发布日期： 2024-04-05 04:59:06 来源：开云手机app平台下载
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
公司已在本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
公司第二届董事会第五次会议审议通过了公司2020年年度利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利42元（含税）。截至2021年3月31日，公司总股本12,000.00万股，以此计算合计拟派发现金红利50,400.00万元（含税）。本年度公司现金分红比例为30.05%。2020年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。
在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。
公司是一家专门干体外诊断产品研制、生产与销售的企业，业务领域涵盖POCT快速诊断平台、分子诊断平台和液态生物芯片平台（简称“三大平台”）。
本报告期，公司以POCT快速诊断平台为主，该平台以胶体金为主，具备从上游核心抗原/抗体生物原料、到POCT快速诊断试剂、快速诊断仪器的完整产业链布局，接下来将布局从“产品提供商”向“产品提供商+第三方检测服务商”的产业升级。本报告期，公司收入及利润大多数来源于于POCT快速诊断试剂，主要使用在于传染病检测（含新冠病毒检测系列新产品）、毒品检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、优生优育检测等业务领域，数百种产品，产品已远销全球100多个国家和地区。
同时，公司正加快推进分子诊断(/基因测序)平台、液态生物芯片平台的产业化、市场化。
公司坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针。针对POCT快速诊断试剂、分子诊断、液态生物芯片三大平台，建立首席科学家模式，建立全球化的开发团队，坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，为公司在体外诊断领域的多元化发展提供全面的技术支持。
报告期内，公司仍以境外销售为主，占比约95%，原有业务主要采取ODM方式销售，而新冠检验测试产品以“东方基因”、“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM代加工方式销售。
报告期内，新冠病毒检测产品均为防疫物质，应急订单，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，同步采取适度备货方式以备应急所需，过程中严控质量关，始终确保稳定可靠的质量。
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27 医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T 4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设施及器械制造业（分类代码C358）。
IVD体外诊断产业主要指体外诊断有关产品，包括体外诊断试剂和体外诊断仪器设施，由上游（电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、NC膜等核心原料）、中游（诊断设备、诊断试剂）、下游应用领域（医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等）等组成。按照方法学分，生化诊断、免疫诊断、分子诊断为目前体外诊断主要的三大领域，以及POCT快速诊断，以上领域在全球市场占据体外诊断市场占有率的50%以上，在我国占据70%以上的市场占有率，随着全球经济的快速发展和医疗卫生水平的提高，全球人口总量不断攀升，全球医疗器械行业整体处于高速成长期。
生化诊断发展较早，为医院常规诊断检验测试的项目，侧重于已发生的疾病监测，未来上涨的速度较慢，试剂国产化率已达到70%以上，大部分仪器已国产化，检测速度上和一体化检测上与国外仪器有一定的差异。
免疫诊断是我国细分顶级规模的体外诊断子行业并仍处于加快速度进行发展中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为中国主流的免疫诊断发法，侧重于已经感染的疾病监测，市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上。中低端试剂和仪器国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。
分子诊断全世界内都处于发展初期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势，目前增速最快。
POCT快速诊断试剂，从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT，具有即时、即地，省去标本在实验室检验的复杂处理程序，检测的实施和操作者，可以是非专业检验师，还可以是被检测中本人，通过快速检测，缩短治疗周期来实现医学的有效性与经济性，其快速检测的特点使之在诊断、检测、治疗中的作用越发突出和重要，未来将高速成长。
在我国医疗器械行业属国家重点鼓励发展产业，被纳入战略性新兴起的产业，符合国家发展改革委《战略性新兴起的产业重点产品和服务指导目录（2016年版）》等国家创新发展战略。
目前，我们国家医疗器械行业处于加快速度进行发展的黄金期，随国家扶持政策及医疗器械行业的技术发展和产业升级，有望继续保持快速地增长的良好态势。根据Frost ＆ Sullivan数据，2019年，中国IVD市场规模约为103.68亿美元，同期全球IVD市场规模约769.40亿美元。从2012至2019年，中国IVD市场的年复合增速高达19.31%，远高于同期全球市场8.20%的年复合增速。
3）本报告期，全球新冠疫情打破了医疗器械行业稳定发展的态势，促使其爆发式增长，成为行业加速发展的助推器
