南京诺唯赞生物科技股份有限公司

  1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

  3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  经公司第一届董事会第十五次会议审议通过，公司2022年度利润分配预案如下：拟向全体股东每10股派发现金红利12.50元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本40,001.00万股，以此计算合计拟派发现金红利50,001.25万元（含税）。本年度公司现金分红占本年度归属于上市公司股东的净利润比例为84.14%。2022年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。

  如在分配方案披露至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。

  本次利润分配预案已经公司第一届董事会第十五次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议。

  公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料来研发技术和产品开发的生物科学技术企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并可开展抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。

  公司始终秉承创新，致力突破，坚持从技术源头开始研发，基于自主可控的关键共性技术平台，可快速、高效、规模化地进行产品研究开发，现有300余种基因工程重组酶和1,200余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，形成了1,500多个终端产品，可大范围的应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。

  报告期内，公司业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展。公司常规业务涵盖生物科研试剂、测序试剂、诊断原料、诊断试剂及仪器、生物医药试剂等产品的研发、生产与销售，以及疫苗临床/临床前生物样本检测服务、抗体发现等技术服务。在国家与地方防疫政策指导下，针对新冠疫情防控，公司积极研发并推出系列抗疫产品与服务，包括新冠检测相关生物试剂原料与终端检测试剂等。

  公司生物试剂产品是科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等下游客户在研发及生产环节中所需的试剂产品和原料。经过多年发展，公司生物试剂的产品管线不断丰富，现已开发出千余种生物试剂，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay系列、提取纯化系列、基因编辑系列和细胞/蛋白系列等多个产品系列。相关分类说明如下：

  公司生物科研试剂产品有科研机构进行教学或科学项目研究的试剂以及工业客户进行产品研发或检测的试剂，目前以分子类生物试剂产品为主。公司产品经过不断迭代升级，部分产品在性能上达到国际领先水平，可满足终端用户对生物科研试剂高检测效率、高准确度和高质量标准的要求。

  伴随高通量测序市场迅速增加与应用领域扩大，公司基于科研试剂开发过程中积累的蛋白质的定向改造与进化技术，开发了适用于高通量测序的基因测序系列生物试剂包括DNA建库、RNA建库、单细胞扩增、表观遗传学等系列，主要面向我国基因测序服务企业，相关应用场景涵盖科研服务、医学研究、肿瘤诊断、生殖生育、伴随诊断、病原微生物检测、环境治理等。

  诊断原料产品方面，公司可为下游客户提供分子诊断所需要的各种酶类及缓冲液产品，产品形式包含单酶、多酶混合液、缓冲液、一管式扩增混合液及无甘油类可冻干原料等，可用于动物检疫如非洲猪瘟检测、临床检测如HPV（人瘤病毒）检测、新冠病毒检测等。公司针对于DNA/RNA病毒检测均可提供全流程的完整原料解决方案。为更好的适配客户的真实需求，帮助下游客户攻克产品优化迭代、新品开发难题，公司可面向基因测序、临床诊断、动物养殖与检疫企业等生产型企业定制化地开发，如提供原酶筛选、规格定制等专业生物技术服务与整体解决方案。

  近年来，公司持续推出面向生物医药企业的新药研发试剂与疫苗评价试剂。新药研发试剂位于生物医药、体外诊断、基础科研等产业的上游环节，是基础生命科学和生物制药研究领域应用最为广泛的工具试剂之一。针对新药研发，基于公司自主研发的“免洗ELISA”技术与TR-FRET原理（时间分辨-荧光共振能量转移）的快速均相检测方法学，公司已推出包括Human IgG定量试剂盒、免疫检查点试剂盒、FcγR（IgG Fc受体）试剂盒、标签抗体等Add ＆ ReadTM系列试剂，可兼容高通量操作、均相的检测体系，更适用于自动化设备。公司还配有报告基因检测、细胞活力检测与报告细胞基因株系列等新药研发试剂，可进一步实现用户在不同新药研发阶段的试剂需求。

  针对新冠疫苗研发，公司自主研发了HIV和VSV双系统的新冠假病毒产品，全方面覆盖主流突变株，新突变株可实现国内首家上线，为客户提供定制服务，并配以基于单B细胞的高性能抗体发现平台筛选的中和抗体标准物质，可实现对所有新冠突变株假病毒中和试验的精质控。公司同时可提供包含小鼠、猴、人IgG及分型、IgA等多种新冠抗体ELISA检测试剂盒，为下游疫苗企业的体液免疫检测提供整体解决方案。

