发布日期： 2023-12-04 11:48:04 来源：开云手机app-试剂盒
近来，欧盟公告组织T V南德意志集团的官网显现，理邦血气生化产品(i15系列)获得由T V南德意志集团在IVDR新法规下签发的CE证书，理邦成为我国第一批获得欧盟新体外确诊医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商。
据了解，CE认证作为产品进入欧洲商场重要通行证，是欧盟商场对产品准入的强制性要求。IVDR新法规是在原有欧盟体外确诊医疗器械指令(IVDD)基础上，晋级而成的新法规。在新法规IVDR下，IVD产品共分为四类：ClassA(低等级)、ClassB、ClassC、ClassD(高等级)四大类。理邦血气产品归于IVDR下的ClassCNPT(近患者端)产品，危险等级仅次于ClassD。
比较此前的IVDD指令，IVDR新法规下的CE认证对医疗器械厂家的产品上市前评定、合适运用的规模、产品质量、可靠性和安全性、商场监管等设置了更为苛刻的要求和门槛，其极高的评价规范和批阅流程让很多企业望而生畏，是欧洲最严厉的医疗器械法规之一。
依据揭露材料显现，理邦此次获得IVDRCE认证的血气生化产品(i15系列)系2013年首度推出，该产品上市后先后荣获了“2014年度国家重点新产品”、“2014年度生物/生命健康工业立异效果金奖”、“2017年我国专利优秀奖”等一系列奖项及荣誉，并还当选了科技部《立异医疗002173）器械产品目录(2018)》，被评为“国内首创”的立异医疗器械产品。
理邦管理者代表柳永英表明：“公司于2002年初次获得了CE认证，2004年初次经过FDA注册，迄今已获得我国、欧盟、美国、加拿大、巴西、俄罗斯等国家的产品注册/认证，并保持着全球共同的高质量水准。此次快速呼应
法规新改变并顺畅经过了IVDR苛刻的认证，与公司始终如一的慎重、高规范的质量管理体系密不可分。”
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近期的均匀本钱为11.00元。该股资金方面呈流出状况，出资者请慎重出资。该公司运营状况良好，大都组织觉得该股长期出资价值较高。
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