发布日期： 2024-06-18 09:18:44 来源：开云手机app-试剂盒
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批施行医疗器械仅有标识作业的公告
2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批施行医疗器械仅有标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂）第二批施行医疗器械仅有标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督办理条例》《国务院办公厅关于印发办理高值医用耗材改革方案的告诉》和国务院深化医药卫生体制改革有关要点作业任务，决定将部分第二类医疗器械作为第三批种类施行医疗器械仅有标识，现就有关事项公告如下：
依照危险程度和监管需求，承认部分临床需求量较大的一次性运用产品、会集带量收购中选产品、医疗美容相关这类的产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械仅有标识施行种类，详细产品目录见附件。
对列入第三批施行产品目录的医疗器械，注册人应当依照时限要求有序展开以下作业：
2024年6月1日起出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识；此前已出产的第三批施行仅有标识的产品可不具有仅有标识。出产日期以医疗器械标签为准。
2024年6月1日起请求注册的，注册请求人应当在注册办理体系中提交其产品最小出售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或许获准注册的，注册人应当在产品连续注册或许改变注册时，在注册办理体系中提交其产品最小出售单元的产品标识。
2024年6月1日起出产的医疗器械，在其上市出售前，注册人应当依照有关标准或许标准要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和有关数据上传至医疗器械仅有标识数据库，保证数据实在、精确、完好、可追溯。关于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中保护信息的医疗器械，要在仅有标识数据库中弥补完善医保医用耗材分类与代码字段，一起在医保医用耗材分类与代码数据库保护中完善医疗器械仅有标识相关信息，并承认与医疗器械仅有标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小出售单元产品标识有关数据产生显着的改变时，注册人应当在产品上市出售前，在医疗器械仅有标识数据库中进行改变，完成数据更新。医疗器械最小出售单元产品标识改变时，应当依照新增产品标识在医疗器械仅有标识数据库上传数据。
医疗器械注册人要切实落实主体职责，鼓舞根据仅有标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追寻追溯等有关作业。关于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品办理类别产生显着的改变的状况，医疗器械注册人应当依照调整后办理类其他要求施行仅有标识。
医疗器械运营企业要在运营活动中活跃运用仅有标识，做好带码入库、出库，完成产品在流转环节可追溯。
医疗安排要在临床运用、付出收费、结算报销等临床实践中活跃运用仅有标识，做好全程带码记载，完成产品在临床环节可追溯。
发码安排要拟定针对本安排的仅有标识编制标准及攻略，辅导医疗器械注册人展开仅有标识创立、赋码作业，并验证依照其标准编制的仅有标识在流转、运用环节可识读性。
省级药监办理部分要加强仅有标识作业的训练辅导，结合施行作业推进需求做好产品注册体系改造，安排辖区内医疗器械注册人按要求展开产品赋码、数据上传和保护作业，加强与辖区内卫生、医保部分协同，推进三医联动。
省级卫生健康部分要辅导辖区内医疗安排活跃运用仅有标识，加强医疗器械在临床运用中的标准办理。
省级医保部分要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械仅有标识的相关运用，推进目录准入、付出办理、带量投标等的透明化、智能化。
国家药品监督办理局国家卫生健康委员会国家医保局2023年第22号公告附件.docx