  为全力护航我国新冠疫苗的自主研发和生产体系建设，公司自主研发、生产针对新冠mRNA疫苗生产的全部过程中所需的核心酶原料与检测试剂盒，可提供包括质粒线性化、IVT(体外转录)及修饰、mRNA纯化等过程中所用到的mRNA疫苗原料、残留检测试剂盒、mRNA原液和全能核酸酶等系列新产品与相关这类的产品定制服务，以及mRNA原液合成及质量控制检测等技术服务方案，可满足下游疫苗企业对mRNA产业化所需的高品质酶原料及原料合规供应等需求。

  在体外诊断领域，公司自主研发、生产POCT诊断试剂，包括量子点荧光免疫试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等，共有心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道8个系列免疫诊断产品及配套质控品。

  基于体外诊断产品关键原料—酶、抗原、抗体—的自主研发与生产能力，企业能自主开发稀缺指标检测试剂，如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R、anti-THSD7A）、肝素诱导血小板减少症抗体（PF4-H、PF4-H-IgG）等；高亲和力、高特异性的鼠或兔单克隆抗体技术，使得公司具备拥有开发超敏检测指标的能力，在疾病早期就可以实现有效检测，如超敏心肌肌钙蛋白指标（hs-cTnI、hs-cTnT））等；量子点高分子化学材料的应用使得公司可以在一定程度上完成系列多指标联检，可实现一个样本一次性同时检测多个指标，明显提高了检测效率和临床使用便捷程度，如心梗三项（hs-cTnT/CK-MB/MYO）、炎症二项（PCT/IL-6）和胃功能三项（G-17/PGⅠ/PGⅡ）与呼吸道甲乙流（Flu A/B）等。

  此外，为充分的发挥体外诊断试剂的性能，公司子公司诺唯赞医疗在深圳设立了仪器研发分公司，建立了POCT诊断仪器的自主研发团队，并已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪等仪器，适配公司生产的POCT诊断试剂。

  公司主要体外诊断试剂产品和诊断仪器系列的构成、方法学、用途及检测指标如下：

  公司的专业团队立足于公司技术平台、研发路线、检测与试剂开发经验等优势，为下游生物医药企业、疫苗企业等客户提供专业临床前/临床检测与研究服务，已为覆盖我国现有新冠疫苗技术路线的多个疫苗公司可以提供了疫苗临床试验CRO检测和临床研究服务，积累了涵盖mRNA、DNA、灭活、亚单位、腺病毒载体等技术路线细胞免疫学评价的丰富经验，同时建立了以国际标准物质为基础的体液免疫分析的方法学体系。

  公司假病毒系统可用于基于细胞水平的候选中和抗体的高通量筛选及疫苗评价基于假病毒系统的中和活性评测，可为疫苗研发企业检测血清样本中或中和抗体药物的中和活性，提供对照标准品，以及定制开发假病毒。公司可提供mRNA疫苗临床前/临床试验的体液免疫和细胞免疫评测服务，可开展基于ELISA的体液免疫评测，基于ELISpot（Enzyme-linked Immunospot Assay，酶联免疫斑点技术）的体液免疫评测以及基于ELISpot和ICS（胞内细胞因子染色）的细胞免疫检测。公司还可提供mRNA疫苗上市后的免疫效果检测服务，满足在实验室做疫苗大规模接种后免疫效果监测和保护力评估的需求。

  公司全资子公司南京诺唯赞检测技术有限公司于报告期内通过了CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）关于疫苗客户临床评价的生物样本分析检测现场核查，未来可更好地匹配下游客户对临床CRO服务的审核需求。

  基于公司单B细胞抗体发现平台与技术，公司可建立针对感染性疾病的全人源抗体库，并以此为核心开发可表征疫苗活性表位（有效表位）的检测的新方法学，建立“有效表位”含量与疫苗有效性的相关性价值主张，从而帮助下游疫苗企业客户降低疫苗临床失败风险，加速产品上市进程。

  公司是一家研发驱动型的高新技术企业，研发工作包括上游共性技术与工艺研发和下游产品应用研发两部分，分别由基础科学研究院和各事业部研发中心负责。

  上游共性技术与工艺研发由公司基础科学研究院负责，以分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学等多个学科交叉为基础，研究领域涵盖蛋白质定向改造与进化、基于单B细胞的高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋白制备等，并形成了相关核心技术平台。

