发布日期： 2023-12-17 08:24:55 来源：生化试剂盒
近日，此前非常关注的核酸检验测试试剂概念股纷纷发布了2020年的一季度报告。其中科创板企业硕世生物（688399.SH）的业绩十分亮眼，营收增长276.21%，净利润增长了670.9%，这样的增长率即便在疫情受益股中也十分亮眼。
在新冠疫情带来的汹涌浪潮面前，硕世生物是体外诊断中较为成功的那一个。事实上，疫情对于体外诊断行业的影响并非外界想象的那样简单，受益者与受害者都同时存在。在机会面前，企业的方向和速度都变得至关重要。
天眼查专业版显示，硕世生物成立于2010年，实际控制人共有三名，分别是房永生、梁锡林、王国强三人，其中房永生与梁锡林共同控制公司35.49%的股份。
从三名实际控制人的履历来看，公司的董事长房永生属于公司技术方面的负责人，房永生在90年代曾任中国科学院上海生物化学研究所副所长，目前在硕世生物的工作属于退休返聘。
法人代表兼总经理王国强主持销售工作，他拥有复旦大学上海医学院的博士学位，曾在其他生物科学技术企业担任全国市场总监。而梁锡林则是公司早期重要的投资人，在2015年就对硕世生物进行了投资。
从财报数据来看，硕世生物的主营业务专注于体外诊断领域，产品共有500多种，覆盖了诊断试剂、诊断仪器和检测服务三个领域，其中诊断试剂的收入占比和毛利率都是三类业务中最高的。2019年，硕世生物诊断试剂业务收入为2.68亿元，占比94.65%，这项业务带来了2.28亿元的利润，毛利率高达85.11%，利润占比为97.24%。
按照所采用的技术分类，硕世生物的诊断试剂又可分为核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂和干化学诊断试剂，主要用于传染病、HPV和女性疾病的诊断检测。
体外诊断行业近年来发展十分迅速，2014年~2018年行业平均增速为24.9%，2018年是市场规模达到了713亿元，因此诞生了华大基因（300676.SH）、透景生命（300642.SH）等诸多明星企业。
然而，我国的体外诊断行业呈现出极为分散的格局，大多数企业的规模都不大，行业竞争十分激烈。据中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告》，目前我国体外诊断试剂生产企业约有1000余家，市场集中度较低，产品质量水平差距明显。
整体而言，海外企业在体外诊断的技术上较为成熟，国产品牌的技术创新能力并不强，目前走的是以性价比作为竞争力的国产替代路线。因此，体外诊断企业虽然属于高科技公司，但依赖营销能力。
这一点从硕世生物的财务数据中也能得到体现。2019年，硕世生物的销售费用为8823.3万元，占据营业收入的30.55%，而同期的研发费用仅为3855.84万元，收入占比仅为13.35%。
原本硕世生物的核酸分子诊断试剂和免疫类诊断试剂就应用在呼吸道类疾病领域，针对甲型/乙型流感、H7N9禽流感及呼吸道合胞病毒的检测都已经研发出了成熟产品。
基于此前的技术积累，硕世生物早在新冠疫情爆发的前期，也就是1月13日就已经开发出了新冠病毒核酸检验测试试剂盒以及冠状病毒通用型核算检验测试试剂盒，并在1月15日就进行了公告。当时硕世生物在公告中称针对新冠病毒的两个产品并不会对公司未来的经营产生较大影响。
然而，新冠疫情蔓延的规模超出了所有人的预料，原本并未受到重视的新冠检测试剂为硕世生物带来了极为丰厚的利润。
财报显示，硕世生物2020年一季度的营业收入为2亿元，同比增长276.21%，一季度的扣非纯利润是9453.32万元，同比增长近7倍，已超越了2019年上半年的净利润。
因此，硕世生物虽然不是体外诊断的行业，却走出了大牛股的气势。自其公告了新冠检测试剂研发成功以来，股价已经从62.84元一路攀升至144.08元（4月24日收盘价）。
疫情对体外诊断的需求，主要根据新冠肺炎的确诊标准，而相关企业能否从中获益，又取决于自身的研发速度。
据新冠病毒肺炎诊疗方案（试行第七版），疑似病例的确诊证据有三种：实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性、病毒基因测序与新型冠状病毒高度同源，以及一种血清抗体检测证据。三者具备其一便可确诊。