2020年，全世界内爆发新冠疫情，严重威胁着全人类的生命健康安全，成为有史以来最严重、范围最广、时间最长的全球性公共卫生事件，全球医疗系统正在经受重大考验，部分国家医疗系统几近瘫痪。经过本次事件，全人类对传染病的认知和重视都达到了前所未有的高度。伴随着全球新冠防疫工作的不断推进，新冠诊断试剂以核酸诊断试剂、抗原诊断试剂、抗体诊断试剂为主，在全世界内呈现出井喷式的需求，显示了医疗器械行业巨大的增量空间，加速了国产诊断试剂出海进程，中国制造全力以赴助力全球新冠抗疫事业。
根据BCC Research最新调研报告预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，预计2021年844亿美金，且到2027年将增至1951亿美元，年均复合增长率达到15%。根据中国医保商会资料统计，我们国家医疗器械进出口贸易保持11年的持续增长，2019年我们国家医疗器械出口额287.02亿美元，同比增长21.46%；截至2020年末，新冠病毒检测试剂纳入出口白名单的企业超过500家。根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，新冠试剂出售的收益预计在50亿美元左右。
目前，全球新冠疫情仍未得到全面、有效控制，病毒仍在变异中，短期内很难起到对新冠疫情防控产生根本性扭转的效果，故短中期看新冠检验测试产品仍将作为全球重要防疫物质存在，欧洲市场自2020年第四季度开始大规模使用新冠抗原检测试剂，并逐步开放了家庭自测特殊通道。
体外诊断行业是临床检验学、生物化学、分子生物学、有机化学、生物医学工程等众多学科结合的产物。整体来说，技术门槛高、准入门槛高、开发时间长、投入额度高等瓶颈，行业竞争非常激烈，部分核心技术仍受国外企业垄断控制。
生化诊断以胶乳增强免疫比浊技术和酶循环为代表技术，细分为生物化学反应、免疫浊度法；免疫诊断以胶体金、酶联免疫、化学发光为代表技术，细分为胶体金、荧光免疫、化学发光、放射免疫、酶联免疫、乳胶比浊、时间分辨荧光；分子诊断以基因芯片和基因检测为代表技术，细分为PCR、基因测序、基因芯片、原位杂交。
目前，体外诊断行业最难得检测技术门槛是如何更好提升检测的精准度（包括特异性和敏感性）、便利性和检测时间效率问题。POCT快速诊断试剂，如本公司的胶体金法，最大的技术瓶颈是行业上游抗原、抗体生物原料，如果非自主研发生产而是外购，那么产品的技术指标、质量核心要素就无法很好确保。
目前，这样的领域技术创新、迭代升级更新特别快，有代表性的创新方法学：三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测等。
此外，市场准入壁垒高，体外诊断产品实行许可、经营许可后可开展生产经营活动，通过相应的质量管理体系考核，所有的上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用的过程中接受有关部门的监督管理。
报告期内，全世界内爆发新冠疫情，公司凭借15年的研发技术和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了十余款新冠病毒检测试剂并及时推向市场，取得了重大销售业绩突破，本报告期营业收入比上年度增长近8倍，净利润比上年度增长近20倍，公司经营业绩呈现爆发式增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。
报告期内，公司前瞻性开发布局了十余款新冠病毒检测试剂，整体开发速度、产品布局前瞻性、迭代更新能力处于行业前列，新冠病毒检测试剂的开发能力作为公司研发技术实力的最好力证。
公司新冠抗体检测试剂：根据挪威质量改进实验室检查组织（Noklus）发布的《17种新冠抗体检测试剂的评价报告》，报告涵盖17种分别来自中国、美国、德国、韩国等国家的产品，其中14家被总体评价为“可接受”、“不可接受”，另外3家被总体评价为“好”，公司美国全资子公司衡健生物科学技术的新冠抗体检测试剂被“总体评价”好的3大制造商之一，其中，特异性指标3家制造商一致，IgG敏感性指标公司产品最高。
公司新冠抗原检测试剂：是国内最早完成开发（2020年1月），最早推向国际市场（2020年4月取得欧盟CE认证，7月纳入商务部出口白名单，2020年第三季度开始全面推向市场），是全球第三家取得欧盟CE认证的公司，公司充分抓住了新冠抗原试剂先发优势，深入拓展欧洲市场，根据德国《经济周刊》统计，西门子医疗新冠抗原试纸灵敏度最高达到96.72%（由公司全资子公司衡健生物科学技术供货），目前灵敏度指标第一。
公司原有业务主要采取ODM方式销售，而新冠检验测试产品以“东方基因”、“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM代加工方式销售，全面打响了公司自主品牌在国际市场上的影响力。2020年度，公司深度开拓的国家和客户得到了深层次的提高，对公司发展影响持续深远。根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠病毒检测试剂10.8亿人份，公司新冠检测试剂出口量约占全国总出口量的16%，国内行业影响力同步得到快速提升。
报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力，全行业链布局进程加快，行业模式正在发生新的变化。
本报告期，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力。分子诊断技术是应用分子生物学如 DNA、RNA 和蛋白质等方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，大多数都用在遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR 等技术是研究与应用的主要方向。
POCT具备以便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对低，应用场景更广，非常适合于现场、快速、应急、家庭自测等领域，新冠疫情期间，去年第四季度开始，欧洲大规模推广新冠抗原检测试剂，用来替代核算检验测试，目前推广到家庭自测，加快了POCT快速诊断试剂发展进程。