  基础科学研究院是公司技术创新的源头和起点，自成立以来已开发出300余种基因工程重组酶和1,200余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，并一直在优化生产的基本工艺、提升生产效率，为下游应用级产品的开发提供持续的技术上的支持和原料供应。

  公司三大事业部—生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部分别设立研发中心，针对具体市场需求，结合基础科学研究院提供的核心原料和工艺技术进行产品应用级的研发，具体包括负责公司新产品的设计开发、新技术的调研、论证工作，并对现有产品做迭代更新，保证公司有关产品的市场竞争力；负责制定产品的技术标准和品质衡量准则；实施本部门有关的质量管理体系文件；了解市场行情和需求，配合市场与销售部门进行市场开拓；配合生产、质量部门，保证在售产品稳定生产和产品的供应与推广等。其中，体外诊断事业部在深圳设立了体外诊断仪器研发中心，从事POCT诊断仪器的研究与开发，以适配公司生产的POCT诊断试剂。

  公司以客户及市场需求为中心进行产品研制，重视行业内的技术前沿信息、产品创新方向、市场发展的新趋势等。针对生物试剂，企业主要采用直销模式进行产品销售，销售团队在向科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等进行产品销售及售后服务的过程中，通过深入交流能够持续了解上述客户以及市场的最新需求，为后续产品研发提供方向；对于体外诊断产品，公司持续跟进医疗机构的产品使用情况，并根据效果反馈及临床需求进行产品线扩充以及产品性能优化。

  公司下设采购部，负责公司原辅材料、设施、设备的采购，组织进行供应商评价，对供应商进行管理，采购流程如下：业务部门根据销售情况、库存情况及使用需求提出申请，并填写采购申请单公司对采购物料的重要程度进行分类、分级管理，并按照公司内部制度对供应商进行开发、准入和再评价。

  属于关键性原材料/器件的供应商按一类供应商进行管理，需提供营业执照、质检报告、质量协议、关键工艺说明、质量管理体系相关文件、生产工艺说明等；其余的物料根据供应商审核制度中的物料分类规则对供应商进行分类，必要时需对有特殊工艺及环境要求的供应商进行现场审核，审核通过后方可进行采购。公司同时建立供应商管理档案，每年年末进行更新并输出新的合格供应商名录。

  在发生一般供货质量问题时，由采购部负责向供应商书面或口头反馈信息。采购的物料如经常发生质量问题，涉及更换供应商时，则需执行公司内部的供应商审核制度。

  公司主要是采用以销定产的生产模式，并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。公司产品管理部门根据公司销售部门提供的产品市场销售与推广计划提交产品供应需求，生产部门进而根据供需情况、库存情况、安全库存量、生产周期等因素制定生产计划，确保产品的及时供应。

  （1）关键工序自动化：对主要产线引入自动化生产设备，确保产品的质量稳定，减少人工操作偏差和错误率，从而保障产品高质量交付。

  （2）人员操作标准化：生产部门对员工的日常行为以及生产操作动作均制定了标准的行为规范以及操作规程，定期进行培训和考核评价，标准化的动作管理确保产品的质量和产量。

  （3）生产过程精益化：推进生产和物流部门的5S管理，持续改进时间、空间的浪费，持续降低生产运营成本，持续提高生产人员素养，保障产品的交付质量。

  公司销售采用直销和经销相结合的模式。因生物试剂、体外诊断和技术服务面向的客户类型不同，公司对三种业务采取不同的销售模式，并分别运营。

  公司生物试剂和技术服务的用户主要包括科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO企业等，公司主要采用以直销为主、经销为辅的销售模式。公司已在全国20多个城市及地区设立直销办事处，通过专业的销售团队直接面向客户，以确保市场开拓的效率和服务的专业性；此外，对于销售团队未覆盖的区域，公司借助经销商进行市场覆盖及客户服务。

  公司体外诊断产品的用户主要包括医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，产品营销售卖采用以经销为主、直销为辅的销售模式。公司下设营销中心对经销商进行选择与管理，在对资质进行审查后，与确定合作关系的经销商签订经销协议，授权产品、授权价格、账期等均需符合公司营销中心关于经销商的管理规定。此外，公司针对部分客户采用POCT诊断试剂与POCT诊断仪器相结合的联动销售模式，在销售POCT诊断试剂过程中，向部分客户免费投放POCT诊断仪器供其使用。

