发布日期： 2024-05-27 18:42:32 来源：开云手机app-试剂盒
一份检验报告的出炉中间要经历诸多环节，任何一环出了问题都会影响报告的质量。《医疗机构临床实验室管理办法》第25条：医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录[1]。
检验医学公众号2020年8月刊载了一篇总结实验室质量失控原因的文章，文章的主要内容丰富，仅仪器原因就有20多条[2]。本文讲述的正是由于仪器管路开裂漏气导致该模块项目检测结果异常的案例。
同行们都了解仪器故障导致的项目检测结果异常属于系统性误差，影响的不会是某一个项目结果，只是有些结果异常明显，容易发现，有的结果异常不明显，不容易发现。笔者挑选了一组结果相关性不符的项目[天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和其线粒体同工酶（ASTm）]进行案例描述。
这里说明一下：本实验室使用的仪器是某品牌全自动生化分析仪，主要由进出样系统、ISE模块、一个C702模块（AU1）和一个C701模块（AU2）组成。AST使用的是仪器原装配套试剂盒（封闭试剂），设置在AU1检测；ASTm使用的是某生物科技有限公司提供的试剂（开放试剂），设置在AU2检测。
ASTm是AST的线粒体同工酶，一般正常人血清中ASTm活性约为AST总活性的5%~10%[3]。那么上图1和2中ASTm检测结果与AST检测结果同值及出现零值肯定是有问题的。
查看样本检测前质控，所有项目结果都在控，这是什么原因？以下是笔者排查原因的过程，不当之处，还请老师们批评指正：
2. 检查样本无溶血、黄疸和脂血，再次离心检测，二者复查结果未有大变化，样本本身无明显干扰；
4. 难道是仪器运行过程中出了问题？随即对所有项目进行二次质控，AU1所有项目结果在控，说明AST检测结果正常；AU2部分项目结果在控，部分比第一次质控结果有较大变化，仍在控制范围内，ASTm检测结果失控明显，同时仪器报警提示：AU2需要做杯空白维护；
5. 杯空白维护一般跟光源的稳定性和反应杯洁净度有关，但是本月刚做的仪器年度校准保养，灯泡和反应杯都是新换的，理论上不会有问题。终极大招：联系工程师。等待的过程中换上新灯泡，做了杯空白维护，再次做ASTm项目质控，结果依然失控。
仪器开机更换孵育池内循环水时会加入杀菌、去气泡的清洗液（ECO-D）[4]，那么这些泡沫哪里来的？工程师将仪器“大卸八块”后发现：连接孵育池和Degasser罐的软管有个小裂口(图4)，至此真相大白：管路开裂导致空气进入孵育池中循环水中，反应盘转动形成大量泡沫影响透光度，从而引起检测结果异常。
备注：Degasser罐的作用是去除孵育池内循环水中的气泡，一旦漏气反而会导致循环水中产生气泡[4]。
7. 故障处理后，AU2全部检验测试的项目的质控结果都在控，仪器回到正常状态，将当日AU2全部已检测样本项目复检，确认结果无误后发出报告。
读者不禁要问：既然管路开裂漏气了，为什么第一次室内质控结果没有异常？为什么ASTm检测结果的异常最明显？笔者认为：
1.第一次室内质控结果没有失控，根本原因应该是检测时循环水中还没有泡沫或者少量泡沫，对检测结果影响不大。首先仪器启动时加入的ECO-D有去气泡作用，其次仪器在自检完成后会进入待机状态，此时反应盘停止转动，跟着时间的推移，即使有少量的泡沫也可能消失了。当质控检测完成开始样本检测时，由于项目多，反应池持续转动，搅动循环水中的气体产生大量泡沫影响检测结果。
2.方法学的限制：生化反应吸光度速率法是一种常用的生物化学实验方法。吸光度是指光通过物质时被物质吸收的程度，在特定的波长下可以被检测。根据吸光度值和时间的关系可绘制出被检测物浓度的标准曲线。
吸光度对光源比较敏感，光源的稳定性直接影响检测结果的准确性。本实验室ASTm试剂采用免疫抑制法，其方法学原理为：利用ASTs抗体专一性抑制样本中ASTs的活性，采用连续监测法在340nm处测定ASTm的活性[5]，反应式如下：
观察ASTm在仪器上的反应曲线得知其两次测光点之间的时间比其它检验测试的项目的测光点时间短，反应在极短时间内就已完成（图5和6），如果透光度差，对检测结果影响将非常大。这也解释了同模块中为什么就ASTm的检测结果异常最明显。
随着医学检验技术快速地发展，检验科在医院的作用慢慢的变大，对临床医生诊疗的帮助也慢慢变得多。检测结果的准确与否必然的联系临床诊疗效果的好坏，必然的联系患者的生命安全。在检验测试过程中遇到样本检测结果异常时，操作者应及时查找原因，采取纠正措施，确保检验结果准确可靠。总之，检验过程环节众多，质量控制难处多多，任务艰巨，任重道远，所有检验人当共勉之！
作者在审核报告时，依据检验项目结果间的相关性察觉当日样本某些项目检测结果有异常，立即停机查找原因，排查思路清楚，过程合理，最终在厂方工程师协助下找到问题：仪器机械性故障.问题解决后将仪器故障模块同批次样本所有检验测试的项目复检，解决方法正确，保证了检验结果的准确性！
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