公司前线申联生物题材要点调整更新

  同花顺300033）F10多个方面数据显示，2024年3月3日申联生物题材要点有更新调整：

  2022年，大力推进体外诊断技术平台建设，加快体外诊断试剂产品布局。公司已完成非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒和猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒的工艺优化，取得产品批准文号并实现上市销售，已完成牛羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒的工艺优化，并提交批准文号申报，口蹄疫病毒A型ELISA抗体检测试剂盒研发工作进展顺利，已完成实验室研究，中试生产及临床试验，即将开展新兽药注册申报工作，牛结节性皮肤病病毒，山羊痘病毒和绵羊痘病毒荧光PCR检测试剂盒处于实验室研究阶段，有望成为国内首个牛结节性皮肤病病毒，山羊痘病毒和绵羊痘病毒三重荧光产品，猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒已于2023年3月获批二类新兽药注册证书。

  2022年7月份，经中华人民共和国农业农村部审查，准予公司生产非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒，并核发兽药产品批准文号批件。本次取得上述产品批准文号批件，标志着上述诊断试剂产品具备上市销售条件。公司位于上海工厂分子生物学类诊断制品（B类）生产线已通过GMP验收，上述产品销售之前，除履行产品批签发程序外，无需履行其他审批程序。本次获批的非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒可用于血液，脾脏，肝脏，淋巴结，扁桃体，肾脏，肌肉，环境样品等样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。该产品是继猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒获批后又一可上市销售的诊断试剂产品。该产品获批能够推动公司“一体两翼”产品布局和发展，丰富公司产品品类，扩大业务规模，将逐步提升公司在兽用生物制品行业的核心竞争力。

  2022年6月23日公告，根据《兽药管理条例》，《兽药产品批准文号管理办法》等有关法律法规，经中华人民共和国农业农村部审查，准予公司生产猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒，并核发兽药产品批准文号批件。上述产品可用于检测猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体。公司位于上海工厂的免疫学类诊断制品（A类）生产线及分子生物学类诊断制品（B类）生产线均已通过GMP验收，本次获得批准的猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒是公司首次获批的诊断试剂产品，标志着公司“一体两翼”产品布局的新发展，即向口蹄疫疫苗领域及其他动物疫苗领域外的兽医诊断制品领域延伸拓展。该产品一方面能够为公司口蹄疫疫苗产品营销售卖提供配套服务，提升疫苗的市场应用及服务能力，另外能够增加公司市场销售产品品类，扩大业务规模，提升公司在兽用生物制品行业的核心竞争力。

  经过多年在口蹄疫合成肽疫苗领域的专注研发，公司在产品设计，生产及检测等各环节拥有多项行业领先的关键核心技术。2021年，通过验收的口蹄疫合成肽疫苗生产线，系由原上海总公司的口蹄疫合成肽疫苗生产线搬迁至兰州分公司建设而成的生产线，可用于生产口蹄疫合成肽疫苗类产品。目前，该生产线所生产的猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600 2700 2800），猪口蹄疫O型，A型二价合成肽疫苗（多肽2700 2800 MM13）均已重新获得产品批准文号，并分别申请了疫苗效期延长变更注册，于2022年2月获批，疫苗有效期延长至18个月，说明疫苗品质更高效，稳定，更加有助于公司该产品的销售开拓。公司在巩固猪用合成肽疫苗领头羊的同时，依托合成肽技术平台，积极拓宽其他领域应用，如美容肽行业。

  公司逐步实现多元化产品布局，开启战略转型，按照一体两翼的产品布局，兰州分公司口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线年通过了GMP验收和三级防护验收，取得了生产许可证，并已于2021年2月获得农业农村部批准文号，实现了投产，上海总公司诊断试剂车间分子生物学诊断制品生产线已通过GMP静态验收，兰州分公司新建动物灭活疫苗车间和动物活疫苗车间工程建设项目进展顺利，预计于2022年竣工并投入到正常的使用中。届时将为公司持续加快速度进行发展，丰富产品生产线奠定坚实基础。