  公司业务围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发，所在行业为生物制品行业，目前主要产品包括生物试剂及体外诊断产品两类。根据国家统计局《国民经济行业分类》国家标准，公司从事的生物试剂业务和体外诊断产品业务分别属于生物试剂行业与体外诊断试剂行业。此外，公司相关生物试剂与技术服务还可应用于生物制药、mRNA疫苗药物的研发与生产。

  随着《国家自然科学基金“十三五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金预算不断增大，我国生命科学研究不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小，带动了生物试剂的市场规模快速增长。根据弗若斯特沙利文统计分析，我国高等院校、科研院所、医院实验室、医药企业等进行基础生命科学研究、药物发现以及药物临床前研究的过程中投入的资金由2015年的434亿元增长至2020年的1,004亿元，年均复合增长率为18.3%，远高于全球生命科学领域的研究资金投入增长速度。

  在生命科学研究过程中，生物科研试剂起到了至关重要的作用。在生命科学研究的投入中，约10%-15%用于生物科研试剂的投入。全球来看，生物科研试剂市场的整体规模在2015年达到128亿美元，并以8.1%的年均复合增长率增长至2019年的175亿美元，预计于2024年达到246亿美元，2019-2024年期间年均复合增长率为7.1%。

  相比海外，我国生物科研试剂行业发展较晚，近年来保持着高速增长，市场规模从2015年的72亿元以17.1%的年均复合增长率增长至2019年的136亿元，增速远高于同期全球生物科研试剂市场，预计于2024年达到260亿元，2019-2024年期间年均复合增长率为13.8%。

  按生物科研试剂的类别来划分，可以分为分子类、蛋白类和细胞类三大类别，公司生物科研试剂主要集中于分子类。

  2019年，我国分子类试剂的市场规模占比为50.9%，是生物科研试剂中最大的类别，蛋白类试剂的市场规模占比为29.4%，细胞类试剂的市场规模占比为19.7%。

  公司所处的分子类试剂的市场规模在2015年为39亿元，并以15.8%的年均复合增长率增长至2019年的69亿元，预计于2024年将达到124亿元，2019-2024年期间预计年均复合增长率为12.3%。

  根据弗若斯特沙利文分析，全球体外诊断行业的市场规模从2015年的484亿元美元增长到2019年的602亿元美元。到2024年，全球体外诊断行业的市场规模预计将达到840亿元美元，2019-2024年的年均复合增长率为6.9%。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。

  我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展，已逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来良好的发展机遇。自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。

  根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2015年的366亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2015年的11.9%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2024年，我国体外诊断市场规模预计将达到1,957亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。

  体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。随着我国体外诊断行业的快速发展，作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大，市场规模从2015年的33亿增长至2019年的82亿元，2015-2019年的年均复合增长率为25.8%；预计2024年的市场规模将达到200亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到19.4%。

  从市场格局来看，进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。2019年，进口产品市场规模为73亿元，占体外诊断试剂原料市场的88%；国产产品市场规模为10亿元，市场规模及占比较小，但发展速度较快，2015-2019年的年均复合增长率达到30.6%，高于进口产品的增速。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年均复合增长率增加到2024年的27亿元，逐步实现进口替代。

  POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。随着计算机科学、物理学、免疫学等技术在医学领域的应用，体外诊断技术获得了突飞猛进的发展。POCT能够在快速取得检测结果的同时免去了样本的处理和数据分析等繁琐的步骤，也不必再依赖于专业人员的操作。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高，可广泛检测心脑血管疾病、感染性疾病、内分泌疾病儿科疾病、肿瘤、妊娠类、血液相关疾病等。

  2015-2019年，我国POCT市场规模从43亿元增长至112亿元，年均复合增长率为27.0%；预计2024年市场规模将达到290亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到20.9%，年均复合增长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。

  2020年新冠疫情爆发以来，POCT进一步展现了其优势所在，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用。同时，新冠检测的需求亦推动了POCT市场规模的快速增长。

  生物药包含抗体药、多肽疫苗、基因疗法、细胞疗法等细分品类。产业链涉及试剂原料供应商、CXO和生物制造/疫苗企业等。公司销售的新药研发试剂、疫苗评价试剂、生产性原料及有关技术服务，目前主要位于生物药产业链的上游和中游，所覆盖的下游客户群体较为广泛。