国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面，很多公司积极布局原料行业，通过自主研发、辅以外部科研单位合作，尽力降低核心原料的外部依赖；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化，同时多技术平台同步发展；下游层面，积极地推进销售端，进一步适应国家医疗政策，布局应用端。
体外诊断试剂中，上游原材料、中游高端诊断市场、下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化进程低，尤其是上游原材料受制于人，导致国产企业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈的市场之间的竞争，国产替代进程相对缓慢，但最近几年，随国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台，国产化进程加速，未来发展中，拥有全产业链的企业将会更好赢得市场。
体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检验测试领域；三是充分的利用互联网+的机遇，推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。
随着生物技术的慢慢的提升，体外诊断行业出现了两种发展的新趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展，即 POCT方向；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展，即分子诊断和液态生物芯片方向。未来，POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心，也将是未来市场之间的竞争的主要领域：
POCT产品具有低成本、简单易操作、能轻松实现现场采样、及时出结果等特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性与减少医疗成本有重大意义。基于前述特点，POCT产品适用于基层医疗机构、急诊危重病房和临床科室，其更广泛的应用场景包括大面积筛查、个人检测等，在疫情影响下，欧洲多国慢慢的开始推行新冠快速检测自检特殊审批通道，加速了POCT市场的下沉，也对未来POCT进入个人、家庭健康管理领域起到了加速推动的作用。
伴随新型材料的涌现，并结合微流控、生物芯片等多种新技术的发展，POCT从定性到半定量再到精确定量是发展的必然趋势，未来 POCT产品的精准医疗能力将有望比肩大型检测设备。随着移动网络、人工智能等技术的发展，融合“互联网+”的理念，未来POCT产品将实现“智慧医疗”和“移动医疗”。依托POCT产品，患病的人能足不出户完成对自身疾病的检测，医生将通过云端平台收集患者的检验测试的数据并进行整合分析，为每一位患者打造专属的“健康管理系统”。
目前，POCT产品主要使用在了生化诊断和免疫诊断的技术。未来，随着行业前沿技术的发展和医学科学的进步，POCT与分子诊断将进一步融合，使得分子诊断能够拥有即时检测的特点，POCT能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化的生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统的发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高的性能和发展结构相对比较简单、廉价的检测仪以实现POCT即时检测的方向进行，最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的POCT产品。
分子诊断作为精准医疗的技术基础，是体外诊断技术的前沿技术。分子诊断是应用分子生物学方法检验测试患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，检测标的为DNA和RNA，其核心是基因诊断技术。在检测精度方面，分子诊断与较传统的生化与免疫诊断更为先进。检测速度方面，分子诊断中的基因测序、基因芯片等检测方式比生化诊断、免疫诊断更为适合做高通量检验。
液态生物芯片技术是一种新型高通量多元检测技术平台，可一次同时准确定量检测100多种不同的生物分子，和其他检测的新方法相比具有高通量、多指标、高敏感性、高特异性、线性范围宽、反应快速、重复性好及操作简单便捷等优点，能够大范围的应用于免疫诊断、分子诊断等多个领域。
分子诊断技术和液态生物芯片技术能够很好的满足体外诊断试剂“高、精、集成”的要求，是体外诊断行业的未来发展的重要方向之一。
本报告期，公司实现营业收入326,535.56万元，比上年同期增长788.83%；实现归属于母公司股东的净利润167,735.87万元，比上年同期增长1,942.94%；实现基本每股收益14.28元/股，上年同期0.91元/股；截至2020年12月31日，公司总资产357,322.34万元，比年初增长888.41%，净资产244,604.27万元，比年初增长871.70%。
公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明详见第十一节财务报告 五、重要会计政策及会计估计 44.重要会计政策和会计估计的变更。
5 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生明显的变化的，公司应当作出具体说明。
本期合并财务报表范围及其变动情况详见本附注“八、合并范围的变更” 和 “九、在其他主体中的权益”。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
●本次利润分配以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确。
●在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。
