发布日期： 2024-02-24 13:54:12 来源：ELISA试剂盒
多年来由跨国巨头把持的高端IVD领域，有家中国POCT（即时检测）企业正在悄然崛起。
在美国，70%的临床检测均由POCT完成，以小于1%的检测费用影响了超过70%的临床决策，年产值超过百亿美元；而在中国，这一比例不到10%，发展的潜在能力极为巨大，各大巨头均已摩拳擦掌。
10月30日，第78届中国国际医疗器械博览会(CMEF)期间，由华迈兴微研发成功的极光M2微型化学发光分析仪正式对外发布。著名临床检验诊断学、临床免疫学专家康熙雄、首都医科大学急诊医学系副主任秦俭、上海交通大学系统生物医学研究院教授、博导施奇惠等众多检验学界领军人物出席。
作为体外诊断行业的细致划分领域，POCT大范围的应用于门诊、急诊、监护室、手术室等众多需要简便易行、结果立等可取的检验场景，在新医改背景下潜力巨大。但与此同时，由于芯片集成式POCT设备研发属于典型的多学科交叉领域，需要临床、检验、软件、光学、机械、工程、电子、微流控、芯片、试剂、化学等多专业配合，准入门槛高，技术难度大，人才稀缺，在顶尖设备被雅培、ALERE等企业垄断的情况下，罕有企业敢于涉足。
而此次华迈兴微所发布的“M2微型化学发光分析仪”则是全球首次将先进的医用级微流控芯片技术与精准的化学发光免疫分析技术结合，实现化学发光分析的微型化、精准化、便携化和智能化，有望率先打破这一垄断，开启了国产体外诊断技术从模仿创新到全球引领创新的弯道超越。
“从总体技术水平来看，M2微型化学发光分析仪在世界上处于领先水平，且属于POCT领域的原创性科研成果，拥有完全的独立自主知识产权，这不单单是华迈兴微的骄傲，也是中国民族企业的骄傲，”发布会后，在接受39健康网独家专访时，深圳华迈兴微医疗科技有限公司总经理李泉颇为自豪的表示，“M2实现了理想中的POCT平台所必备的精准、快速、便携、易用等特点，未来可大范围的应用于门诊、急诊、体检中心、基层医院、社区医院，甚至海关检验检疫、法医部门等，为上述检验场景提供精准、可靠的小型化精选检测设备。”
诊断领域的“四大家族”——罗氏、雅培、贝克曼、西门子的众多领导及销售人员围绕着展台前的M2微型化学发光分析仪，或拍照分析，或现场咨询，这种来自对手的关注令李泉颇为自豪。
“从项目开始到新品发布，华迈兴微的研发经费占比超过70%，这个比例足以令每一位项目参与者自豪”。在讲述这一台极光M2的诞生历程时，李泉的喜悦溢于言表。
作为体外诊断的重要组成部分，芯片集成式化学发光POCT（即时检测）由于其使用便捷、应用场景范围广泛，可以省去样本前处理、送检、设备开机自检、管路冲洗升温、数据处理、数据传输等诸多环节，将出报告的时间从5-6个小时压缩至15-20分钟，早在上世纪即有诸多国际厂商试图研发，但一直遭遇失败。
微型化学发光分析仪的创意最早起源于上世纪90年代初的医疗发达国家，由于老龄化社会的提前到来导致对于POCT需求迅猛增长，然而一批勇于探索商业模式的公司在烧掉了数以亿计的美元之后宣告失败，仅留下了数台芯片失效，无法测试的原型机。历任迈瑞、蓝韵等数家公司高管，彼时仍在大企业任职的李泉多次尝试接手并推动类似项目，但由于技术难度太大，终未获得成功。
历经12年的等待后，最终，自主创业的李泉还是没能抵挡住梦想的诱惑，2013年，他整理了所有先行者们失败的经验教训，倾尽全力拉来资本组建团队，向这一世界顶级难题发起挑战。
然而距离发达国家最初的探索性研发已逝去了十几年，原有的硬件技术早已被淘汰，试剂早已停产，带回的各种实验数据残缺不全，仅有的一台原型机也早已没办法使用，在兴奋的研究完“前辈”的成果之后，他们失望的发现，所谓的“原型机”根本就没有可模仿之处。
李泉回忆起那种深深的失落时说：“从那一刻起，我们就深深的意识到，想要站上行业的巅峰，拿出颠覆性的成果，中国人就只有自主创新一条路可走。”
对于大型全自动诊断设备，由于体积、空间相对较大，各类设备布置相对从容，软件、硬件、机械、液路、光学、临床等学科交叉配合，研发路线也相对成熟。然而对需要放在门急诊医生办公桌、患者病床旁的M2微型化学发光分析仪来说，需要将占地十几平米的大型成套设备微型化，塞进不到40厘米高，重量仅有5公斤的小“盒子”里，难度可想而知。
“不仅如此，微流控芯片的研发是真正的挑战所在，一滴微量样本进入芯片，如何开启预封装的液滴试剂？液滴会如何驱动？如何使样本准确与试剂混匀、孵育且不受空气泡影响？如何操控磁微粒？如何准确读数？这些在大型设备上不会遇到的问题，在微型化学发光分析仪上，全遇到了。”研发时遇到的困难，李泉至今历历在目。
