【48812】国家药监局关于调整《6840体外确诊试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（20年 第112号）

  为进一步深化医疗器械审评批阅制度改革，根据医疗器械工业高质量开展和监管作业实践，依照《医疗器械监督办理条例》有关要求，国家药监局决议对《6840体外确诊试剂分类子目录（2013版）》做调整。现将有关事项公告如下：

  对《6840体外确诊试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外确诊试剂办理类别及预期用处做调整，详细调整内容见附件。

  （一）自本公告发布之日起，药监办理部分根据《体外确诊试剂注册办理办法》《体外确诊试剂注册办理办法修正案》《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》，依照调整后的类别受理体外确诊试剂注册，进行审评批阅。

  （二）关于已受理还没完结注册批阅的体外确诊试剂，药监办理部分持续依照原受理类别审评批阅，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品办理类别。

  （三）关于已注册的体外确诊试剂，其办理类别由高类别调整为低类别的，在有用期内的医疗器械注册证持续有用。

  如需连续的，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，依照改动后的类别向相应药监办理部分请求连续注册，准予连续注册的，依照调整后的产品办理类别核发医疗器械注册证。

  （四）医疗器械注册证有用期内产生注册改变的，注册人应当向原注册部分请求注册改变。

  （五）各省级药监办理部分要加强《6840体外确诊试剂分类子目录（2013版）》类别调整的宣贯训练，切实做好相关这类的产品审评批阅和上市后监管作业。