发布日期： 2023-12-17 08:21:32 来源：开云手机app-试剂盒
扫描或点击关注中金在线日，资本邦讯，华大基因(300676.SZ)发布了重要的公告称，公司于近期关注到海外新闻媒体报道欧洲某国家向中国采购的新冠病毒快速检测试剂盒检测错误率高的问题，公司对上述新闻媒体报道的有关内容做了认真核实，现对相关联的内容予以澄清及说明。
华大基因的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)与新冠病毒2019-nCoV核酸分析软件此前已取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，是国内首批获批的新冠病毒检验测试产品，此外，公司新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)还完成了欧盟CE认证，获得了欧盟自由销售证书，具备欧盟市场的准入条件，同时获得美国FDA签发的EUA(紧急使用授权)。
经核实，前述媒体的报道及配图中提及的欧洲某国家使用的新冠病毒快速检测试剂盒并非华大基因研制生产的新冠病毒检测试剂盒。
华大基因表示，临床用途的新冠检测试剂盒系医疗器械，采购者或使用者在采购或使用前，需仔细阅读产品说明书，懂产品的作用机理、适合使用的范围、使用方法、需要注意的几点、禁忌等，并结合专业技术人员的建议及自身情况选择具有相关资质的检测产品。
华大基因主营通过基因检测等手段,为医疗机构、科研机构、企业和事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务业务，公司于2017年7月14日上市。
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