  根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球生物药市场规模约为2,864亿美元，预计2024年达到4,567亿美元，年复合增长率为9.78%。伴随国家产业政策支持、支付能力提升、医保范围扩大等趋势，2016年至2020年我国生物药市场规模从1,836亿人民币增长至3,697亿人民币，复合年增长率为19.1%，预计至2025年我国生物药市场规模将达到8,122亿人民币，并于2030年达到1.3万亿人民币，其规模增速明显强于全球市场平均水平。2015-2024E，中国生物药市场规模在全球生物药市场占比逐年提升，预计至2024年将达到24%。

  在药物研发支出方面，全球研发支出在2019年约为1,824亿美元，预计2024年达到2,270亿美元，年复合增长率4.5%。我国药物研发支出在2019年约为211亿美元，随着药物创新需求增加、政策支持和大量资金人才进入，预计2024年将增长至476亿美元，年复合增长率为18.3%，增速远高于全球平均水平。随着我国生物药研发能力的崛起，我国生物药研发支出占比逐年提升，预计至2024年可达21.0%。

  新药研发试剂，包括报告基因试剂、免洗ELISA系列等产品长期被少数国外企业垄断，成本高昂，且受物流、贸易摩擦与新冠疫情等因素影响，货期无法保障，显著提升我国生物医药企业研发实验进度的不稳定性，有碍我国生物制药相关领域的健康发展。

  “十四五”医药工业发展规划指出，针对潜在的传染病风险，紧跟疫苗技术发展趋势，加快建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台，以满足应急研发和生产需求；鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，提高各类产品质量技术水平，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。

  mRNA技术具有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势，除预防性疫苗外，还可应用于肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等领域，近年来海外龙头企业已重点布局mRNA产品管线，并成功推出多个产品。新冠疫情爆发后，我国多家疫苗企业新冠mRNA疫苗进入临床阶段。伴随我国新冠mRNA疫苗研发进度的推进，在进入商业化生产阶段后，对上游供应链的需求将大幅提升。根据弗若斯特沙利文测算，mRNA疫苗生产总成本中原料成本占比约58%，其中酶原料约占原料成本的39.58%，酶原料在2021年达到52.2亿美元的全球市场规模。新冠疫情在催化我国自主研发mRNA疫苗的同时，也促进我国生物医药企业对mRNA技术平台与应用转化的关注与重视。根据弗若斯特沙利文数据，预计2025年中国mRNA疗法所需酶原料市场规模将达到14.7亿元人民币。

  在mRNA疫苗与药物领域，mRNA疫苗上游产业链基本由国外企业垄断，原材料市场被TriLink、NEB、赛默飞等少数公司占领；高端加帽原料制备工艺复杂、成本高昂，制约我国mRNA疫苗和药物相关领域的发展。mRNA转录与修饰部分成本较高，约占mRNA药物上游原料成本的56%，其中修饰核苷酸、帽子类似物等存在专利壁垒，加帽酶产能难放大且成本高，使得mRNA修饰成为药物合成过程中的难点。同时，下游疫苗及制药企业对于原料供应商要求严格，原料供应商需拥有过硬的技术实力和完善的质量体系使自身产品符合GMP标准及相关指导原则要求，并通过疫苗及制药企业的现场审计，最终才能成为其合格供应商。

  生物试剂行业与体外诊断行业均属于知识、技术、人才密集型行业，对行业内企业的产品种类丰富程度、研发效率与创新能力均有较高要求，尤其是高端产品的研发与生产具有较高的技术壁垒，行业内的企业既需要具有多学科复合型的研发团队支持产品和技术创新，又需要具备丰富行业经验的管理团队和销售团队提升企业管理水平及市场竞争力。技术的积累、研发和创新能力的建立、人才的招募与培养是较为长期的过程，在短期内行业新进入企业难以较快实现追赶。

  对于生物试剂行业，虽然酶的定向改造方法学较为成熟，但在生物试剂的产业化过程中，需要完整的平台化开发体系，基于酶学、蛋白质科学、生物信息学、缓冲化学等多个学科的专业人才积累和开发经验积累，涉及较多的技术难点与商业秘密，各生物试剂企业的产品开发能力和产品性能均存在一定区别。