  公司在巩固合成肽疫苗技术优势的同时，不断研发创新，建立了细胞克隆，蚀斑纯化，悬浮培养，浓缩纯化，病毒灭活等技术平台。兰州分公司口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线生产的产品“猪口蹄疫O型，A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株 Re-A/WH/09株）”，于2021年2月获得农业农村部核发的产品批准文号，目前已投产销售。除口蹄疫灭活疫苗之外，公司利用现有的灭活疫苗技术平台，积极开展猪用其他灭活疫苗研究与开发。其中，合作研发的猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）已获得新兽药注册证书，目前正在进行该产品的试生产工作，并积极准备产品批准文号的申报。合作研发的猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）项目已处于新兽药注册阶段，猪传染性胃肠炎，猪流行性腹泻，猪δ冠状病毒病三联灭活疫苗（SD14株 HuN16株 HeN17株）已获得临床批件，处于临床试验阶段。

  公司是一家专门干兽用生物制品研发，生产，销售的高新技术企业，主要研发，生产及销售口蹄疫疫苗，产品用于预防动物口蹄疫病。世界动物卫生组织(OIE)将口蹄疫列在15个A类动物疫病名单之首，我国政府也将口蹄疫列为一类动物传染病首位。口蹄疫目前尚且没有有效的治疗方法，只可以通过疫苗接种进行预防，我国实行“预防为主”的防疫政策。口蹄疫疫苗为强制免疫用生物制品，由农业农村部指定的公司制作，公司是口蹄疫疫苗定点生产企业之一。公司基本的产品为口蹄疫疫苗，具体包含：猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600 2700 2800），猪口蹄疫O型，A型二价合成肽疫苗（多肽2700 2800 MM13）和猪口蹄疫O型，A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株 Re-A/WH/09株）。

  公司针对行业技术发展的新趋势，初步建立了类病毒颗粒疫苗技术平台，利用先进的抗原设计理念已取得部分实验室研究成果。在研产品包含猪圆环病毒2型类病毒颗粒疫苗和猪口蹄疫O型，A型二价类病毒颗粒疫苗等相关这类的产品。报告期内，基因工程疫苗产品研究取得了阶段性实验室结果突破，初步完成疫苗设计能力建设，完成多种基因重组蛋白表达体系和方案建设，完成多技术联合纯化平台建设，在研的两个产品实验室结果表现优良。

  针对行业技术发展的新趋势，公司病毒样颗粒疫苗研发项目稳步推动，攻克行业难点，解决关键技术难题，重点项目取得关键性技术突破。目前，已完成大肠杆菌，酵母，昆虫杆状病毒，哺乳动物细胞等载体表达平台，蛋白纯化平台，过程检验测试平台，新型佐剂开发平台等技术平台的搭建。病毒样颗粒疫苗技术平台在研产品包含：猪圆环病毒2型病毒样颗粒疫苗和猪口蹄疫O型，A型二价病毒样颗粒疫苗等。报告期内，疫苗构建设计，多种基因重组蛋白表达体系建立，多种纯化技术联合应用，动物试验评价等均已完成，正积极推动新兽药注册申报相关工作。

  在新型灭活疫苗领域，率先形成种毒基因工程改造技术，高效悬浮培养技术，领先的一体化纯化技术，独创的抗原稳定技术，精准疫苗检测技术等集成技术体系，陆续开发出新型灭活疫苗系列新产品。其中获得国家一类新兽药的猪口蹄疫O型，A型二价灭活疫苗（泰吉联）已成功上市销售，以分子书钉（i-Molsta）为主的五大核心技术解决了行业的痛点和难点，形成了技术引领，获得神农中华农业科技奖一等奖。公司同时具备生产猪口蹄疫O型，A型二价合成肽疫苗及猪口蹄疫O型，A型二价灭活疫苗的生产资质及生产能力，是国内8家口蹄疫疫苗定点生产企业中同时拥有口蹄疫合成肽疫苗和口蹄疫灭活疫苗生产资质的3家企业之一。另外，公司积极布局和拓展其他新型灭活疫苗产品，其中猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）取得产品批准文号并实现上市销售，独创的纳米智树（i-Nada）技术解决了疫苗抗体水平的快速产生和持续有效，猪瘟，塞内卡，牛结节性皮肤病等疫苗产品积极地推进中。

  已有26家主力机构披露2023-06-30报告期持股数据，持仓量总计1.16亿股，占流通A股28.13%

  近期的平均成本为5.27元。空头行情中，目前正处于反弹阶段，投资的人可适当关注。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况不佳，暂时未获得多数机构的显著认同，长期投资价值一般。

  投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才使用者真实的体验计划

  不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237