发布日期: 2024-03-01 10:44:13 来源:HPLC法检测
品种药物的UPLC检测的新方法,从法规层面为全球应用UPLC技术的广大制药公司可以提供了明确的使用指导原则。时隔一年(截至2017年3月底),美药典收录的UPLC检测的新方法的药物品种已突破
伴随着各国药典标准的不断的提高,国内制药企业也慢慢变得注重创造新兴事物的能力建设,期望通过自身技术能力的升级,提升药品质量、开发创新药,开拓国际制药市场。而作为全球制药行业法规标杆,美国药典(USP)存在广泛的影响力,最新的变化趋势、标准方法的更新无疑是那些已或者即将走出国门的药企的风向标。
如何更好地与国际药典对接,将是制药企业面临的机遇和挑战。现阶段大多数药物检验测试标准延用HPLC方法,随着UPLC方法被大量收录于药典,如何对现有HPLC办法来进行升级?此外,已有或即将出口的药物品种,随着美国药典方法的更新,如何更快地进行企业标准方法升级?是否担心现有的HPLC方法无法顺利转到UPLC平台?
为此,中国药典沃特世联合开放实验室(ChPWaters Joint Open Laboratory)秉承公益、开放的使命,为广大制药公司可以提供USP中UPLC方法重现及转换项目支持,旨在帮企业重现USP方法,同时将方法转换为亚3微米的方法,提高方法的普适性。如企业有相关需求欢迎与中国药典沃特世联合开放实验室联系,本项目不收取任何费用。
“中国药典沃特世联合开放实验室(ChPWaters Joint Open Laboratory)”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。
中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究,检测的新方法和开发与验证工作,同时开展国内外药典标准的分析方法,及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训,并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。
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