  在生物医药研发试剂与原料细分行业，海外龙头企业布局早，已形成应用成熟的平台化开发体系，我国相关行业起步较晚，受专利技术、制备工艺、质量体系等限制与不足，发展限制较多。以mRNA疫苗为例，生产过程中涉及的各个环节均存在一些技术壁垒与技术难点，例如：修饰核苷酸、帽子类似物等存在专利保护，我国企业如何绕过专利壁垒并形成稳定工艺参数是打造递送系统的关键；在序列优化环节，分子修饰同样面临专利保护，同时高端加帽原料制备工艺复杂、成本高昂，高效率加帽难度大；此外全流程纯化工艺与整体稳定性的控制也存在诸多需进一步探索与攻克的难点。

  体外诊断试剂行业同样汇集分子生物学、临床检验学、生物化学、微电子、工业设计与制造、计算机应用等多学科专业技术，具有人才与技术门槛高、研发投入高、产品开发周期长、准入门槛高、前沿核心技术垄断等壁垒。

  公司具备自主建立的核心技术平台，并与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础，目前已形成基于蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、基于规模化多系统重组蛋白制备平台、基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大核心技术平台，包括基因工程重组、重组表达与纯化、活性测定、单B细胞分选、单细胞逆转录、高通量抗体重组表达、高通量抗体筛选、高密度发酵、化学缓冲配方复制、蛋白精纯与中控等众多细分核心技术，公司复合型的专业技术能力在公司业务相关细分行业中均处于我国领先水平，部分专有技术达到国际领先。

  根据弗若斯特沙利文数据及同行业公开信息，2021年度，公司在中国生物试剂科研机构用户市场、分子诊断原料酶市场、高通量测序文库构建原料酶及试剂市场中，公司市场占有率分别为24.2%、20.52%、16.82%，均位列国产厂商第一。公司立足于自身技术平台与研发优势，以客户需求为圆心，落脚于产业链上下游延伸及实际应用场景，不断拓展细分业务领域，以生物医药研发试剂与新冠疫苗评价试剂为切入点，针对客户业务痛点、疫苗核心原料进口“卡脖子”等难题进行技术攻关，延伸提供疫苗CRO临床服务与研究、mRNA疫苗相关酶原料等系列服务与产品。

  公司致力于推动生物试剂及体外诊断产品的进口替代进程，并不断在相关细分领域中赶超进口品牌，助力我国打造本地化的生物科技产业供应链。以分子类科研试剂为例，公司多个产品在特异性、灵敏度等性能上达到国际先进水平，每年CNS等核心期刊文献引用超过50篇。截至2022年12月31日，引用公司产品的SCI论文总数达2,903篇，其中顶尖学术杂志CNS（《Cell》、《Nature》、《Science》）及其子刊共计320篇，最高影响因子为86.208（《Lancet Microbe》）。

  mRNA是连接基因和蛋白质的桥梁，是指导人体合成生命活动所必需蛋白质的指挥官。目前mRNA技术主要应用于预防性疫苗、肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等。mRNA技术具有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势，近年来海外龙头企业已进行重点布局并成功推出相关产品。以新冠疫苗为例，自2021年以来， BioNTech/辉瑞公司、Moderna公司的新冠mRNA疫苗已获得多个国家的紧急审批，我国也有多家疫苗企业新冠mRNA疫苗进入临床阶段。同时，部分常规疫苗品种新型疫苗，包括流感、带状疱疹、狂犬病等，在海内外也已进入mRNA技术路径的早期临床阶段。

  “十四五”医药工业发展规划指出，针对潜在的传染病风险，紧跟疫苗技术发展趋势，加快建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台，以满足应急研发和生产需求；鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，提高各类产品质量技术水平，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。伴随我国mRNA疫苗研发进度的推进，在进入商业化生产阶段后，对上游供应链的需求也将大幅提升。

  目前，我国已有多家公司积极布局mRNA疫苗原料行业，以降低国内疫苗研发企业对进口原料依赖的风险。上游原料企业通过积极开展与科研院校的合作，重点突破核心用酶原料的性能和质量问题。另一方面，酶原料研发生产企业与质粒生产企业、核酸类原料研发生产企业以及递送系统研发企业通过强强联合，积极整合各自优势资源，打造完整的mRNA原料生态系统。面对国外龙头在递送、修饰、放大生产等方面的技术壁垒和专利，相关领域的上游原料企业也需要匹配疫苗研发企业的实际需求，从mRNA疫苗与药物的工艺与特性出发，向疫苗研发企业提供整体解决方案。

  针对mRNA疫苗和药物合成过程所需要的酶原料的现状，公司预计聚焦于酶的稳定性、高比活性、高保真度、产物高完整性以及低副产物引入等性能的酶分子改造与定向进化技术是主要的研究和应用。

