发布日期： 2024-03-04 17:17:05 来源：开云手机app-试剂盒
3月12日国家药监局发布，批准诺唯赞（688105）、北京金沃夫生物工程科技有限公司、华大基因（300676）子公司深圳华大因源医药科技有限公司、万孚生物（300482）四家公司的新冠抗原产品自测应用申请变更，加上3月11日北京华科泰生物技术股份有限公司（华科泰，荧光免疫层析法），五款国产新冠抗原自测产品有望率先在国内上市。其中诺唯赞和华科泰是时隔15个月后，国内批准的第5和第4款新冠抗原检测产品。
此前3月11日，国家卫健委官网披露，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组3月10日已印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，我国将在核算检验测试基础上，增加抗原检测作为补充。依照方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
当天，新冠病毒检测概念股再度活跃，万孚生物、博拓生物、兰卫医学、九安医疗、亚辉龙、明德生物等涨停，诺唯赞、东方生物、硕世生物、热景生物、迈克生物等涨幅超10%。有必要注意一下的是，万孚生物、兰卫医学、明德生物均为两连板。
当晚九安医疗、亚辉龙、热景生物、东方生物等均公告，目前暂时没有新冠抗原检测产品在国内上市。如东方生物称，目前公司新冠抗原检测试剂尚且还没有取得国内认证证书，后续取得证书公司将履行公告义务，请投资者理性预判。
东方生物11日涨18.01%，盘后龙虎榜显示，沪股通专用席位卖出9420.58万元，4家机构专用席位净买入5.12亿元。
但业内分析，抗原自测产品在国内或将加快审批，现在不少公司产品在海外已经获批或在申请中，这一市场格局将进入新一轮洗牌。迈克生物(300463)3月10日晚间就公告，公司的新冠病毒抗原自测产品近日获得澳大利亚药品管理局的医疗用品注册。
诺唯赞3月11日晚间披露，其全资子公司诺唯赞医疗自主研发生产的新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。公司新冠病毒抗原检测试剂盒不可单独用于新冠病毒感染的诊断，应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。
而作为国内POCT(point-of-care testing，即时检验）有突出贡献的公司之一，万孚生物旗下新冠病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）和新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）均是我国首次获批的新冠快速检测产品。公司此前介绍，公司新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒检测时间在20分钟以内。在急性感染期病毒载量较高时能快速检出阳性病例，能够适用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，可由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。
2021年上半年欧洲市场对新冠抗原自测产品的需求迅速上升。该公司积极地推进新冠自测产品在欧洲各国的准入及注册，其中在德国实现的新冠出售的收益占比最大。去年10月公司在机构调研时表示，2020年主要以常规业务为主，去年第三季度新冠产品的收入占比大一些；另外2020年以新冠抗体检验测试产品为主，2021年新冠抗原自测为主，新冠抗原产品价格一直是下行趋势。剔除新冠业务，其常规业务毛利率在70%左右。
据悉，德国药监局批准家用自测新冠抗原43个批文，其中中国30家企业有34个。
与此同时，近日无锡市监管局也召开了家庭自主核酸/抗原检测产品研究开发座谈会，全方面了解全市家庭自主核酸/抗原检测试剂生产和研发情况，全力解决企业在产品注册申报方面遇到的困难和问题，助推无锡市家庭自主核酸/抗原检测产品快速上市。无锡市市场监督管理局迅速组织对全市体外诊断试剂生产企业的摸底工作，筛查并召集7家正在从事该类试剂注册申报或研发的企业召开了座谈会。
业内预计，随着国内推广抗原检测，将有更多企业获批。目前不少企业产品已在境外销售。
根据中国医药保健品进出口商会的医疗物资企业清单，截至2月15日，超过300家体外诊断企业拥有新冠快速检测产品。
如圣湘生物(688289)11日在互动平台表示，公司新冠病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶体金法）在已获得欧盟CE认证基础上，进一步获得欧盟卫生安全委员会HSC commonlist白名单注册，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。该产品为专业版检测试剂，可在较短时间内完成检测，操作简单便捷，不需要设备，并肉眼完成结果判读，在急性感染期病毒载量较高时能快速检出阳性病例，适用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。
3月11日九安医疗也公告，截至美国时间3月9日，其美国子公司已经向美国陆军合约管理指挥部交付了3.54亿人份的自测试剂盒，累计收到9113.74万人份的货款4.65亿美元，这份合同的总价值约17.75亿美元。
热景生物(688068)3月11日晚间公告，公司近日获得新加坡卫生科学局(HSA)批准新冠抗原检测试剂一项，可在新加坡和认可新加坡(HSA)认证的国家及地区进行销售。
去年抢占德国等欧洲国家市场的热景生物已大赚：2021年实现营业收入53.72亿元，同比增长946.14%，归母净利润21.93亿元，同比增长1856.81%。热景生物的两款新冠抗原检测试剂盒2021年年初获得德国联邦药品和医疗器械研究所用于居家自由检测的认证；2021年下半年又相继获得欧盟CE以及英国MHRA、法国ANSM等主要经济体的自测注册/备案。
此外，明德生物(002932)新冠抗原检测试剂（自测版/医用版）已获得CE认证，并陆续在欧洲和东南亚多数国家获得白名单准入。公司新冠抗原检测试剂可用于居家自有检测，在已获注册的相关国家的商超、药店、互联网商店等进行销售。
之江生物已完成新冠抗原检测产品的开发，包括快检和自测产品，正在海外注册申报中。
因此，如果产品获批在国内开展抗原居家检测，已确定进入海外市场的公司收益有望增厚。
中泰证券指出，近期欧美、东亚多国宣布不同程度的疫情放开政策，居民普筛需求慢慢地迎来爆发。新冠抗原自检试剂盒通常用于居民大范围的普筛自查，但灵敏度、准确性低于核酸检验测试，且检测结果需要个人上报，因此是对核酸检验测试的有效补充。美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用规则均精确指出可以补充但无法替代核算检验测试。目前国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，欧洲、马来西亚等地区市场之间的竞争也日益激烈。国内新冠抗原自检产品若注册审批加快，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势，建议关注九安医疗、东方生物、亚辉龙、热景生物、安旭生物等。