为了攻破“微型化”难关，最终，在李泉的带领下，华迈兴微组建了一个包含机械、芯片、微流控、化学发光、试剂、临床、机械、电子等十几个专业的开发团队，开始了漫长的研发之路。
对于中国体外诊断行业而言，罗氏、雅培、生物梅里埃等国际领先厂商是绕不过去的大山，面对技术实力丰沛雄厚，营销成熟的跨国企业，大多数的中国企业选择了“模仿-创新”路线，最终停留在“me-too”阶段，难以更进一步。
对于不屑于走“me-too”路线年团队刚刚出发时就领教了什么叫“技术门槛”。
自主创新是痛苦的，李泉至今记得模具改版时所经历的折磨：“第一套模具改了19次，第二套模具改了14次，第三套模具修改的次数已经数不清，最后干脆全部推翻重来，到了15年，从第三套回望第一套，已经’面目前非’，绝对没原型的影子。”
“第一次找投资，足足找了一年，从一开始的谁最有名气找谁，到最后的谁合适找谁，中间种种磨难，交了不少学费。”在李泉的回忆里，那一年，他带着他的“微型化学发光分析仪”的梦想跑遍了中国，找遍了所有他能找到的知名投资人，才在偶然之间找到了第一笔1000万的天使融资，为产品研发解决了燃眉之急。
最终，被命名为“极光M2”的微型化学发光分析仪开创性的扭转了POCT技术灵敏度低、稳定性差的局面，该产品集微流控技术+磁微粒分离+化学发光三项核心技术于一身 ，不仅检测精准，甚至可媲美大型全自动化学发光分析仪。
而除了检测精准外，小型化、傻瓜化的特点——重量仅有5KG，操作更是堪称“傻瓜级”的简单，更是让非专业人士也可以轻松操作，具备了理想中的POCT平台所应有的“精准、快速、便携、易用”四大特性，让日常家庭体检成为一种可能。
操作上，只需点击屏幕的“检测”，抽屉会自动打开，然后将试剂卡加入5-15ul全血样本，像传统DVD播放器一样把芯片放在抽屉中，再次点击屏幕“检测”，抽屉自动收入，开始检测，10~15分钟后，一份精准的检测报告就能立即呈现在医生和患者的手机上。
此外，“极光M2”还配备云数据处理平台，预留多种接口，不仅可实现数据上传，在线问诊，个人数据在线查询并监测等功能，且能准确的记录“病程发展”，反馈治疗效果，让主治医生可以集中管理病人信息、动态监测病人身体指标，实现健康管理。
“我们公司的使命就是“让高科技医疗技术惠及大众”，品质必须得到保障，我们要让世界知道，中国企业也能做出世界级的产品。”李泉说。
作为当前小型化POCT平台的典型代表，“极光M2”在理论上能够实现所有大型成套设备的检验测试的项目，大约300余种，且检测结果足够精确。
在李泉看来，M2不单单是一台分析仪，更是一个平台，依托该平台，能轻松实现急危重症所需的心梗标志物检测、妇科病检测等多种检验测试的项目的进行，满足门急诊以及病房所需。他透露，预计仅2018年，就会有11个基于极光M2的试剂获批，而后续更多的试剂种类也在开发中，足以满足基层医院需求。
2015 年 9 月国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》 （〔2015〕70 号）即指出：到 2020 年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式要逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。基层首诊作为分级诊疗的基础，鼓励常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊，到 2017年，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于65%，基层医疗卫生机构建设达标率不低于 95%，这对于“精准、快速、便携、易用”的极光M2可谓量身定做。
根据2016年7月卫计委官方多个方面数据显示，中国卫生医疗机构数量达到99万个，而其中，一级、二级、三级医院总数不过近2万家，大量医疗机构依然存在人力、财力、基础均相对薄弱的问题，在大型成套设备难以施展拳脚的基层市场，极光M2前景颇为广阔，且随着新医改的逐步深化，分级诊疗的稳步推进，慢慢的变多的病人将留在基层，将逐步推动基层POCT市场的腾飞。
“依托极光M2，2018年我们将在全国建立数百家示范科室网络，随着检验测试的项目的日益增多及示范网点的带动效应，逐渐向基层市场扩展，服务于广大基层医疗机构。”李泉表示。
作为一个不折不扣的军事迷，李泉就连“极光M2”上市会PPT的第一页上放的都是醒目的歼20，他也深深明白军机研制中的一条铁律——“生产一代、研制一代、预研一代、构思一代。”
“创新才是避免被copy的最好策略。”李泉透露，在随后的融资中，绝大部分资金仍然将投入后续产品的研发及改进中，以逐步提升技术指标，满足市场需求。