  2020年以来，因全球范围内的重大公共卫生突发事件，各国生产制造业、国际物流等到较大影响，进一步加剧了生命科学、体外诊断、生物医药等领域研发材料、关键原料、设备仪器、试剂耗材等供应紧张，行业供应链安全与本地化越来越受到国内科研机构及企业的重视，相关行业供应链得到前所未有的发展机遇。习指出生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。国家鼓励本土生物试剂行业进行技术创新，打造自主可控的生物试剂供应链，进一步推动生物试剂的进口替代进程。同时，得益于国家对相关产业发展政策的导向，POCT产品的研发和升级将得到进一步支持与发展。

  随着生物技术的重要地位日益凸显、我国综合国力的大幅提升以及科技创新体系建设的不断完善，我国生命科学领域的研究资金投入迅猛增长，由2015年的434亿元增长至2019年的866亿元，年均复合增长率高18.8%。资金投入的增加为生物试剂行业的发展提供了良好支撑。此外，高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发等生命科学的下游应用领域的蓬勃发展，亦有效推动了生物试剂行业的市场规模的不断扩大。

  我国目前老龄化进程加快，根据国家统计局数据，2019年我国65岁以上人口达到17,599万人，占总人口的12.57%，较2018年增加了0.63%。相较于青壮年，65岁以上的老人患糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的患病率更高，在一定程度上促进了生命科学、生物医药、体外诊断产品市场需求的增加。

  POCT试剂由于其易于操作、便于储存运输、出结果快速等特点，是临床诊断方法的重要组成部分，在门急诊、基层医疗、个人检测等方面发挥了重要作用。受新冠疫情影响，基于胶体金技术的新冠抗原POCT检测产品在疫情防控和感染诊断方面发挥了重要作用。

  随着微流控、生化、发光等技术的不断发展，POCT目前囊括的技术种类逐渐增多，包括荧光免疫层析，免疫微流控，分子微流控，POCT生化及POCT发光等。POCT产品也在逐渐向高灵敏度、高准确度方向发展，所能检测的标志物种类也在逐渐增多，未来POCT将可以实现小型化、全方位的检测，在基层医疗机构、诊所等即可构建完善的检测实验室，满足诊断能力下沉。此外，信息化和智能化技术与POCT的结合发展非常迅速，一方面提高了检测的准确度，另一方面可以实现患者的检测数据整合分析，为医生提供更全面、深入的诊断信息。

  精准医学融合了生物信息技术在医学临床实践的应用，是人类生命医学科技发展的前沿方向，近年来在生物医药、临床应用、分子诊断、大数据等领域飞速发展，不断取得技术突破的同时，市场规模持续增长。伴随国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》、《“健康2030”规划纲要》的印发与实施，分子诊断以其特异性强、灵敏度高、早期诊断性、适应性强等特性，在精准医学领域发挥重要作用。根据弗若斯特沙利文研究，我国分子诊断市场规模从2015年的31亿元增长至2019年的84亿元，2015-2019年的年均复合增长率为28.5%；预计2024年将达到238亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到23.2%。

  分子诊断作为精准医疗的基础，近年来在传染病、肿瘤检测等方面快速发展。为满足国内新冠疫情的检测需求，全国各地新建了大量的核酸检测实验室，使国内的分子检测基础设施、人才数量极大扩张，促进分子诊断行业跨越式发展，未来传染病的分子检测将在新冠疫情后期快速扩大市场。此外肿瘤早筛、肿瘤诊断等分子诊断的需求目前还处于市场培育阶段，未来将有更多的肿瘤相关分子诊断产品获批。

  我国生命科学、体外诊断、生物医药等领域相对海外起步晚，产业链整体发展不完善，相关技术、产品、设备与欧美发达国家在科技属性、性能、质量等方面仍有明显差距，缺乏核心竞争力。坚持底层关键共性技术突破、坚定走原始创新的道路，是我国生命科学、体外诊断、生物医药企业长久健康发展的必经之路。

  （一）普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  报告期内，公司实现营业收入356,898.45万元,较上年同期增长90.99%；实现归属于上市公司股东的净利润59,424.55万元,较上年同期下降12.39%。

