发布日期： 2023-12-15 07:05:15 来源：GC法检测
5月22日，国际权威学术期刊《柳叶刀》在线发表了全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果。
数据显示，I期临床108名志愿者全部有显著的细胞免疫反应，据悉，该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。
据了解，该研究共计有108名志愿者参加，是一项单中心、开放标签、非随机的Ⅰ期临床试验，志愿者们被分为低剂量组、中剂量组、高剂量组，通过肌内注射的方式接种疫苗，旨在评估表达SARS-CoV-2棘突糖蛋白的重组5型腺病毒（Ad5）载体COVID-19疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
研究显示，在志愿者接种后第14天，ELISA抗体和中和抗体明显地增加，在接种后第28天达到峰值。在接种后第14天，特异性T细胞反应也达到峰值。
在不良反应方面，有30名低剂量组、30名中剂量组和27名高剂量组成员报告了在接种后7天内出现至少一种不良反应。最常见的不良反应是发烧、疲劳、头痛和肌肉疼痛等。在所有不良反应报告中，大多数报告都是不良反应为轻度或中度的，并且在接种后28天内没再次出现严重不良反应的报告。
对于该结果，陈薇表示，“该试验表明，单剂量的新型5型腺病毒载体COVID-19（Ad5-nCoV）疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞，使其有可能进一步研究，但是，应谨慎解释这些结果，开发COVD-19疫苗所面临的挑战是前所未有的，并且触发这些免疫反应的能力并不一定表明该疫苗将保护人类免受COVID-19的侵害， 这一结果为了开发COVID-19疫苗的希望，但距离所有人都能用这种疫苗还有非常长的路要走。”
《柳叶刀》也通过其在中国的官方微博称：首个1期临床试验COVID-19疫苗是安全的且耐受性良好，并能在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。本试验是在108名健康成年人中进行的开放标签试验，在28天后显示出了有希望的结果，最终结果将在6个月内做评估。但仍要进一步的试验来确定免疫反应是否能有效预防SARS-CoV-2感染。
另外，据此前的相关报道，该疫苗的二期临床实验的508个志愿者已经注射完毕，现在正处于观察期，如果一切顺利也将在5月“揭盲”。
据悉，II期临床试验按照国际规范和国内相关法规，引入“双盲试验”，508名志愿者分成3个研究组，即低剂量疫苗组、中剂量疫苗组和安慰剂对照组。在双盲试验结束后，有必要进行试验药和对照药的安全性疗效比较，这样的一个过程即“揭盲”。
本周一，美国生物技术公司Moderna通过官网公布了其mRNA疫苗mRNA-1273的临床数据，结果显示，参与一期临床实验的45名志愿者全部产生了抗体，其中至少有8人已经产生了针对新冠病毒的中和抗体（neutralizing antibodies），且水平高于新冠康复患者体内的水平。同时，实验中没再次出现重大安全问题。
不过，该数据随后遭遇业内质疑，多名疫苗专家后指出，单凭Moderna一纸声明，根本没办法判断该疫苗本身是好是坏。面对质疑之声，Moderna董事长Noubar Afeyan紧急出面澄清表示：“公司绝不会为其潜在的冠状病毒疫苗公布与‘真实的情况’不同的数据，我们不会，也从来就没拿出一些数据，让任何东西看起来与真实的情况有任何不同。”