官方发文支持这些国产医疗器械

  谁能在体外诊断临床研究成果上更胜一筹，谁就能够在国产替代的进程中走的更快，并或将拥有更好掌握全国临床检验市场的“王牌”。

  新冠肺炎病毒冲击了全球各大行业的正常运转，作为抗疫主力军的体外诊断行业却冲破藩篱，迎来高光时刻。众多体外诊断企业在疫情危机时刻下，成为众多抗疫“最美逆行者“中的一员。随着体外诊断技术成为这次抗疫的“中流砥柱“，国家公卫意识空前觉醒，作出一系列加大全国卫生防控安全的举措，并极大推动体外诊断行业的发展。

  近日，山东省科技厅发布《关于印发山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2020-2022年）的通知》，（以下简称《通知》）。《通知》是联合山东省各市科技局、发展改革委、工业和信息化局、财政局、卫生健康委、医疗保障局、市场监督管理局共同起草发布。

  《通知》要求为加快山东省创新药物与高端医疗器械高水平质量的发展，提升械企自主创造新兴事物的能力、全省医养健康产业等高质量发展，将为体外诊断公司可以提供雄厚支持。

  此次《通知》提到对8个不相同的领域的重点任务布置，小桔灯网将与体外诊断直接相关的领域阐述如下：

  推动体外诊断产品“精准化”。突出准确、快速、便捷，突破高通量生物标记物发现与验证、单分子免疫分析、分子诊断技术、太赫兹肿瘤检测等关键技术，研发质谱诊断、循环肿瘤细胞(CTC)芯片、生物芯片等高端产品，实现5种以上检验测试仪器、5套以上检测试剂获批上市。

  推动生物药物“前沿化”。瞄准国际前沿，坚持超前部署，突破创新型生物治疗产品制备、生物技术药物创制等关键核心技术瓶颈，研发核酸、抗体、疫苗、细胞等新型生物药物。

  推动高端医学影像设备“整备化”。打破高端医疗器械核心部件国外垄断，研发彩超、CT（计算机X线断层扫描）、医用电子直线加速器等成套装备，实现3种核心组件上市，5种成套装备进入临床研究。

  强化临床试验：鼓励以临床价值为导向的高端体外诊断设备创新，支持医疗机构设立专职临床实验部门。

  鼓励国际认证和第三方评价：鼓励公司参与FDA、EMA、CE、PMDA、WHO等国际权威认证，加快与国际接轨。

  鼓励发展临床检验、病理诊断等独立的第三方医疗机构，鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方机构参与一致性评价工作。

  近几年，国家在政策层面对体外诊断行业做出的扶持不胜枚举，但从IVD国产设备的落地成果来看，还是基层医疗市场取得较多佳绩。以云南省卫健委采购项目为例：去年6月云南省卫健委对全自动生化分析仪、尿液分析仪和全自动血球仪等共967台IVD设备做招标，明白准确地提出只要国产。该大单最终落地迈瑞医疗、杭州优思达等企业。

  随着这次疫情后国家重整医疗应急体系，全面建设PCR实验室、加强基层医疗机构能力，国产IVD企业将以不输进口产品的技术和明显的价格上的优势、政策的力推，再次抢占基层诊断市场。

  2020年3月：国家税务总局发布《研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》提出：明确自2019年1月1日至2020年12月31日，继续对研发机构（包括内资研发机构和外资研发中心）采购国产设备全额退还增值税。

  2020年5月：浙江省发展改革委等六委共同印发《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》提出：深化首台（套）重大技术装备保险补偿机制在医疗器械行业的推广应用，鼓励医疗机构包括民营医疗机构采购国产医疗设备。

  重点发展高端数字医学影像和诊断设备、先进治疗性设备、精准快诊试剂及相关设备等。

  2019年底：国务院财政部官方发布《关于继续执行研发机构采购设备增值税政策的公告》提出：称为了鼓励科学研究和技术开发，将继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。

  此次《通知》在对国产IVD企业给予政策支持的同时，也提出了对企业打破生物核心技术瓶颈的期许。当政策放宽时，技术一定要有所突破，尤其是要研究出以临床为导向的科研创新。

