抗原检测业务且需求旺盛，促使公司2022年第一季度经营业绩大幅度增长。2022年第二季度，国内市场放开新冠抗原检测产品的使用，公司于3月15日拿到该产品的国内注册证，故第二季度公司以保供国内尤其是上海为主，国内销售业绩取得重大突破；同时欧美市场疫情防控政策趋向常态化，检测需求快速回落，使得出口收入明显下滑，故公司第二季度经营业绩同比出现一定幅度下滑。综上所述，公司2022年上半年整体产品销售数量同比大幅度增加，而产品售价出现较大幅度调整，使得2022年上半年公司整体营业收入同比增长，而利润水平同比下降。
公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、液态生物芯片平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类，具体如下：
本报告期，生物原料平台新增“基因突变、载体构建、多克隆抗体制备、PCR扩增”等技术；免疫诊断平台新增“酶联免疫技术、高频震荡技术、8字环运动技术”；分子诊断平台新增“单细胞基因测序技术、快速免纯化核酸等温检测技术、荧光扩增-熔解曲线联合检测技术、冻干球工艺技术、光激发技术、低噪声数字滤波技术、样本处理-荧光PCR检测一体化处理技术、超快速等温核酸检测技术、风控式快速荧光PCR技术、OliGlow寡核苷酸FISH探针技术，FISH快速杂交技术、全自动玻片处理系统”；液态生物芯片平台新增“微球偶联技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术；免疫发光反应技术；液面感应技术；奇偶孔时序调度磁分离技术；气液混合清洗技术；自动理杯技术；样本管理时序控制调度技术；凸轮连杆运动控制技术”。
公司通过十多年的技术研发积淀，已储备上千种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。截至本报告期末，累计获得授权专利400项，国内外产品医疗器械认证753项，是取得国际产品认证最多的中国体外诊断企业之一。
公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等备制能力，目前已储备500种左右的生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术种，应用于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领域。
公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主备制能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上形成竞争优势。
公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。
POCT传染病检测之代表产品：新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，技术指标业内领先，在实际大规模应用检测中更是表现优异指标、稳定性能。
公司新冠抗体检测试剂：根据挪威质量改进实验室检查组织（Noklus）发布的《17种新冠抗体检测试剂的评价报告》，报告涵盖17种分别来自中国、美国、德国、韩国等国家的产品，仅3家被总体评价为“好”，公司全资子公司美国衡健的新冠抗体检测试剂被“总体评价”好的3大制造商之一，其中，特异性指标3家制造商一致，IgG敏感性指标公司产品最高。
公司新冠抗原检测试剂：早于2020年2月就申报了欧盟CE认证，2020年7月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场先发优势；后续又于2021年12月底获得美国FDA EUA市场准入，2022年3月开始又陆续获得中国NMPA认证、日本P MDA销售许可、沙特MDMA认证及加拿大IO等国家的市场准入，得到了市场的广泛认可。根据德国《经济周刊》统计，西门子医疗新冠抗原试纸灵敏度最高达到96.72%（由公司全资子公司美国衡健供货），目前灵敏度指标第一。
毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种40余种（不含联检产品），已成为行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，毒品检测产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平台，不断推出检测抗原。目前公司已具备尿液、唾液及二合一检测、毛发检测系列产品，为全球客户提供“一站式、全方位”的毒品检测解决方案，其中毛发检测能检测出3-6个月前的毒品吸食情况。
肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即使检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。
报告期内，公司重点收购了北京新兴四寰公司，进一步丰富了酶联免疫检测产品和互补的胶体金检测产品种类及相关产品国内注册认证。
