FDA认证

  如何证明一款在研肿瘤药物的疗效？延长患者生存期（OS）必然是核心目标。 不过，由于研发技术的发展，肿瘤患者的生存期显著延长，因此实验组患者总生存期数据的获得周期也被显著拉长。 这对于亟需新治疗方法的肿瘤患者来说，或许等不及

  前言 在过去的十年里，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正在为实现尽快为患者提供新型治疗的目标做出努力。FDA使用了加速审批（AA）计划，该计划允许在临床研究中使用替代终

  FDA作为全球医药监管的标杆，拥有世界级权威和声望。因此，其一举一动，也成为全世界监督管理的机构的风向标。 去年11月28日，FDA宣布调查已上市的CAR-T疗法是否会在极少数情况下导致T细胞恶性肿瘤的事件，就引发了蝴蝶效应： FDA的动作，引起了全球监督管理的机构的关注

  跨过终点的临门一脚，zolbetuximab暂时还不能落下。 1月9日，安斯泰来宣布，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。 也就是说，还需要整改生产问题，zolbetuximab才能拿下FIC药物的光环

  国内药企的崛起，正在逐渐改变着全世界创新的格局。至少，在个别领域，中国药企已具备争夺话语权的可能。 EGFR靶点就是如此。今年以来，在EGFR ADC领域，国内药企不断带来惊喜，先是百利天恒的重磅BD，又是复宏汉霖在强手如云的肺癌领域拿到FDA快速通道资格

  本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 如果一个火星人来地球开办一家医药公司，且此公司只能在一个国家经营业务，那么这个火星人会将公司开设在哪里呢？答案显而易见会是美国。 美国人口仅占全球的4.5%，但医疗市场占有率却达到了全球的40%

  12月8日，注定是载入基因疗法史册的一天。 当日，FDA正式批准福泰制药与CRISPR Therapeutics共同研发的基因编辑药物Casgevy上市。 这在某种程度上预示着，CRISPR基因编辑疗法获得了全球医药监管标杆的认可，为其后续全球推广奠定了扎实的基础

  作者：泰罗，编辑：小市妹 FDA当地时间11月8日发布声明称，批准礼来公司的Zepbo

  近些年来，国内Biotech的加快速度进行发展离不开CXO的助力。但太过于依赖CXO或许也不是一件好事。因为，CXO也难免有翻车的时候。 最近，处于扩张期的三星生物就遭遇了翻车。 在刚刚过去的8月和9月，

  狂飙的减重药，被FDA按下了减速键。 近日，FDA对两家药物在线供应商出具警告信函，直指司美格鲁肽和替泽帕肽的超适应症用于减重的乱象。在FDA的威压下，一家药物在线供应商已经停止这两款药物的销售。 在国内，GLP-1药物超适应症使用的情况同样屡见不鲜

  在美国糖尿病协会ADA会议上，礼来、勃林格殷格翰公布在研GLP-1药物减肥适应症最新临床结果，国内药企也带来了最新临床研究结果。 先为达生物公布长效GLP-1受体激动剂Ecnoglutide三项临床研究的积极结果

  前言 人们对癌症治疗药物的研究可以追溯到20世纪初，然而第一批普遍的使用的化疗产品是在第二次世界大战期间的化学毒物研究中发现的。1949年，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准癌症的化学疗法，即氮芥用来医治霍奇金淋巴瘤

  阿斯利康对网传中国业务拆分消息表态。 昨日，《金融时报》称，几个月前，随着地理政治学焦灼的事态的加剧，阿斯利康已经制定了剥离其中国业务并在港交所单独上市的计划。 对此，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊今日向媒体回应称，该消息为谣言，阿斯利康中国各项业务目前一切正常

  文/陈根5月25日，美国企业家埃隆·马斯克旗下的脑机交互技术公司Neuralink宣布，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可以启动大脑植入设备的人体临床试验。据马斯克介绍，Neuralink公

  对于爆火的HER2靶点，小分子也没有落下。在大药企纷纷选择引进HER2 ADC的情况下，罗氏则选择引进HER2小分子抑制剂

  日前，FDA局长Robert Califf博士在国会听证会上表示，基因和细胞疗法领域应有更快的进展。Robert Califf博士指出，FDA的生物制品评价和研究中心计划增添150~200人手，这将有利于加快产品审评的速度

  新冠疫苗正式迭代。4月18日，FDA修改了Moderna和辉瑞-BioNTech新冠双价mRNA疫苗的紧急使用授权，以简化大多数人的疫苗接种。单价Moderna和辉瑞-BioNTech新冠疫苗将不再获准在美国使用

  推想脑卒中AI产品获NMPA三类证，成国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”产品

  根据国家药品监督管理局官网信息，近日，推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示