发布日期： 2023-12-24 15:02:46 来源：开云手机app-试剂盒
3月13日晚，国家药品监督管理局网站公告，批准北京万泰生物药业股份有限公司（万泰生物，603392）、北京热景生物技术股份有限公司（热景生物，688068）、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司和乐普医疗（300003）控股的北京乐普诊断科技股份有限公司5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请，加上3月11日批准的诺唯赞（688105）、北京金沃夫生物工程科技有限公司、华大基因（300676）子公司深圳华大因源医药科技有限公司、万孚生物（300482）四家公司的新冠抗原产品自测应用申请变更和北京华科泰生物技术股份有限公司（荧光免疫层析法），目前共10款新冠抗原检测试剂盒产品获批在国内上市，其中6家企业在A股上市，4家股价超百元。
新获批的5家新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒均为胶体金法。14日上午，热景生物、乐普医疗相继公告公司有新冠抗原自测产品获批上市，股价涨势强劲。
截至上午收盘，万孚生物涨13.08%，华大基因涨13.24%，诺唯赞涨14.36%。乐普医疗涨5.66%。热景生物涨11.4%，只有万泰生物股价下跌1.77%，报250.84元，市值1522.7亿元；是6家公司中股价和市值最高的。
万泰生物14日午间披露，公司获批的为10人份/盒，50人份/盒，产品营销售卖情况受新冠疫情变化、防控政策、检测需求及市场之间的竞争环境等多因素影响，后续市场销售及利润贡献具有不确定性。各地疫情的不确定性，为生产人员的配置和增加带来了巨大挑战，公司短期内可能面临生产资源配置和供应不足的风险。
公司的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）2021年相继获得德国BfArM认证、法国ANSM认证、欧盟CE认证和澳大利亚TGA认证，可在欧盟国家和澳大利亚用于非专业技术人员自检或专业人员使用。本次在国内获批上市，将有利于提升公司在相关领域的竞争力，对公司的销售和国内业务拓展具有积极作用，
热景生物称，公司新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒在国内获批上市，既丰富了公司产品的种类，又增强了公司总实力，还有助于提升公司在相关领域的竞争力。公司也提醒，目前国内已有同类型产品获批，故而公司产品或将面临同种类型的产品或其他检测类产品的市场之间的竞争风险。上述产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防控政策及检测需求等多因素影响，公司尚无法预测该产品的获批对未来业绩的具体影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。
3月13日，热景生物与美年健康(02044)签署战略合作协议，美年健康成为热景生物新冠抗原检测产品营销售卖渠道的核心合作伙伴，同时热景生物成为美年健康肝癌早筛等健康体检产品与服务的核心合作伙伴。
乐普医疗也表示，上述产品的实际销售情况受包括但不限于新冠病毒疫情动态变化、疫情防控政策、市场之间的竞争格局、上游原材料短缺、物流运输以及其他不可预计或不可抗力的因素影响，公司尚无法预测该产品对未来业绩的具体影响。
此外，作为首批新冠抗原自测产品获批的企业，万孚生物3月13日晚间公告，公司尚未就3月12日变更注册证的万孚生物新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品与商业零售OTC 渠道达成销售协议，也尚未销售此类产品。
3月13日下午华大基因公告，本次医疗器械注册证的变更增加了华大因源新冠抗原检测产品的适合使用的范围，有助于满足整体疫情防控的多样化检测场景，有利于提升公司的综合竞争力。上述产品实际销售情况受政策、市场之间的竞争及新冠疫情发展状况等多种因素影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
3月14日上午，华大基因还宣布，与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向，本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林、一心堂、云南健之佳健康连锁店股份有限公司(健之佳,605266)、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技(上海)股份有限公司。
值得一提的是，10家企业中2家与重庆医科大学有关。早在新冠疫情之初，博奥赛斯联合重庆医科大学成功研制新冠病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒，并获国家药监局批准上市，今年其抗原检测试剂获准。
此外，去年8月9日重庆高新区发布，由重庆医科大学团队研发、重庆明道捷测生物科技有限公司生产的新冠病毒抗原检测试剂盒生产线月该试剂盒通过欧盟CE认证，被列入德国市场自测白名单。如今又获批国内上市。