  鼓励国产IVD企业获得国际同行评审的认可，包括获得FDA、EMA等机构认证；

  突破高通量生物标记物发现与验证、分子诊断技术、太赫兹肿瘤检测等关键技术，研发质谱诊断、生物芯片等高端产品及试剂获批上市。

  《通知》精准提及推动分子诊断、基因测序、质谱检测技术的发展，言外也体现了对这些诊断技术的重视。众所周知，基因测序、质谱检测技术在临床诊断领域并没有生化和发光的覆盖率广，但他们代表的是未来诊断新兴应用市场领域，并属于高端技术上的含金量很深的诊断领域。

  目前全球基因测序仪呈现高垄断的格局，由于较高的技术壁垒国际市场主要被Illumina和Thermo Fisher占据，但近些年华大基因与华大智造通过“先进制造+先进服务”的战略布局，让国产测序仪因技术成就和临床转化成果被国内外市场认可。

  值得一提的是，国产测序除自主创造寻求发展外，也出现了一些国内二代测序仪使用国外技术贴牌生产，比如贝瑞和康与Illumina合作生产的NextSeq CN500、达安基因与LifeTech合作生产的DA8600等。

  分子诊断近几年一直是体外诊断领域的黄金赛道，很多从事化学发光的企业也纷纷抢占该市场，比如在生化和发光市场有所建树的迈克生物，近些年也在分子诊断领域积极开疆拓土，并在这次新冠试剂集采市场展现出了较强的市场竞争力。

  分子诊断作为生命科学的最前沿，具有精准、快速、简便等特点，能够有效指导疾病预防预测、精准诊断、精准治疗。这次新冠疫情分子诊断为科学家们提供了突破病毒防线的“利器”，企业在扛起抗疫大旗的同时也让分子诊断市场大放异彩，并奏响了国产分子诊断国际化序曲。

  质谱技术是一种与光谱并列的谱学方法，通常意义上是指通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术。质谱学方法被认为是一种同时具备高特异性和高灵敏度且得到了广泛应用的普适性方法。

  随着质谱技术的一直在改进和完善，质谱的应用场景范围已扩展到生命科学研究的许多领域，特别是质谱在蛋白质、医学检测、药物成分分析及核酸等领域的应用。目前国内质谱仪市场被SCIEX、安捷伦、赛默飞等外企占据。国产有安图、英胜、华大基因等企业。

  显而易见，上述诊断市场属于技术壁垒较高领域，属IVD领域技术的制高点，未来对市场容量的扩充更不可以小看。如果这些技术没办法国产化那就从另一方面代表着需要在国际市场上高价采购，并随时面临技术封锁和禁止出口，这次美国对中国企业芯片领域的限制就是一个典型的负面案例。

  另外，如果无法国产化也代表着国内庞大的诊断采购市场将流向外企，进而导致国内生物技术领域人才流入外企，国产生物医药与国际化市场将渐行渐远.....

  总而言之，近些年国家在政策领域给予国产企业的扶持屡见不鲜，但一味由政策扶持，企业技术跟不上政策的脚步则显得很鸡肋，所以IVD核心技术的创新才是打破外企市场垄断的解困之道 ！

  其实，早在2019年的时 国家药品监督管理局器械注册司药品稽察专员江德元在国新办举行的新闻发布会上表示，我们国家医疗器械产业创新发展势头迅猛，临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量普遍受到患者认可，价格也比进口产品有优势。

  体外诊断设备及技术的自主研发是国内生物技术发展的灵魂。技术兴则行业兴，行业兴则经济兴，IVD设备及试剂的国产化刻不容缓。在过去的时间里，IVD产品的国产进程加速是政策、资金“杠杆倾斜”、技术研发的共同成果。

  总而言之，国产IVD产品想要取得成就，肯定是要依赖人才的培养和研发的投入，这些都是需要花时间和经验长期积累的，是最有价值的东西，绝不可能一蹴而就。当前的体外诊断市场，对于国产企业来说是挑战，也是机会。如何合理保持当前的国际分工（不长期依赖于外企产品）与制造自己独有技术/打破行业技术壁垒并行打发仍是当下IVD企业的发展的新趋势。