公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域。公司重点收购的北京首医、绍兴金箓两家公司，目的在于引进FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。
公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。截至目前，公司已完成对多种类新冠变异毒株的核酸鉴别诊断试剂盒的开发。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道流感病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制，为实现分子诊断产品的全球的规模化销售奠定基础。依托自主研发的核心技术，公司部分产品已达到行业领先水平。
公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具有专利技术的全自动液体进样、混匀、变性，洗涤功能全自动玻片处理系统，针对荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性、杂交，洗涤等步骤全自动完成，匹配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检测需求。
公司液态生物芯片平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，主要使用了荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应技术、奇偶孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调度技术、凸轮连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病等检测。
液态生物芯片技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好的契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高位人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于液态生物芯片多指标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本。相较于美国Luminex公司同类技术，公司自主研发的液态芯片检测系统，除了具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代。目前尚无我国独立开发的液态生物芯片检测系统和产品，该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的空白，打破国外技术的垄断，形成技术优势产品竞争和产品替代。
报告期内，公司新增授权专利及软件著作权合计63项，境内41项，境外20项，软件著作权2项，其中发明专利8项；截至2022年6月底，累计获得授权专利/软著合计400项，境内209项，境外153项，软件著作权38项，其中发明专利24项。
2022年度，公司继续推进医疗器械产品备案/注册进程，通过注册及收购合计新增产品认证120项，其中，新增国际认证58项，新增国内认证62项，与新冠检测产品相关认证29项。截至2022年6月30日，公司累计已取得认证753项，累计国际认证532项，累计国内认证221项，累计与新冠相关认证107项。
2022年上半年，国内外政治和经济环境严峻复杂，新冠疫情依旧肆虐全球，病毒仍在不断变异，疫情防控依旧是全球公共卫生事件的主旋律，各国纷纷出台新常态化下的疫情防控政策。公司依旧奋斗在为全球提供优质的新冠检测产品和产能供给保障的路上，第一季度产能主要供欧美发达国家，第二季度产能主要供国内，打开了国内市场。
2022年上半年公司努力执行年初制定的经营计划，营业收入保持了稳定的增长，上半年主要工作回顾如下：
受全球新冠疫情影响，公司新冠抗原检测试剂在2020年、2021年主要供欧洲市场的基础上，2022年上半年加大力度拓展其他已取证国家的市场。2022年第一季度，欧洲市场新冠抗原检测需求大幅度增加，加上美国市场新增新冠抗原检测业务且需求旺盛，促使公司2022年第一季度经营业绩大幅度增长。2022年第二季度，国内市场放开新冠抗原检测产品的使用，公司于3月15日拿到该产品的国内注册证，故第二季度公司以保供国内尤其是上海为主，国内销售业绩取得重大突破；同时欧美市场疫情防控政策趋向常态化，检测需求快速回落，使得出口收入明显下滑，故公司第二季度经营业绩同比出现一定幅度下滑。综上所述，公司2022年上半年整体产品销售数量同比大幅度增加，而产品售价出现较大幅度调整，使得2022年上半年公司整体营业收入同比增长，而利润水平同比下降。
同步，新冠抗原家庭自测试剂在欧、美取得产品注册认证的基础上，新增中国、日本、加拿大、沙特、以色列、新西兰、哥伦比亚等国家的市场准入，取得销售业绩的同时积累了大量临床试验和真实数据。