由于人体内核酸感染早于抗体生成的时间，核算检验测试能够更早地发现受感染者，因此核算检验测试又被认为是新冠病毒临床诊断的“金标准”，会被有条件的疫情地区优先采用。
患者在接受治疗后能否达到也取决于核酸检验测试的结果。目前国内对于新冠病毒患者的出院标准是体温回到正常状态3天以上，呼吸道症状明显好转，肺部影像学显示急性渗出性病变显著改善，连续两次呼吸道标本新冠病毒核酸检验测试阴性。
也就是说，不同于采纳两种检测结果的确诊环节，患者能否出院仅取决于核酸检验测试的结果。因此，原本主营业务聚焦于核酸检验测试领域，尤其是荧光PCR法的企业产品需求量最大。
另外，由于不同企业的研发与生产能力存在差距，各企业新冠检验测试产品的上线时间也直接影响到了一季度的营收情况。
中国体外诊断网的多个方面数据显示，我国首批新冠病毒核酸检验测试试剂盒在1月中旬就已经获批，分别来自上海辉睿生物、上海捷诺生物和上海之江生物。随后国家药监局开通快速审批通道，获批的核酸检验测试试剂数量快速上升。
截至3月31日，国家药监局已应急批准24个新冠病毒检测试剂产品，其中核酸检验测试试剂16个，抗体检测试剂8个。总体上核酸检测试剂产能已达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天。其中产能最大的两家企业万孚生物（300482.SZ）和华大基因（300676.SZ）产能均已达到百万人份/天以上。
同时，新冠疫情对体外诊断行业的影响是两极分化的，及早研发出新冠检测试剂的企业利润暴涨，研发速度较慢或者技术领域与新冠病毒不相关的企业反而会受到负面影响。
国盛证券研究所统计了国内上市的体外诊断企业的一季度业绩。多个方面数据显示，华大基因、达安基因等企业的利润明显增长，而明德生物即便研发出了新冠病毒检测盒，也由于非新冠相关业务收入下降过多而陷入利润下降的境地。
目前，新冠疫情在国内已经基本阻断，全国范围内的复工复学将产生下一轮的检测试剂需求。为了筛查人群中的无症状感染的人，河南、北京、天津等地已开放面向社会公众的新冠病毒检测。因此，相关机构预测国内的试剂需求仍将持续一段时间。
新冠疫情在海外的蔓延，一度造成欧美国家的医疗物资短缺。与口罩一样，新冠病毒检测试剂也被作为抗疫物资而大量出口。
据海关统计数据，3月1日至4月4日期间，全国共出口了284万盒新冠病毒检测试剂，预计价值超过5亿元。
据商务部会同海关总署、药监局于发布了重要的公告，出口的新冠病毒检测试剂必须取得国家药监局的相关资质且符合进口国的质量发展要求。据国信证券统计，全国共有17家企业同时拥有国内注册资质和FDA、CE或其他几个国家认证。
然而，我国的体外诊断产品在海外市场并没有太强的竞争力。全球的体外诊断产业已发展成熟，著名跨国医药集团，Roche（罗氏）、Siemens（西门子）、Abbott（雅培）、Beckman（贝克曼）、BectonDickinson（BD）、BioMerieux（生物梅里埃）、Bio-RadLaboratories（伯乐）等企业的产品技术上的含金量高、质量稳定、制造精密，已经在行业中具备了优势地位。
据广证恒生的研究，全球体外诊断行业的CR10高达80%，前十大医药集团的体外诊断业务年销售额均在10亿美元以上。
而我国的体外检验测试产品在核心技术上较为落后，即便在国内市场也凭性价比与国际巨头竞争。在产品出口欧美地区后，也曾因质量上的问题而与进口国产生纠纷。因此，当欧美国家的病毒检测试剂逐渐得到弥补后，我国出口的检测试剂的竞争力并不乐观。
近日，国家放宽了新冠检测试剂的出口政策，不再要求出口产品获得国家药监局注册审批，仅需取得国外标准认证或注册。
据财新网报道，4月25日晚，商务部、海关总署和国家市场监督管理总局联合发文称，自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）品质衡量准则和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。
对于人类来说最坏的结果，或许却是体外检测企业最好的机会。如果新冠病毒真的将长期与人类共存，那么针对病毒的核酸检验测试和免疫检测的需求也将长期存在。