  报告期末，公司总资产600,521.18万元,较报告期初增加30.35%；归属于上市公司股东的净资产460,890.74万元，较报告期初增加11.67%。

  2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  南京诺唯赞生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)第一届董事会第十五次会议（以下简称“会议”）于2023年4月16日以邮件或电话的方式向全体董事发出，并于2023年4月25日以现场结合通讯表决的方式召开。本次会议应出席董事9人，实际出席董事9人。本次会议的通知、召开及审议程序符合《公司法》等有关法律、法规及《公司章程》的规定。会议审议通过如下议案：

  董事会认线年度公司经营管理层根据公司发展战略及经营计划，持续做好各项经营管理工作，认真执行董事会、股东大会的各项决议，积极推动了公司持续稳定的发展，该报告真实、客观地反映了公司经营管理层2022年度的主要工作。

  2022年度，董事会严格按照有关法律法规及公司制度的规定，贯彻实施股东大会作出的各项决议，忠实、勤勉地履行了董事会的各项职责，促进了公司的规范运作以及科学决策，充分维护了公司和股东的合法权益。

  2022年度，公司实现营业收入35.69亿元，同比增长90.99%；实现归属于上市公司股东的净利润5.94亿元，同比下降12.39%。至报告期末，公司资产总额60.05亿元，较期初增长30.35%，归属于上市公司股东的净资产为46.09亿元，较期初增长11.67%。公司2022年度财务报表已经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计并出具了标准无保留意见的审计报告。

  董事会认为公司编制的2022年度财务决算报告符合相关法律法规及规范性文件的要求，客观、线年度的财务状况和经营成果，对该报告无异议。

  董事会认为公司编制的2023年度财务预算报告符合相关法律、法规及规范性文件的要求，对该报告无异议。

  董事会认为公司《2022年年度报告》及摘要的编制和审议程序符合相关法律法规及《公司章程》等内部规章制度的规定，内容与格式符合相关规定，真实、准确、完整地反映了公司2022年的财务状况和经营成果等事项，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《2022年年度报告》及《2022年年度报告摘要》。

  公司2022年度利润分配预案，在结合公司实际情况的同时，综合考虑了公司持续发展及全体股东的长远利益等因素，有利于公司持续稳定、健康发展，符合法律法规及《公司章程》的有关规定，不存在损害股东特别是中小股东利益的情形。

  具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《关于2022年度利润分配预案的公告》（公告编号：2023-007）。

  7、审议通过《关于〈2022年度募集资金存放和实际使用情况的专项报告〉的议案》

  董事会认为，公司2022年度募集资金存放与使用情况符合有关上市公司募集资金存放与使用的相关法律法规，以及《公司章程》、公司《募集资金管理制度》等内部规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用和存放募集资金的情形。

  独立董事对本议案发表了一致同意的独立意见。保荐机构就公司专项报告发表了核查意见。审计机构就公司专项报告出具了鉴证报告。

  具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《2022年度募集资金存放和实际使用情况的专项报告》及相关文件（公告编号：2023-008）。

  公司本次计提资产减值准备与资产核销，是依据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定执行，可客观、公允地反映公司的财务状况及经营成果。与新冠检测相关的资产减值准备计提与核销资产是基于目前公司业务实际开展情况、市场需求现状与未来趋势以及宏观政策做出的合理分析判断，不涉及会计政策的变更，符合法律法规及公司的实际情况。在提交本次董事会审议前，公司财务部门及审计机构就该事项向公司董事会审计委员会进行汇报与说明，并取得事先认可。综上，董事会同意公司本次拟计提资产减值准备及核销资产。

  具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站《关于2022年度拟计提资产减值准备及核销资产的公告》（公告编号：2023-009）。

  经审议，董事会认为公司编制的《2022年度内部控制自我评价报告》真实准确地反映了企业内部控制情况，各项经营活动的风险能够得到合理控制，未发现重大或重要内部控制缺陷，同意通过《2022年度内部控制自我评价报告》。

  具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《2022年度内部控制自我评价报告》。

  10、审议通过《关于公司〈2022年度环境、社会及公司治理(ESG)报告〉的议案》

  具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《2022年度环境、社会及公司治理(ESG)报告》。

  董事会认为公司本次会计政策和会计估计变更是根据财政部相关文件要求及公司经营管理实际需要进行的合理变更，符合相关法律法规及《公司章程》的规定，执行变更后的会计政策和会计估计能够客观、公允地反映公司的财务状况和经营成果，相关审议程序合法合规，不存在损害公司及全体股东利益的情形。