2022年初，公司计划在上海临港（600848）设立国际化研发中心，本项目正在按计划稳步推进中。同时，公司通过加大自主研发投入、项目收购兼并等方式储备新产品、新技术。2022年上半年，公司持续推进专利申请和产品备案注册：公司新增授权专利及软著63项，境内41项，境外20项，软件著作权2项，其中发明专利8项；另外，公司通过申报注册及并购方式新增产品注册认证120项，其中，新增国际认证58项，新增国内认证62项，与新冠检测产品相关认证29项；截至2022年6月底，累计已取得认证753项，其中国际认证532项，国内认证221项，与新冠相关认证107项。
2022年上半年，公司充分利用新冠检测试剂销售带来的细分行业头部企业地位和影响力，加大资源整合力度，大力拓展国内外战略合作新客户，上半年与国内多家头部医药流通企业建立合作关系，国内市场拓展业绩显著；另外，努力推进已合作战略客户的中长期战略合作，力争将已储备的业务及产品嫁接到战略客户，为中长期发展做好铺垫。
2022年上半年，公司POCT即时诊断平台：产能规模从2019年的不到100万人份/天扩大到最高1800万人份/天；公司收购了北京新兴四寰，扩充胶体金产品、新增了酶联免疫技术及相关产品、注册证书；另外，在上海、海南、北京、成都等地布局建设第三方检验中心，其中上海已完成建设并启用。分子诊断平台：取得了一定销售业绩，全面产业化基地落户在杭州余杭。液态生物芯片平台：产研基地落户在上海，现已完成生产场地建设，将尽快完成仪器取证，整体计划今年底产业化和市场化。其他投资项目2022年上半年公司新增计划投入或购买资产项目约10个，计划投入额约19.9亿元，实际已投入约2.58亿元。
2020年2月上市至本报告期末，公司经营业绩大幅度增长大多数来源于于新冠检测试剂，2021年度收入规模突破百亿元，2022年上半年超70亿元，经营业绩基数大。但新冠疫情属于全球范围内爆发的偶发性公卫事件，随着疫情防控逐步放开，新冠检测需求及销售价格终将趋向常态化。公司未来能否快速弥补新冠经营业绩缺口，继续保持疫情期间同等盈利水平，存在重大不确定性，后疫情时代公司或将面临经营业绩大幅度下滑的风险。
2021年度，公司境外销售收入占比超过95%；本报告期，公司境外销售收入占比约70%依旧居高，不利于规避国际政策、经贸风险；近2年多来，公司主营收入主要来自于新冠检测试剂，主营产品相对单一，且主要集中在前5大客户，存在少数大客户重大依赖风险，如果后续不能建立中长期战略合作关系，或将对公司未来经营业绩造成重大风险。
公司以境外销售、美元结算为主，受国际政策、经贸风险影响，美元汇率波动较大，存在汇兑损益风险。本报告期末，公司新冠检测试剂相关的原材料、在产品、产成品库存相对较高，后续如果新冠疫情检验测试产品需求下滑，公司或将面临较大的存货跌价或资产处置风险。另外，随着公司去年下半年开始加快加大产业化投入、收购兼并力度，整体投资计划额高，如果后疫情时代经营业绩不能实现平稳过渡，或将面临资产折摊压力。
公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料备制能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。
公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司通过十多年的研发技术积淀，现已储备上千种产品，有较强的产品研发输出能力。
其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应用，验证了相关技术指标处于国际行业领先水平。截至本报告期末，累计取得授权专利400项，国内外产品医疗器械认证753项，是取得国际产品认证最多的中国体外诊断企业之一。
公司作为一家出口型企业，产品远销全球100多个国家，以美洲、欧洲等发达国家销售为主，今年开始重点战略布局中国市场，主要客户包括：世界五百强企业西门子医疗、McKesson、Albertsons、HenrySchein、Walmart等，通过国外市场渠道和品牌影响力，以及细分行业头部企业资源集聚能力，公司今年快速与国内多家头部医药流通企业建立了深度业务合作关系，顺利打开国内市场布局。
公司始终以美国FDAQSR、欧盟IVDD等发达国家的质量体系要求生产，以零缺陷成绩通过美国FDA现场考核，全过程质量监控，逐步使用二维码识别标志和结果跟踪，始终确保质量稳定、可靠，至今未出现重大质量安全事故；公司始终坚持自主生产，产能从2019年上市前的不到100万人份/天，扩大到最高1800万人份/天，在新冠疫情应急供货期间发挥了重要作用。
公司近两年在新冠检测试剂销售中，“东方基因”、美国“衡健”自主品牌销售占了半壁江山，快速提升了公司自主品牌在国内外市场、细分行业的影响力；同时，积累了充足的资本，为公司后续产业化投资、收购兼并等中长期发展奠定了良好的基础。
欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检验测试产品消费市场，公司设立了美国衡健、加拿大衡通、爱可生物等境外产研销基地，为公司近两年经营业绩大幅增长做出重要贡献。前述境外平台布局对公司长期发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的，规避国际政治、经贸风险，真正实现“本土化”。
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