发布日期： 2023-12-19 10:10:22 来源：ELISA试剂盒
近期，安徽省医药集中采购平台发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），其中，由安徽省牵头的25省（区、兵团）组成采购联盟，将联合开展包括人瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜（HCG）检测在内的五大试剂品类进行集中带量采购。
《中国经营报》记者发现，此次集采体外诊断试剂联盟集采不仅大规模涉及化学发光试剂，而且引入了“保底降幅”规则。
10月17日，记者致电安徽省医保局有关部门了解相关进展，接线人员表示：“征求意见稿明天（10月18日）截止，目前应该已经差不多了。正式文件具体何时出台，还需局里领导审定。”
早在2023年3月1日，国家医疗保障局就发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中提出“重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。
据《征求意见稿》，此次体外诊断试剂联盟集采采购周期为2年，覆盖包括安徽、河北、山西在内的25省（区、兵团）。
采购品种和检验测试的项目包括人瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）共计5大类，29小项。
竞价规则方面，本次集采产品中，性激素6项、传染病8项、糖代谢2项3类产品首次进行组套报价。
《征求意见稿》要求，组套内全部的产品首年意向采购量总和位于前90%的企业进入A竞价单元组，其余进入B组。而不能够满足组套检验测试的项目品种齐全的，作为C竞价单元组，且C组不参与分量。随后再根据公司报价由低到高或降幅由高到低进行排名，确定中选产品。
集采价格降幅一直以来都是业界关注的重点，在本次集采拟中选规则中，引入的“保底降幅”也引起市场关注。
《征求意见稿》中指出，性激素6项、传染病8项、糖代谢2项3类产品若整体申报降幅高于50%，其他3类产品若其申报价格不高于最高有效申报价格的0.5倍，则增补为拟中选企业，不受中选采购公司数限制。此外，拟中选规则还要求，所有检验测试的项目B、C组的拟中选价格，不得高于同检验测试的项目的A组平均中选价或低于组套平均降幅。
不过，由于本次集采的最高有效申报价格未正式公开，因此，集采对体外诊断企业的具体影响还未可知。迈克生物（300463.SZ）证券部相关负责人在接受记者正常采访时说，鉴于目前安徽省发布的免疫集采文件为征求意见稿，并非确定性的执行文件，经过公司慎重考虑，暂无法在此阶段接受采访；新产业（300832.SZ）、迈瑞医疗（300760.SZ）方面则表示，公司正处于三季度报告披露窗口期，暂没有办法接受采访。
按照检验原理和方法分类，体外诊断细分市场可分为：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、病理诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等。
而在国内市场中，免疫诊断已取代生化诊断成为最大细分市场，其中，化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技术，凭借它的灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。
根据恒州诚思发布的化学发光免疫诊断市场报告，2022年中国化学发光免疫诊断市场规模达到402.2亿元，同比增长20.7%，增速快于全球。
目前，全球体外诊断行业市场集中度较高，形成“4+X”的竞争格局，其中第一梯队是以罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、贝克曼（Beckman Coulter）、西门子（Siemens）为代表的行业“四大家”，四家跨国企业合计市场占比超过70%；X包括赛默飞（Thermo Fisher）、希森美康（Sysmex）等在细致划分领域具备优势的第二梯队。国内体外诊断头部企业则包括新产业、安图生物（603658.SH）、迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙（688575.SH）。
2023年7月14日，青海省药品采购中心发布通知，下调了部分体外诊断试剂的价格。
通知显示，此次降价是由罗氏、贝克曼两家跨国诊断企业自主申请，涉及产品均为化学发光试剂常规项目，其中贝克曼多达20款，罗氏诊断涉及产品有2款。如罗氏诊断的可溶性fms样酪氨酸激酶-1项目，从52460元下降到15100元，降幅高达71%。
另外，2023年4月17日，罗氏调降了3款化学发光试剂和部分非试剂盒在安徽省的挂网限价。涉及高敏肌钙蛋白T检测试剂盒、白介素6检测、妊娠相关血浆蛋白A检测等化学发光项目，降价幅度在20%～30%之间。
华福证券研报认为，国产产品的试剂体系定价普遍低于进口品牌，集采政策下进口企业利润承压，曾有部分进口企业没办法承受低价而放弃竞标。随技术的快速迭代，国产厂家在仪器的性能质量上大幅度提高，部分产品达到了全球领先水平。国产性价比优势凸显，集采催化下国产崛起进程有望加速，国产化学发光企业有望超越行业增速。
化学发光试剂的最大特点是“专机专用”，是封闭式的“设备+试剂”系统。因此，装机数量也可以变相衡量公司产品的放量情况。
据亚辉龙2023年9月7日发布的投资者关系活动记录表中显示，在安徽省2021年集采后，2022年安徽新增发光装机超60台，流水线台，流水线年安徽省发光产品线年上半年，公司术八（传染病八项）、甲功等常规试剂收入增速同比接近65%。
迈瑞医疗则在其2023年半年报中表示，2021年8月，公司在安徽省开启的公立医疗机构化学发光试剂集中带量采购中全线年，该集采项目陆续落地。报告期内，公司在安徽省的化学发光业务实现了超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元，并成功突破空白三级医院35家。据统计，迈瑞医疗该业务的市场占有率一跃提升至20%以上，实现了安徽市场第一的目标。
2023年8月25日，新产业在投资者关系活动记录表中指出，基于公司对集采规则的理解，国产品牌有望凭借价格上的优势在竞争中扩大市场占有率，加速实现进口替代，并实现集中度提升。公司将积极做出响应国家集采政策，并充分的发挥自身成本优势，提升市场份额。
迈瑞医疗也在9月发布的投资者互动关系中表示，对于接下来即将开展的化学发光试剂联盟集采，公司已做好了充足的准备来应对，将积极努力配合医保局完成此次集采的工作。