发布日期： 2024-06-27 07:42:23 来源：开云手机app-试剂盒
日前，国家食品药品监管总局发布布告，清晰了过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外确诊（IVD）试剂的特点界定和分类准则。
总局清晰，在过敏原类IVD试剂中，总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂作为第二类医疗器械处理。在流式细胞仪配套用IVD试剂中，作为第三类产品处理的有辅导临床用药的抗体试剂、淋巴细胞亚群剖析试剂盒、具有清晰确诊价值的抗体试剂；作为第二类产品处理的有流式细胞剖析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）；作为榜首类产品处理的有具有辅佐确诊价值的抗体试剂、流式细胞仪样本处理试剂、同型对照抗体试剂及其组合。在免疫组化和原位杂交类IVD试剂中，作为第三类产品处理的有辅导临床用药的特异性抗体或探针试剂、具有清晰确诊价值的抗体或探针试剂；作为榜首类产品处理的有具有辅佐确诊价值的抗体或探针试剂、染色液、免疫组化和原位杂交试验用样本处理试剂、反响系统通用试剂。对无临床预期用处的抗体、探针等试剂及仪器清洗、保护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等，暂不按医疗器械处理。
总局一起指出，对已注册的体外确诊试剂，其处理类别由高类别调整为低类别的，在有用期内的医疗器械注册证持续有用；如需连续的，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，依照改动后的类别向食品药品监管部门请求连续注册或许处理存案。关于已受理还没完结注册批阅的体外确诊试剂，食品药品监督处理部门依照调整前的类别展开审评批阅。
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