五类产品、25省参与顶级规模的体外诊断试剂省际集采开启

  在征求意见稿公布一个多月后，安徽医保局上周公布了《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，体外诊断（IVD）领域涉及范围最大的省际联盟集采正式开启，采购品种及检验测试的项目涉及人瘤病毒（HPV-DNA）检测等五大类，采购周期为2年。化学发光试剂产品领域一度被认为是集采“禁区”。不过，随着近年来该领域集采的探索和开展，已经有公司开始主动降价。

  根据公告，此次集采共涉及五个类别的产品，分别为基于PCR方法学的人瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）及糖代谢两项（化学发光法），与9月份发布的意见稿相同。

  本次带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期届满后可根据真实的情况适当延长采购期限。公告提出，联盟地区所有公立医疗机构（含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构）均应参加本次体外诊断试剂省际联盟集中带量采购。医保定点社会办医疗机构按照联盟地区有关法律法规自愿参加。

  采购方式方面，本次采购将单检验测试的项目或组套检测项目品种齐全项目按医疗机构意向采购量，分为A、B两个竞价单元，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品分别按组套采购，不能够满足组套检验测试的项目品种齐全的，作为C竞价单元组，根据公司报价由低到高或降幅由高到低进行排名，确定中选产品，实施带量采购及执行相关配套政策。

  对于申报产品的质量及中标后的供应问题，公告也明确，2022年以来，申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药监管理部门处罚的情况，不存在省级（含）以上药监管理部门质量检验不合格情况；申报企业对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，承诺中选产品所有规格在采购周期内满足医疗机构的采购需求。

  此次集采也成为继安徽省2021年对临床用量较大、竞争厂家较多的常规化学发光项目集采、江西领衔23省生化肝功省际联盟集采之后，IVD领域涉及范围最广的一次集采。

  价格降幅是业内普遍关心的问题。早在意见稿出炉后，财信证券就指出，此次集采拟中选规则较为温和，按有效申报公司数做出合理的选择中选公司数，整体中选率在60%左右。产品报价不超过最高有效申报价0.5倍或降价幅度大于50%可保证中选，在保证竞争强度的前提下可促进更多企业中选，降低中选难度，稳定预期。体外诊断试剂省际联盟采购办公室在最新的公告中表示，后续将邀请专家议定各检验测试的项目的最高有效申报价（以人份为单位）。

  国家医保局早在今年3月发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中就明确，2023年将扎实推进医用耗材集中带量采购，并提及由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

  一直以来，化学发光试剂因存在“专机专用”的特点，设备与试剂有匹配性，这也一度让业界认为，因为涉及检测设备，检测试剂的集采开展极为困难，被认为是集采的“禁区”。

  2021年8月，安徽省针对临床用量较大、竞争厂家较多的常规化学发光项目进行集采，范围涉及肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病等试剂项目。今年1月，安徽省医保局又完成凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购。再加上此次集采的产品多为充分竞争产品，以人瘤病毒（HPV-DNA）检测为例，记者查询国家药监局官网信息发现，国内已获批的相关这类的产品超过100个。

  数据显示，我国化学发光商品市场中，外企占了重要地位，罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际巨头优势显著，2021年国产转化率不到25%。多个研报指出，随着集采的开展，国产产品有望提升市场占有率。举例来说，在此前的集采中，罗氏、贝克曼因未接受谈判议价最终退出集采，市场留给了迈瑞医疗、新产业等本土企业。

  集采效应逐渐显现，今年4月、7月，罗氏先后在安徽、青海下调旗下产品价格，其中，罗氏诊断将溶性fms样酪氨酸激酶-1项目的价格，从52460元下降到15100元，降幅超过70%。