发布日期： 2024-02-09 23:29:18 来源：GC法检测
原标题：【南京】2023.6.28-30药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和品质衡量准则制定策略专题培训班
《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法规均提到为保证药品的安全性、有效性与质量可控性，但至今无任何资料对质量可控性概念的清晰解析，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，自创的“质量可控性三大原则”弥补了药物研究和生产的药学研究中技术指南没有要求的盲区，对实际在做的工作发挥重大作用。
药品品质衡量准则制定是质量可控性最重要的工作，按照品质衡量准则的目的可大致分为货架期品质衡量准则、放行品质衡量准则、稳定性品质衡量准则三种，用途不同，制定策略不同，法规上品质衡量准则通常含有性状、鉴别、检查和含量四大项目，但技术上制定哪些项目应该要依据药物的品种理化性质、临床用途、生产的基本工艺几个维度来制定，以通过可控来满足保证药品的安全性和有效性的要求，特别原料药的中间体及起始物料及试剂等不是药品，满足工艺技术要求，即能够生产出符合质量发展要求的药品即可，不必按照药品技术方面的要求进行，怎么制定稳定性品质衡量准则？性状中引湿性和人溶解度是不是质控项目？为什么水分有些品种使用卡氏、有些品种使用干燥失重？为什么纯化水不采用测定PH而是指示剂质控？为什么HPLC测定杂质叫有关物质？日常中取样方式和样品溶液的制备的误区什么？混粉均一性验证的全量取样怎样保证取样的代表性和均一性？以及沿用多年的国标取样公式是否科学？如何在工作中使用全值法和修约法？质量测量精度和质量控制精度的含义及作用是什么？为什么在报告按照有效位数而不是有效数字进行修约？以及中国药典的9010章中关于测定精密度的可接受范围存在哪些不科学之处？为什么WHO对照品标化计算公式比USP的计算公式更加科学？
分析方法验证、确认和转移方法验证虽然有包括中国药典在内的许多指南，但指南一般都为原则性，没有具体操作指导，实际工作中无所适从，如验证各指标的制定的真正目的是什么？传统的分离度公式的缺陷是什么？杂质精密度测定如样品不含待测杂质要不要加标？ICH指南的信噪比进行定量限和检测限的测定是否科学？线性的截距不符合标准要求怎么办？为什么主成分外标法加校正因子法使目前最科学的测定方法？检查对照、控制对照的目的和意义是什么？ND、BQL、BDL概念和意义是什么？耐用性进行哪些项目较为科学？精密度等误差接受标准如何制定？分析方法确认为什么需要评估进行哪些项目较为科学？为什么含量分析方法的强制降解不需要考察物料平衡而杂质分析方法需要？峰纯度不合格以及校正因子误差大的根本原因是哪些？这些都是在实际验证中非常纠结的问题，而且指南也未必所有内容都科学。
为帮助企业在做多元化的分析方法验证和品质衡量准则制定策略等的疑点和难点从质量可控性理论上进行深入了解，以不变应万变，我单位定于2023年6月28日-30日在南京市举办“2023药品质量可控性分析方法验证及HPLC主成分与杂质测定策略专题培训班”，届时邀请经验比较丰富的夏老师全程授课，帮企业解决工作中遇到的实际痛点问题。通知如下：
相关概念的解析：关于研究性检测和放行性检测的区别、成药性、安全性、有效性、质量可控性的区别、杂质、外源性杂质、有关物质的区别以及质量可控性的三大原则在实际中的应用等。
质量标准制定项目详解：如性状中的颜色、溶解度、引湿性是否作为质控项目？酸度的测定方法有哪三种？
：1. 取样代表性和均一性问题（实例解析）2. 取样均一性和代表性的区别和联系
对照品标化等技术问题：1.关于对照品的纯度问题认识误区：纯度为何需要高？如何不高如何评估？
验证定义和重要性：不是常见指南上的独特解析验证的适合使用的范围：再验证不等于全验证的概念等
：如何制定系统适用性？为什么着重关注待测物和相邻峰、杂质和辅料、杂质和溶剂峰以及辅料峰的分离？强制降解峰纯度检测中出现假阳性和假阴性的缘由分析及解决方案等？物料平衡接受指标究竟怎么确定？
：精密度如何依据接受标准？样品中不含杂质怎么进行？为了杂质出现未检出和检出怎么办？
定量限度和检测限：定量限和检测限的测定方法的优缺点、如何科学进行测定？定量限考核金标准究竟是什么？
：为什么主成分是80%-120%范围内而杂质是限度的50%和150%进行？辅料死吸附问题的怎么样才能解决？校正因子误差大的缘由分析及偏差调查技巧，顶空气相色谱法的溶剂效应和分流歧视对回收率的影响及解决等
：耐用性考察两大目的是什么？啥状况进行哪些项目耐用性的分析、参数变动范围的制定原则等
：方法开发如何明智的选择柱、波长、有机溶剂、稀释剂？如何避免和辅料的缔合效应？
制药企业和研发企业的QA、QC人员、分析人员、法规注册、生产管理及其他相关单位、个人从事相关工作人员。
夏老师，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作近40年，曾在两大上市制药公司、国有制药企业担任厂长、总经理和研发质量总监等职务，高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师。发表有关质量控制及质量管理方面的论文20余篇（其中3篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了10多次FDA检查以及欧盟、德国、日本等多次检查，现担任多家大型制药企业任高级技术顾问，负责一致性评价和仿制药研发药学技术指导等工作，经验比较丰富，在质量管理和质量控制有很深厚的感悟和造诣，协会特聘专家。
议费用会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿可以组团预定，费用自理。
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