《体外诊断试剂参考区间监管研究白皮书》发布

  2024年5月25日，《体外诊断试剂参考区间监管研究白皮书》发布会在京召开。通过调研访谈和国际经验借鉴，《白皮书》分析了当前我国体外诊断试剂参考区间的监督管理现状和存在的问题，提出了一系列优化建议，旨在推动体外诊断试剂监督管理体系的逐渐完备，实现依法监管、科学监管和高效监管。

  体外诊断试剂能够在疾病早期提供快速准确的诊断依据，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着逐渐重要作用。近年来，国家大力推进体外诊断试剂产业蓬勃发展、鼓励研发创新，对体外诊断试剂产业的监督管理力度和规范化也在不断增强。

  为了更好地优化体外诊断试剂的监督管理体系，北京协和医学院卫生健康管理政策学院牵头开展了相关课题研究并撰写了研究报告。2024年5月25日，《体外诊断试剂参考区间监管研究白皮书》（以下简称“《白皮书》”）发布会在京召开。

  本次发布会由中国医学科学院北京协和医学院副院校长李青研究员主持。国务院参事、北京协和医学院卫生健康管理政策学院刘远立教授、国家卫生健康委员会临床检验中心副主任张传宝研究员、北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院岐黄法商研究中心主任邓勇教授、清华大学医院管理研究院马晶教授、罗氏诊断医学法规副总裁尹琦曼女士等专家出席了本次会议。

  北京协和医学院生策学院胡琳琳研究员对《白皮书》的内容做了介绍。参考区间作为定量体外诊断试剂性能的一部分，是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。通过调研访谈和国际经验借鉴，《白皮书》分析了当前我国体外诊断试剂参考区间的监督管理现状和存在的问题，提出了一系列优化建议，旨在推动体外诊断试剂监督管理体系的逐渐完备，实现依法监管、科学监管和高效监管。

  《白皮书》指出，2022年9月国家药监局器审中心《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》的发布，为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障，也某些特定的程度上提高了产品注册的成本。当前体外诊断试剂参考区间监管方面存在审查要求缺乏差异化、上市前后监督管理力度不平衡、研究投入重复低效、行业标准欠缺等问题。

  借鉴国际经验，《白皮书》提出了优化体外诊断试剂参考区间监管的一系列建议，包括推行体外诊断试剂参考区间分类管理，优化监督管理体系；加强部门协同，推进参考区间行业标准建立；建立合作机制，促进资源整合；优化审查流程，提高审评效率等。

  图：专家们对《白皮书》进行点评：张传宝（上排左一）邓勇（上排左二）马晶（上排右一）尹琦曼（下排左一）刘远立（下排右一）

  参会专家围绕白皮书相关联的内容进行了深入讨论。张传宝研究员介绍了临床检验项目参考区间确定面临的技术难点，提出建立明确统一的行业标准对于医药和医疗行业都很重要；邓勇教授针对《白皮书》提出了修订完善建议，从人遗资源管理、数据共享推进、运行机制优化和对策落地执行等方面发表了相应意见；马晶教授建议依托目前正在建设的区域医疗中心建立区域性的参考区间研究平台；尹琦曼副总裁建议在监管科学的指导下，优化审评资源配置，重视上市后动态监管；刘远立教授强调要从宏观经济和产业高质量发展的角度审视监管，秉持“最小负担原则”优化当前的监管体系。

  最后，李青院校长对会议进行了总结。他提出应围绕高水平质量的发展和发展新质生产力的目标，加强对药械监督管理问题的科学研究，使科学技术创新和产业高质量发展更好的造福于人民健康。