经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2020年12月31日，公司期末可供分配利润为人民币1,721,361,517.25元。2020年度，公司合并利润表归属于上市公司股东的纯利润是1,677,358,740.98元。经董事会决议，公司2020年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下：
公司拟向全体股东每10股派发现金红利42元（含税）。截至2021年3月31日，公司总股本12,000.00万股，以此计算合计拟派发现金红利50,400.00万元（含税）。本年度公司现金分红比例为30.05%。2020年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。
如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。如后续总股本发生明显的变化，将另行公告具体调整情况。
公司于2021年4月28日召开的公司第二届董事会第五次会议，会议以6票同意、0票反对、0票弃权审议通过《2020年年度利润分配方案》的议案，并同意将该利润分配方案提交公司2020年年度股东大会审议。
公司全体独立董事一致认为：公司制定的2020年年度利润分配方案是依据公司2020年度实际经营成果及财务情况，最大限度地考虑了公司纯收入情况、现金流量状况和资金需求计划，结合当前发展阶段、长远发展规划及股东合理回报规划，不存在损害股东利益的情形，有利于公司持续稳定发展，符合有关法律、法规及《公司章程》的规定。独立董事都同意将本议案提交公司2020年年度股东大会审议。
公司监事会认为：公司2020年年度利润分配方案，最大限度地考虑了公司纯收入情况、现金流量状况和资金需求计划，结合当前发展阶段、长远发展规划及股东合理回报规划，不存在损害股东利益的情形，有利于公司持续稳定发展，符合有关法律、法规及《公司章程》的规定。公司监事会同意将本议案提交公司2020年年度股东大会审议。
本利润分配方案依据公司2020年度实际经营成果及财务情况，最大限度地考虑了公司发展阶段、资金需求计划等因素，不会对公司每股盈利、现金流状况产生重大的影响，不会影响企业的正常生产经营活动。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
经中国证券监督管理委员会证监许可[2019]2999号文同意，浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”或“东方生物”）首次公开发行人民币普通股（A股）30,000,000股，每股发行价格为21.25元，募集资金总额637,500,000.00元，扣除承销商保荐及承销费用人民币60,601,640.38元，减除其他与发行权益性证券直接相关的外部费用人民币26,080,459.36元，募集资金净额为人民币550,817,900.26元，其中注册资本人民币30,000,000.00元，资本溢价人民币520,817,900.26元。以上募集资金业经立信会计师事务所（特殊普通合伙）验资，并由其出具信会师报字（2020）第ZF10018号验资报告。
本公司已按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、中国证监会《关于逐步加强股份有限公司公开募集资金管理的通知》精神和上海证券交易所上市公司募集资金管理办法等有关法律法规要求制定了《浙江东方基因生物制品股份有限公司募集资金使用管理制度》，对募集资金实行专户存储制度。
本公司已与保荐人光大证券股份有限公司以及各专户存储募集资金的商业银行签订了《募集资金三方监管协议》。三方监管协议与上海证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异，三方监管协议的履行不存在问题。
注：浙江安吉农村商业银行股份有限公司城西支行募集资金账户（账号：）于2020年10月26日注销。
本公司2020年度实际使用募集资金人民币180,535,066.94元，详细情况详见附表《募集资金使用情况对照表》。
2020年2月14日公司第一届董事会第十四次会议审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，赞同公司使用额度不超过500,000,000.00元的暂时闲置募集资金在确保不影响募集资金投资项目进度、不影响公司正常生产经营及确保资金安全的情况下进行现金管理，用于投资安全性高、流动性好、发行主体为有保本承诺的金融机构的保本型打理财产的产品、结构性存款、定期存款、协议存款等。公司本期累计存入定期存款6,200.00万元，购买结构性存款168,600.00万元，购买打理财产的产品2,200.00万元，其中定期存款6,200.00万元已到期，结构性存款154,200.00万元已到期，理财产品2,200.00万元已赎回，共产生收益1,036.19万元。截止2020年12月31日，公司结构性存款余额为14,400.00万元。具体明细如下：
公司已及时、真实、准确、完整的披露了关于募集资金的使用及管理等应披露的信息，不存在募集资金管理违规的情形。
六、会计师事务所对公司年度募集资金存储放置与使用情况出具的鉴证报告的结论性意见
经鉴证，立信会计师事务所（特殊普通合伙）认为：东方生物2020年度募集资金存储放置与使用情况专项报告在所有重大方面按照中国证券监督管理委员会《上市公司监督管理指引第2号—上市公司广泛征集资金管理和使用的监督管理要求》（证监会公告［2012］44号）、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013修订）》以及上海证券交易所《上市公司日常信息公开披露工作备忘录第一号——临时公告格式指引》的相关规定编制，在所有重大方面如实反映了东方生物2020年度募集资金存储放置与使用情况。
七、保荐机构对公司年度募集资金存储放置与使用情况所出具的专项核查报告的结论性意见
经核查，保荐人光大证券股份有限公司认为：东方生物在2020年度募集资金的存放和使用上符合《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上市公司监督管理指引第2号——上市公司广泛征集资金管理和