发布日期： 2023-12-15 07:04:57 来源：开云手机app-试剂盒
伴随诊断是一种诊断测试，用作治疗药物的伴随，以确定治疗药物对特定人的适用性，细分最大有可能从某种治疗产品中获益的人群。近年来，在各种政策的鼓励、引导和规范下，伴随诊断产业进入了快速成长期，其中以肿瘤的伴随诊断占比最大，目前已有多个肿瘤的伴随诊断试剂盒获批上市。
本期法荟更新汇总了44个FDA获批的伴随诊断产品，带领大家一起了解伴随诊断试剂的那些事。
以乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌为主，黑色素瘤、血液癌、卵巢癌、胃肠道癌症等也多有涉及，覆盖EGFR、KRAS、BRAF、BRCA1/2、HER2、ALK、ROS1、PIK3CA、PD-1等多个生物标志物。
以肿瘤组织为主要样本类型，从2016年开始国内外相继有以血液为样本类型的液体活检伴随诊断产品获批。
有些产品与相关抗肿瘤药物共同开发（原研伴随诊断试剂），有些产品则在抗肿瘤药物上市后进行开发（新研制伴随诊断试剂）。
我国燃石医学、南京世和、诺禾致源、泛生子、吉因加、厦门艾德都有肿瘤伴随诊断产品获批，FDA已获批的产品以罗氏、安捷伦、凯杰占主导地位。
FDA有着非常丰富的伴随诊断审批经验，截止到2020年底，有40余项伴随诊断试剂盒获批，基于NGS平台的位居榜首。值得一提的FoundationOne Liquid CDx在2020年8月获批，是一款基于NGS大panel的泛实体瘤体外诊断试剂，作为伴随诊断，目前已批准了覆盖非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、趋势抵抗性前列腺癌适应症的8种靶向药物。
国内批准的NGS伴随诊断产品大多在2018年之后，多为小panel，涵盖4-10个基因不等，大多分布在在非小细胞肺癌、卵巢癌和结直肠癌适应症。利用NGS 大panel的液体活检伴随诊断试剂可能是未来国内基因检测公司的一个产品研究开发热点。
我国政策上非常鼓励药企跟第三方检验测试公司合作申请伴随诊断试剂盒的开发，这种“药物-诊断”联合开发的形式也将成为未来伴随诊断试剂开发主流的趋势。通过在中国临床试验数据库中检索发现，包括恒瑞、诺华、礼来、正大天晴、齐鲁制药在内的众多药企都在针对特定靶点进行原研药物的开发，“药企+检测”强强联合也将最大限度加速产品的获批。
法荟持续关注医药行业发展，经过几年的摸索，伴随诊断试剂盒的申报路径已经较为清晰。
下一期，我们将结合国内指导原则和FDA的经验为大家详细地理解阅读伴随诊断试剂的注册之路。
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