深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司2021年度报告摘要

  1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（）网站仔细阅读年度报告全文。

  报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析/四、风险因素”部分内容。

  3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  经公司第三届董事会第六次会议审议通过，公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数分配利润，本次利润分配方案如下：

  公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币4.00元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本405,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利人民币162,000,000.00元（含税）。本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为79.12%。同时，公司拟以资本公积金（股本溢价）向全体股东每10股转增4股。截至2021年12月31日，公司总股本405,000,000股，以此计算合计拟转增162,000,000股，转增后公司总股本增加至567,000,000股。

  如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配（转增）比例不变，相应调整每股分配（转增）总额。如后续总股本发生明显的变化，将另行公告具体调整情况。

  公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。

  自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研制能力和成果转化能力。

  公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院占有率超过50%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。

  除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检验测试产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域大多分布在在广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细致划分领域的高品质体外诊断产品，充分实现用户的各项临床诊断需求。

  公司基本的产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法、胶体金法等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。

  基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析四大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到POCT诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。

  试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，大范围的应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

  同时，公司自主研发及生产的新冠抗原检测试剂（胶体金法）也于2021年底先后取得欧盟CE认证、日本PMDA认证指定供应、国家药监局医疗器械注册证等准入认证，相关这类的产品在欧洲、日本、中国（包括香港地区）等市场均实现了销售。

  公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品，实现用户的各项临床诊断需求。

  公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。

  对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依照国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系。

  对于代理业务，企业主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是不是继续签订代理合作协议以及协议内容。

  公司主要是采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部按照每个客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等真实的情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以实现用户需求。

  公司产品分为仪器类和试剂类。在生产的全部过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产有关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。

  公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要是采用直销模式，对国内别的客户以及境外客户主要是采用经销模式。公司代理产品有贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检验测试产品等，主要是采用直销模式。

  公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设施及器械制造业（分类代码C358）。

  根据Allied Market Research市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美元，预计2018年到2025年复合年均增长率达到4.8%，到2025年将达到936亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我们国家经济水平与居民生活水平的逐步的提升，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得快速的提升。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。

  行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场占有率的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场占有率。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断为我国体外诊断市场顶级规模的细分市场，占据38%的市场占有率；而生化诊断与分子诊断分别占据19%和15%。

  体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术上的含金量高的活动，对技术创新和产品研制能力有一定的要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间巨大。

  公司基本的产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断市场规模约220亿元，且未来3-5年将维持约15%的快速地增长率。

  近年来，我国处于化学发光市场的“黄金时期”，根据兴业证券研究所数据，我国化学发光市场从2010年20亿元增长到2018年的158亿元，年均复合增长率（CAGR）达到29%，未来仍将以超过20%的上涨的速度持续增长。目前，化学发光法已替代酶联免疫法成为中国主流的免疫诊断方法，市场规模约占免疫诊断总市场的70%。

  公司核心产品主要为以磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断方法为主的体外诊断系统，同时具备酶联免疫、免疫印迹、免疫荧光层析、间接免疫荧光法、胶体金法等多个具有自主知识产权的核心技术诊断平台，其相关这类的产品亦为公司核心技术产品。

  公司自主研发了磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断技术，研制了包括仪器和配套试剂在内的全自动免疫分析系统，打破了国外巨头在吖啶酯直接发光领域的技术垄断，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业，填补了国内市场空白。

  基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，公司自主开发了多款化学发光分析仪，包括单机测试速度达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1200测试/小时的大型化学发光测定仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；单人份的POCT全自动化学发光测定仪，能够很好的满足不同诊断数量的用户需求。

  检测试剂项目方面，截至2021年12月31日，公司已有十大类共142项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，项目数量处于行业领头羊，形成了完善的检测菜单。同时，公司依据自身发展战略、技术资源储备及市场需求，正积极开发更多、更优质的新试剂，进一步丰富产品线。

  公司化学发光平台产品主要面向国内外医疗机构的检验科、中心实验室和独立第三方检验中心，同时发行人正在开发适用于POCT应用场景（包括急诊科、临床科室、基层疗机构等）的化学发光产品。

  公司在自身免疫诊断、生殖健康诊断、肝病诊断、糖尿病诊断、呼吸道病原体诊断、EB病毒诊断、术前八项等项目中优势显著，为公司成立了良好的品牌形象与质量口碑，产生了较高的社会效益与经济价值。具体如下：

  国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。

  由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更方便快捷等优势，国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。

  对于二级医院以及部分三级医院，目前普遍采用以定性或半定量为主的旧免疫诊断方法，如酶联免疫、板式化学发光产品等，正处于以低成本化学发光法产品替代老旧方法学产品的阶段，将为化学发光等先进的技术带来较大的增量市场。

  对于基层医疗机构，分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求，这将直接推动体外诊断产品的需求。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量不大，且价格敏感性较高，性能好价格低的小型免疫诊断学产品存在比较大的市场空间。

  依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求不一样。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。

  随着我们国家医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断商品市场需求迅速增加。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构，其面对着日益上升日均检测量和全面的检验测试的项目需求。因此，传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐不足以满足该类医疗机构的检验需要，面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭，同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本，提高检测的效率和准确性。

  分级诊疗被列为“十三五”医改的第一个任务，基层医疗机构的器械配备成为重要工作内容，免疫诊断产品正受益于此，向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要超高的性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更符合基层市场需求。同时，大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。

  目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。

  而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的一马当先的优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，根据兴业证券研究所数据，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场70%以上。

  近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断公司进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。同时，发行人在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际领先水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场占有率正在慢慢地扩大。

  目前应用化学发光方法的诊断项目正在逐渐完备，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检验测试方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，这中间还包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。

  由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1,470-2,350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的5-8%。而目前我国自身免疫病确诊人数仅约2,000万人。

  随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。

  近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“指南”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和别的类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。

  从技术平台上看，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，可以在一定程度上完成半定量的酶联免疫法、实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会2014年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。

  随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量办法来进行技术迭代的过程，未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。

  4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  1 公司应该依据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）第三届监事会第六次会议（以下简称“本次会议”）于2022年4月27日以现场加通讯方式召开，会议应到监事3人，实到监事3人，出席监事占应出席人数的100%。本次会议的召集、召开程序符合《公司章程》和有关法律、法规的要求。经与会监事审议和表决，会议形成如下决议：

  公司2021年度财务决算报告按照企业会计准则的有关要求编制，线年度的财务情况和经营成果。公司聘请的审计机构出具了标准无保留的审计意见，公允的反映了公司财务情况及经营业绩。

  具体内容详见同日在上海证券交易所网站（）上披露的《深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于公司2021年度利润分配方案的公告》（公告编号：2022-037）。

  具体内容详见同日在上海证券交易所网站（）上披露的《深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于续聘2022年度审计机构的公告》（公告编号：2022-036）。

  公司编制和审核《2021年年度报告》及其摘要的程序符合法律、行政法规和中国证监会的规定，报告内容真实、准确、完整地反映了公司的真实的情况，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  具体内容详见同日在上海证券交易所网站（）上披露的《深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司2021年年度报告》及《深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司2021年年度报告摘要》。

  具体内容详见同日在上海证券交易所网站（）上披露的《深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于2022年度对外担保额度预计的公告》（公告编号：2022-034）。

  具体内容详见同日在上海证券交易所网站（）上披露的《深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2022-033）。