发布日期： 2024-06-05 14:38:09 来源：开云手机app-试剂盒
11月19日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。（来源：江西省医药采购服务平台）
联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西壮族自治区、重庆市、云南和陕西等九省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。联盟各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。
申报企业按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，累计意向采购量前90%且相应品种下的有效注册证均参加投标的企业为A组，别的企业进入B组。A组企业不足6家时，按意向采购量从多到少依序递补，直至达到6家。
11月19日，国家药监局发布了《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》，以调整禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，并表示反馈意见截止时间12月15日。（来源：国家药监局）
从目录来看，禁止委托生产的医疗器械包括有源植入、无源植入以及其他三类。其中有源植入包括心脏起搏器、心律转复除颤器等四类；无源植入包括丙烯酸树脂骨水泥、动脉瘤夹、颅内弹簧圈系统等十四类；别的类别包括角膜基质片、组织工程生物羊膜等四类。
11月19日，国家医保局发布“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”（以下简称《公告》）。（来源：国家医保局）
《公告》提出，医用耗材医保支付实行准入管理，由各级医疗保障行政部门和经办机构按职责分工实施。国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。省级医疗保障行政部门执行国家统一的医保医用耗材目录，按照医保支付标准的确定规则制定本行政区域内的支付标准。
4、国家药监局《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）公开征求意见
为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理工作，国家药品监督管理局起草了《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），11月23日，对外公开征求意见。（来源：国家药品监督管理局）
根据《条例》对现行《办法》相关条款内容做了修改，修改了相关名词表述，如：将“医疗器械持有人”修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”；将“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”。另外，也调整了个别监管措施，修改相关罚则表述。如：将第七十条第一款、第七十一条第一款有关罚则的表述，与《条例》第八十九条保持一致；修改第七十二条，增加未主动申请取消备案的情形等。
5、国家药监局解读《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》，就重点问题进行说明
日前，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）。11月22日，国家药监局就两项《指导原则》制定的背景、重点问题进行了说明。（来源：国家药品监督管理局）
此次解读就《指导原则》的适合使用的范围、动物试验研究总体原则、关于是否必须开展动物试验研究、关于动物试验研究的目的、关于动物试验与生物学特性研究的关系、关于《指导原则》中的附页、关于动物试验方案设计、关于动物试验实施和质量保证八个方面做了重点说明。尤其是在动物试验方案设计方面，有关受试器械、实验用动物、动物数量、观察时间、评价指标给出明确指示。
11月23日，京津冀医药联合采购平台发布了《“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》。由北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、江西、湖北、广西、山东、陕西、四川、内蒙古、甘肃、宁夏、青海、西藏17个省（市、区）所有公立医疗机构（含军队医疗机构）组成采购联盟，作为采购主体，实施此次联合带量采购。（来源：京津冀医药联合采购平台）
本次集中带量联动采购品种为吻合器类医用耗材，具体为管型/端端吻合器、痔吻合器两类，钉材质为钛合金或纯钛，国家医保局医保医用耗材编码前15位为C001；C002；C003；C004；C005；C006；C007；C008；C001；C002；C003；C004；C005；C006；C007；C008；C001；C002；C001；C002。按注册证区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。自执行日起，12个月为一个采购周期。
7、江西省发布《关于治理高值医用耗材的实施方案》，将重点治理单价和资源消耗占比较高的医用耗材
11月23日，江西省医疗保障局发布《关于治理高值医用耗材的实施方案》（以下简称《方案》）。《方案》指出，将单价和资源消耗占比相比来说较高的高值医用耗材作为重点治理对象，进一步理顺高值医用耗材价格体系，推动形成高值医用耗材质量放心可靠、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。（来源：江西省人民政府）
治理高值医用耗材，接下来江西省将重点围绕“统一编码、平台互通、准入管理、分类集采、取消加成、合理调价、支付政策、强化监管”八方面开展相关工作，充分的发挥医疗、医保、医药三医联动职能，坚持问题导向，分类施策，疏堵并举，确保改革平稳有序推进。
8、国家药监局器审中心公开征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
为明确牙科种植体系统的同品种临床评价要求，统一审评尺度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心经调研讨论，起草了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。11月23日，对外公开征求意见。（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
该《指导原则》适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据来进行临床评价。《指导原则》涉及产品所用材料为符合外科植入物用钛及钛合金，对其他金属材质、陶瓷材质及其他材料产品，可参考《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》的临床试验要求和本指导原则同品种临床评价思路制定适用的临床评价方案。
11月23日，广东省人民政府发布了《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》提出，要加强药品与医疗器械的法规标准、审评审批、检查稽查办案、监管技术支撑、风险及应急管理等多方面能力建设。（来源：广东省药品监督管理局）
在医疗器械方面，《措施》强调了要加强对创新医疗器械上市注册技术指导，落实临床急需境外已上市医疗器械进口制度，建成省级药品医疗器械应急信息系统，建设医疗器械追溯系统，在医疗器械监督管理各环节分别遴选示范点，逐步实施医疗器械唯一标识，并且要释放“港澳药械通”政策红利，进一步推进粤港澳大湾区药械监管创新。
11月24日，山东省医疗保障局发布《关于逐步降低新冠病毒核酸检验测试价格和费用的通知》。通知自2021年12月1日起施行，疫情结束后自行废止。（来源：山东省医疗保障局）
《通知》规定，山东省各级公立医疗机构新冠病毒核酸检验测试单人单检价格为检测费和医疗机构实际采购核酸检验测试试剂价格之和，最高不允许超出40元/次。检测费的最高价格下调为30元/次，项目内涵和除外内容不变；核算检验测试试剂按医疗机构实际采购价格，继续执行零差率政策。医保支付标准相应调整。
11、国家药监局发布医疗器械、体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提升注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，11月25日，国家药监局对外发布。（来源：国家药品监督管理局）
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，包括在境外开展的医疗器械临床试验，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验。与体外诊断试剂配合使用开展临床试验的体外诊断设备和软件，如将该临床试验用于该体外诊断设备和软件的注册申报，可参考本指导原则提交临床试验数据；《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》则适用于以产品注册为目的开展的体外诊断试剂临床试验，包括在境外开展的体外诊断试剂临床试验。两项指导原则都仅涉及临床试验数据递交相关联的内容，不涉及临床试验过程中数据管理有关要求。