崇川区市场监管局虹桥分局开展“体外诊断试剂经营使用”专项检查

  中国江苏网3月23日南通讯 为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范体外诊断试剂经营和使用行为，近日，南通市崇川区市场监督管理局虹桥分局（简称：虹桥分局）组织并且开展体外诊断试剂经营使用专项检查。

  虹桥分局执法人员督促辖区内体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任，指导企业按照法律和法规要求和检查要点开展风险隐患，并填报风险隐患自查表。对于自查中发现的问题，督促企业立即整改。通过加强风险管控，落实预警管理，发现并及时消除可能会影响质量安全的风险隐患。进一步规范了体外诊断试剂经营使用行为，强化了经营企业和使用单位主体责任落实。

  在体外诊断试剂经营企业，执法人员重点查看企业是否从正规渠道采购体外诊断试剂，并留存供货商资质、医疗器械注册证、随货同行单等资质材料；是否按产品说明书或者标签标示要求贮存；是否建立真实、准确、完整的采购销售记录等。在使用单位，执法人员重点检查了机构是否严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》落实体外诊断试剂采购、验收、储存、使用前管理等质量管理制度等。

  在开展监督检查的同时，执法人员对医疗器械经营企业和使用单位做医疗器械监督管理相关法律和法规宣贯，逐步的提升从业人员的法律意识，强化其质量管理意识，带领企业将“风险管理、全程管控”的理念，贯穿于经营使用的所有的环节，持续完善质量管理体系，保障企业依法依规经营。

  截至目前，此次检查共出动执法人员24人次，检查体外诊断试剂经营企业9家、体外诊断试剂使用单位3家，暂未发现违法违规问题。

  下一步，虹桥分局将继续开展体外诊断试剂专项检查，有效规范体外诊断试剂产品经营和使用行为，严厉打击医疗器械违法违反相关规定的行为，切实保障公众放心安全使用体外诊断试剂。（朱冬云）

  中国江苏网3月23日南通讯为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范体外诊断试剂经营和使用行为，近日，南通市崇川区市场监督管理局虹桥分局（简称：虹桥分局）组织并且开展体外诊断试剂经营使用专项检查。虹桥分局执法人员督促辖区内体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任，指导企业按照法律和法规要求和检查要点开展风险隐患，并填报风险隐患自查表。通过加强风险管控，落实预警管理，发现并及时消除可能会影响质量安全的风险隐患。下一步，虹桥分局将继续开展体外诊断试剂专项检查，有效规范体外诊断试剂产品经营和使用行为，严厉打击医疗器械违法违反相关规定的行为，切实保障公众放心安全使用体外诊断试剂。